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Rianimazione POHCA: valutazione dell'epinefrina IM (PRIME)

7 marzo 2025 aggiornato da: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rianimazione pediatrica per arresto cardiaco extraospedaliero: valutazione dell'epinefrina IM (lo studio PRIME)

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a cluster (SW-CRCT) pragmatico, a due bracci, in aperto, prospettico, volto a valutare l'adrenalina intramuscolare precoce (IM) nella gestione dell'arresto cardiaco pediatrico extraospedaliero (POHCA) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adrenalina IM può fornire un mezzo più efficiente per somministrare la dose iniziale di adrenalina (rispetto alla somministrazione EV/IO) a un bambino che soffre di arresto cardiaco pediatrico fuori dall'ospedale (POHCA) senza un maggior rischio di danno. In tal modo, ciò potrebbe migliorare i risultati a breve e lungo termine di questi pazienti. C'è un'abbondanza di letteratura che dettaglia il profilo rischio/beneficio dell'uso di epinefrina IM nell'anafilassi; tuttavia, non ci sono dati sull'uomo su questo argomento in relazione all'arresto cardiaco. Importanti lacune nelle conoscenze includono se l'uso di epinefrina IM tramite autoiniettore porti a una somministrazione più rapida delle dosi iniziali di epinefrina senza ritardare il tempo per l'epinefrina definitiva (via IV/IO) e l'impatto sul tempo per il ritorno iniziale e prolungato della circolazione spontanea (ROSC) . Questo studio sarà il primo ad esaminare il ruolo dell'epinefrina IM tramite autoiniettore nella POHCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 giorno e 17 anni inclusi che hanno subito un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
  • Deve ricevere almeno 1 minuto di RCP da parte di primi soccorritori addestrati (polizia, vigili del fuoco o servizi paramedici)

Criteri di esclusione:

- Bambini che soffrono di OHCA a causa di un evidente evento traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tutti gli eventi POHCA saranno gestiti secondo lo standard di cura della somministrazione di adrenalina per via endovenosa o intraossea (IV/IO) in base al peso stimato del paziente.
Altro: Dose intramuscolare di adrenalina

Gli eventi POHCA saranno gestiti secondo lo standard di cura, tuttavia, la somministrazione della prima dose di adrenalina avverrà tramite autoiniettore intramuscolare (IM) e/o siringhe preriempite. Il dosaggio dipenderà dal peso come segue:

  • 3-<5 kg = 0,3 mg di adrenalina i.m
  • 5-<10 kg=0,5 mg di adrenalina i.m
  • 10-<20 kg = 1,0 mg di adrenalina i.m
  • 20-<30 kg = 2,0 mg di adrenalina i.m
  • 30 kg = 3,0 mg di adrenalina IM
Droga: Iniezione di adrenalina
Epinefrina somministrata tramite iniezione sterile di epinefrina USP, mediante autoiniettore/i di epinefrina da 0,3 mg o 0,5 mg e/o siringa preriempita (dose esatta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al ritorno iniziale della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Al momento dell'evento
L'esito primario sarà il tempo per il ROSC iniziale. L'investigatore confronterà il tempo con il ROSC iniziale tra lo standard di cura e i periodi di intervento.
Al momento dell'evento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Al momento dell'evento
Se si ottiene o meno il ritorno della circolazione spontanea
Al momento dell'evento
Tempo per un ROSC sostenuto
Lasso di tempo: Al momento dell'evento
Il tempo per il ROSC sostenuto sarà calcolato dal momento in cui i paramedici arrivano sulla scena al momento in cui viene raggiunto il ROSC sostenuto, definito come compressioni toraciche non necessarie per 20 minuti con segni persistenti di circolazione.
Al momento dell'evento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'evento al ricovero in PS
Sopravvivenza al trasferimento del dipartimento di emergenza all'unità di terapia intensiva pediatrica (PCCU), se applicabile: ricoverato al PCCU da ED esterno
Dal momento dell'evento al ricovero in PS
Sopravvivenza - confronto tra entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dal momento dell'evento al ricovero in ospedale
La sopravvivenza al ricovero ospedaliero sarà confrontata tra standard di cura e periodi di intervento
Dal momento dell'evento al ricovero in ospedale
PCCU/durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale/PCCU alla dimissione, fino a 1 anno
Il PCCU e la durata della degenza ospedaliera saranno calcolati dal momento del ricovero al PCCU/ospedale e dal tempo alla dimissione dal PCCU/ospedale, se applicabile, tra lo standard di cura e i periodi di intervento
Dal momento del ricovero in ospedale/PCCU alla dimissione, fino a 1 anno
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: A seconda del decorso della degenza ospedaliera, fino a 1 anno
La sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale sarà confrontata tra standard di cura e periodi di intervento
A seconda del decorso della degenza ospedaliera, fino a 1 anno
Sopravvivenza post POHCA
Lasso di tempo: Dipende dalla sopravvivenza a 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
La sopravvivenza a 6 mesi e 12 mesi post-POHCA sarà confrontata tra standard di cura e periodi di intervento
Dipende dalla sopravvivenza a 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Stato neurologico
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione e 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Lo sperimentatore confronterà i punteggi PCPC alla dimissione, 6 e 12 mesi dopo la POHCA tra lo standard di cura e i periodi di intervento
Dal momento della dimissione e 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Valutazione dell'impatto sulla vita e della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Valutazione dell'impatto sulla vita tra 6 e 12 mesi: lo sperimentatore utilizzerà lo strumento di valutazione della qualità della vita pediatrica (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) a 6 e 12 mesi dopo la POHCA in tutti i sopravvissuti e confronterà tra standard di cura e periodi di intervento . Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Valutazione dell'impatto sulla vita e della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Valutazione dell'impatto sulla vita tra 6 e 12 mesi: lo sperimentatore utilizzerà la scala delle attività quotidiane a 6 e 12 mesi post-POHCA in tutti i sopravvissuti e confronterà tra standard di cura e periodi di intervento. Questa scala è un sottopunteggio dello strumento PEDSQoL con punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIME-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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