PEG-rhG-CSF comparado com rhG-CSF em pacientes com linfoma após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico da eficácia e segurança de PEG-rhG-CSF comparado com rhG-CSF após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com linfoma
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Huiqiang Huang, professor
- Número de telefone: 0086-13808885154
- E-mail: huang_sysu@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos;
- transplante de células-tronco hematopoiéticas pela primeira vez;
- Pacientes com linfoma com necessidade de autólogo;
- pontuação ECOG ≤2;
- Tempo estimado de sobrevida > 3 meses;
- Toda toxicidade aguda causada por quimioterapia ou tratamento anterior foi restaurada; 7.1) O valor absoluto de neutrófilos (>1,5×10^9/L); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Limite Superior Normal (LSN) ou taxa de depuração da creatinina (>40 mL/min) da creatinina sérica (<1,5 vezes o limite superior do valor normal) (estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault); bilirrubina total sérica < 1,5 vezes LSN; Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) = 2,5 vezes LSN; 7) Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) = 1,5 vezes LSN; Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) = 1,5 vezes LSN (a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante e PT e APTT estejam usando terapia anticoagulante no momento da triagem). Dentro da faixa esperada; Tirotropina (TSH) ou tiroxina livre (FT4) ou triiodotironina livre (FT3) estavam todos dentro da faixa normal (+10%);
8.Não na gravidez; 9.Consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico;
- envolvimento da medula óssea;
- Os pacientes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistemático foram excluídos de acordo com o julgamento clínico dos investigadores;
- Os pacientes com infecções ativas que requerem tratamento sistemático foram excluídos de acordo com o julgamento clínico dos investigadores;
- Complicações graves, como infecção grave, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal;
- pacientes com febre de origem desconhecida antes da medicação (>38℃);
- envolvimento do sistema nervoso central;
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica;
- os pacientes receberão quimioterapia ou radioterapia sob o diafragma após o transplante;
- Participação ou consideração de participação em outro estudo biomédico durante o período de acompanhamento do presente estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Coração grave, pulmão, doença hemorrágica;
- História psiquiátrica pregressa; incapacitado ou restrito;
- condição do paciente aumenta o risco de receber o tratamento medicamentoso ou confusão sobre a reação tóxica;
- Intolerância grave ao fator de crescimento em estudo ou hipersensibilidade a um de seus componentes;
- os pacientes não aderiram ao estudo;
- Outra situação que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEG-rhG-CSF
Os pacientes do grupo PEG-rhG-CSF receberam PEG-rhG-CSF dia+1 após o transplante.
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O PEG-rhG-CSF foi administrado no dia +1 após o transplante autólogo de células-tronco com uma dose de 6mg.
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Comparador Ativo: rhG-CSF
Os pacientes do grupo rhG-CSF receberam rhG-CSF dia+1 após o transplante.
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rhG-CSF foi administrado no dia +1 após o transplante autólogo de células-tronco com uma dose de 5μg/kg uma vez ao dia até a contagem de neutrófilos >0,5×10^9
/EU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da granulocitopenia neutrofílica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de granulocitopenia neutrofílica febril
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo para enxerto de plaquetas e número de plaquetas transfundidas para o paciente
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
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Acontecimento adverso
Prazo: 30 dias
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Segurança
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MA-ASCT-II-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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