Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

13. december 2021 opdateret af: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til lymfompatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF på genopretning af hæmatopoietisk funktion efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF sammenlignet med rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen. Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen modtog PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dosis på 6 mg. Patienter i rhG-CSF-gruppen modtog rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dosis på 5μg/kg én gang dagligt indtil antallet af neutrofiler >0,5×10^9 /L.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huiqiang Huang, professor
  • Telefonnummer: 0086-13808885154
  • E-mail: huang_sysu@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 18 og 65 år;
  2. hæmatopoietisk stamcelletransplantation for første gang;
  3. Lymfompatienter med krav om autolog;
  4. ECOG-score ≤2;
  5. Estimeret overlevelsestid > 3 måneder;
  6. Al akut toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi eller behandling er blevet genoprettet; 7.1) Den absolutte værdi af neutrofiler (>1,5×10^9/L); Hæmoglobin (>90 g/l); 2) øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin-clearance-hastighed (>40 ml/min) af serum-kreatinin (<1,5 gange normal værdi, øvre grænse) (estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen); Serum total bilirubin < 1,5 gange ULN; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) = 2,5 gange ULN; 7) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 gange ULN; Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) = 1,5 gange ULN (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, og PT og APTT bruger antikoagulantbehandling på screeningstidspunktet). Inden for det forventede interval; Thyrotropin (TSH) eller fri thyroxin (FT4) eller fri triiodothyronin (FT3) var alle inden for normalområdet (+10%);

8.Ikke under graviditet; 9.Skriftligt informeret samtykke opnås.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen transplantation;
  2. knoglemarvsinddragelse;
  3. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der krævede systematisk behandling, blev udelukket i henhold til efterforskernes kliniske vurdering;
  4. Patienter med aktive infektioner, der krævede systematisk behandling, blev udelukket i henhold til investigatorernes kliniske vurdering;
  5. Alvorlige komplikationer, såsom alvorlig infektion, hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion;
  6. patienter med feber af ukendt oprindelse før medicinering（>38℃）；
  7. involvering af centralnervesystemet;
  8. Patienter, der modtog bækkenstrålebehandling;
  9. patienter vil modtage kemoterapi eller strålebehandling under mellemgulvet efter transplantation;
  10. Deltagelse eller overvejelse af deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse i løbet af opfølgningsperioden for dette forsøg;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Alvorlig hjerte-, lunge-, hæmoragisk sygdom;
  13. Tidligere psykiatrisk historie; uarbejdsdygtig eller begrænset;
  14. patientens tilstand øger risikoen for at modtage lægemiddelbehandlingen eller forvirring omkring den toksiske reaktion;
  15. Alvorlig intolerance over for den undersøgte vækstfaktor eller overfølsomhed over for en af ​​deres komponenter;
  16. patienterne overholdt ikke undersøgelsen;
  17. Anden situation, som efterforskerne betragter som kontraindikation for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen modtog PEG-rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
Medicin: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF blev givet dag +1 efter autolog stamcelletransplantation med en dosis på 6 mg.
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienter i rhG-CSF-gruppen modtog rhG-CSF dag+1 efter transplantation.
Medicin: rhG-CSF
rhG-CSF blev givet dag +1 efter autolog stamcelletransplantation med en dosis på 5μg/kg én gang dagligt indtil antallet af neutrofiler >0,5×10^9 /L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af febril neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til trombocyttransplantation og antal blodplader transfunderet til patienten
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-ASCT-II-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger