Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitace POHCA: Hodnocení IM epinefrinu (PRIME)

7. března 2025 aktualizováno: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pediatrická mimonemocniční srdeční resuscitace: Vyhodnocení IM epinefrinu (The PRIME Trial)

Jedná se o pragmatickou, dvouramennou, otevřenou, prospektivní randomizovanou kontrolní studii se stupňovitým klínovým klastrem (SW-CRCT), jejímž cílem je vyhodnotit časný intramuskulární (IM) adrenalin v léčbě dětské mimonemocniční srdeční zástavy (POHCA) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IM epinefrin může poskytnout účinnější způsob podání počáteční dávky epinefrinu (oproti IV/IO podání) dítěti s pediatrickou mimonemocniční srdeční zástavou (POHCA) bez většího rizika poškození. To může zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky těchto pacientů. Existuje množství literatury podrobně popisující profil rizika a přínosu IM použití adrenalinu při anafylaxi; neexistují však žádné údaje o lidech na toto téma, protože se týká srdeční zástavy. Mezi důležité mezery ve znalostech patří, zda použití IM epinefrinu prostřednictvím autoinjektoru vede k rychlejšímu podání počátečních dávek adrenalinu bez zpoždění doby na definitivní epinefrin (prostřednictvím IV/IO) a vliv na čas do počátečního a trvalého návratu spontánní cirkulace (ROSC) . Tato studie bude první, která bude zkoumat roli IM epinefrinu prostřednictvím autoinjektoru u POHCA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 dne do 17 let včetně s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA)
  • Musí absolvovat alespoň 1 minutu KPR vyškolenými záchranáři (policie, hasiči nebo záchranáři)

Kritéria vyloučení:

- Děti, které zažijí OHCA v důsledku zjevné traumatické události.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Všechny příhody POHCA budou řešeny podle standardní péče o podávání epinefrinu intravenózně nebo intraoseální (IV/IO) na základě odhadované hmotnosti pacienta.
Jiný: Intramuskulární dávka epinefrinu

Události POHCA budou řešeny podle standardní péče, avšak první dávka epinefrinu bude podávána intramuskulárním (IM) autoinjektorem a/nebo předplněnými injekčními stříkačkami. Dávkování bude záviset na hmotnosti takto:

  • 3-<5kg=0,3mg i.m. epinefrinu
  • 5-<10kg=0,5mg i.m. epinefrinu
  • 10-<20 kg = 1,0 mg i.m. epinefrinu
  • 20-<30 kg = 2,0 mg i.m. epinefrinu
  • 30 kg = 3,0 mg IM epinefrinu
Lék: Injekce epinefrinu
Epinefrin podávaný prostřednictvím sterilní injekce epinefrinu USP, autoinjektorem(y) 0,3 mg nebo 0,5 mg epinefrinu a/nebo předplněnou injekční stříkačkou (přesná dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do počátečního návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: V době konání akce
Primárním výsledkem bude čas do počátečního ROSC. Zkoušející porovná čas s počáteční ROSC mezi standardním obdobím péče a intervencí.
V době konání akce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánního oběhu
Časové okno: V době konání akce
Zda je dosaženo návratu spontánní cirkulace či nikoli
V době konání akce
Čas na udržení ROSC
Časové okno: V době konání akce
Doba do trvalého ROSC se vypočítá od doby, kdy záchranáři dorazí na místo, do doby, kdy je dosaženo trvalého ROSC, definovaného jako komprese hrudníku, které nejsou nutné po dobu 20 minut s přetrvávajícími známkami oběhu.
V době konání akce
Přežití
Časové okno: Od okamžiku události do přijetí na ED
Přežití na pohotovostní oddělení převoz na jednotku pediatrické intenzivní péče (PCCU), pokud je to vhodné: přijat na PCCU z externí ED
Od okamžiku události do přijetí na ED
Přežití – srovnání mezi oběma pažemi
Časové okno: Od okamžiku události po přijetí do nemocnice
Přežití do hospitalizace bude porovnáno mezi standardní péčí a intervenčními obdobími
Od okamžiku události po přijetí do nemocnice
Délka pobytu PCCU/Nemocnice
Časové okno: Od přijetí do nemocnice/PCCU do propuštění do 1 roku
PCCU a délka pobytu v nemocnici se vypočítá od doby přijetí do PCCU/nemocnice a doby do propuštění z PCCU/nemocnice, je-li to vhodné, mezi standardní péčí a intervenčními obdobími
Od přijetí do nemocnice/PCCU do propuštění do 1 roku
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: V závislosti na průběhu hospitalizace do 1 roku
Bude porovnáno přežití do propuštění z nemocnice mezi standardní péčí a intervenčními obdobími
V závislosti na průběhu hospitalizace do 1 roku
Přežití po POHCA
Časové okno: Závisí na přežití v období 6 a 12 měsíců po příhodě POHCA
Přežití 6 měsíců a 12 měsíců po POHCA bude porovnáno mezi standardní péčí a obdobími intervence
Závisí na přežití v období 6 a 12 měsíců po příhodě POHCA
Neurologický stav
Časové okno: Od okamžiku propuštění a 6 a 12 měsíců po události POHCA
Vyšetřovatel porovná skóre PCPC při propuštění, 6 a 12 měsíců po POHCA mezi standardním obdobím péče a intervencí
Od okamžiku propuštění a 6 a 12 měsíců po události POHCA
Hodnocení dopadu na život a kvality života u dětí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po události POHCA
Hodnocení dopadu na život mezi 6 a 12 měsíci: zkoušející použije nástroj pro hodnocení kvality života dětí (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 6 a 12 měsíců po POHCA u všech přeživších a porovná standardní péči a období intervence . Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců po události POHCA
Hodnocení dopadu na život a kvality života u dětí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po události POHCA
Hodnocení dopadu na život mezi 6. a 12. měsícem: zkoušející použije stupnici denních aktivit 6 a 12 měsíců po POHCA u všech přeživších a porovná standardní péči a období intervence. Tato škála je dílčí skóre nástroje PEDSQoL se skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců po události POHCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIME-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení