Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG-rhG-CSF w porównaniu z rhG-CSF u pacjentów z chłoniakiem po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w porównaniu z rhG-CSF po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w porównaniu z rhG-CSF na powrót funkcji hematopoetycznej po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w porównaniu z rhG-CSF u pacjentów z chłoniakiem po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy PEG-rhG-CSF lub grupy rhG-CSF. Pacjenci z grupy PEG-rhG-CSF otrzymywali PEG-rhG-CSF dzień +1 po transplantacji w dawce 6 mg. Pacjenci z grupy rhG-CSF otrzymywali rhG-CSF dzień +1 po przeszczepie w dawce 5 μg/kg raz dziennie, aż liczba neutrofilów >0,5×10^9 /L.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Huiqiang Huang, professor
  • Numer telefonu: 0086-13808885154
  • E-mail: huang_sysu@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
  2. pierwszy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. pacjentów z chłoniakiem wymagających autologicznych;
  4. wynik ECOG ≤2;
  5. Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące;
  6. Cała ostra toksyczność spowodowana poprzednią chemioterapią lub leczeniem została przywrócona; 7.1) Bezwzględna liczba neutrofili (>1,5×10^9/L); Hemoglobina (> 90 g/L); 2) Górna granica normy (GGN) lub wskaźnik klirensu kreatyniny (>40 ml/min) stężenia kreatyniny w surowicy (<1,5-krotność górnej granicy normy) (oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta); Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 razy GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) = 2,5 razy GGN; 7) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) = 1,5 razy GGN; Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) = 1,5-krotność GGN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a PT i APTT stosują leczenie przeciwzakrzepowe w czasie badania przesiewowego). W oczekiwanym zakresie; Tyreotropina (TSH) lub wolna tyroksyna (FT4) lub wolna trijodotyronina (FT3) mieściły się w zakresie normy (+10%);

8. Nie w ciąży; 9. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep allogeniczny;
  2. zajęcie szpiku kostnego;
  3. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi systematycznego leczenia zostali wykluczeni zgodnie z oceną kliniczną badaczy;
  4. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi systematycznego leczenia zostali wykluczeni zgodnie z oceną kliniczną badaczy;
  5. Poważne powikłania, takie jak ciężka infekcja, dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek;
  6. pacjenci z gorączką nieznanego pochodzenia przed podaniem leku (>38 ℃);
  7. zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  8. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy;
  9. pacjenci otrzymają chemioterapię lub radioterapię pod przeponą po przeszczepie;
  10. Uczestnictwo lub rozważanie udziału w innym badaniu biomedycznym w okresie obserwacji obecnego badania;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Poważne serce, płuca, choroba krwotoczna;
  13. Historia psychiatryczna w przeszłości; ubezwłasnowolniony lub ograniczony;
  14. stan pacjenta zwiększa ryzyko otrzymania leczenia farmakologicznego lub dezorientacji co do reakcji toksycznej;
  15. Ciężka nietolerancja badanego czynnika wzrostu lub nadwrażliwość na jeden z jego składników;
  16. pacjenci nie przestrzegali warunków badania;
  17. Inna sytuacja, którą badacze uznają za przeciwwskazanie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Pacjenci z grupy PEG-rhG-CSF otrzymywali PEG-rhG-CSF dzień + 1 po przeszczepie.
Lek: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF podano dzień +1 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w dawce 6 mg.
Aktywny komparator: rhG-CSF
Pacjenci z grupy rhG-CSF otrzymywali rhG-CSF dzień + 1 po przeszczepie.
Lek: rhG-CSF
rhG-CSF podawano dzień +1 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w dawce 5 μg/kg raz dziennie, aż liczba neutrofilów >0,5×10^9 /L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania granulocytopenii neutrofilowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania gorączkowej granulocytopenii neutrofilowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do wszczepienia płytek krwi i liczba płytek przetoczonych pacjentowi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA-ASCT-II-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami