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Reanimación POHCA: evaluación de epinefrina IM (PRIME)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Reanimación pediátrica extrahospitalaria por paro cardíaco: evaluación de la epinefrina IM (ensayo PRIME)

Este es un ensayo pragmático, de dos brazos, de etiqueta abierta, prospectivo, controlado y aleatorizado por grupos escalonados (SW-CRCT) que busca evaluar la epinefrina intramuscular (IM) temprana en el manejo del paro cardíaco extrahospitalario pediátrico (POHCA) .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La epinefrina IM puede proporcionar un medio más eficiente para administrar la dosis inicial de epinefrina (en lugar de la administración IV/IO) a un niño que experimenta un paro cardíaco extrahospitalario pediátrico (POHCA) sin mayor riesgo de daño. Al hacerlo, esto puede mejorar los resultados a corto y largo plazo de estos pacientes. Hay abundante literatura que detalla el perfil de riesgo/beneficio del uso de epinefrina IM en la anafilaxia; sin embargo, no hay datos humanos sobre este tema en relación con el paro cardíaco. Las brechas de conocimiento importantes incluyen si el uso de epinefrina IM a través de un autoinyector conduce a una administración más rápida de las dosis iniciales de epinefrina sin retrasar el tiempo hasta la epinefrina definitiva (por vía IV/IO) y el impacto en el tiempo hasta el retorno inicial y sostenido de la circulación espontánea (ROSC) . Este ensayo será el primero en examinar el papel de la epinefrina IM a través de un autoinyector en POHCA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
284

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 día a 17 años inclusive que experimentan un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA)
  • Debe recibir al menos 1 minuto de RCP por socorristas capacitados (servicios de policía, bomberos o paramédicos)

Criterio de exclusión:

- Niños que experimentan OHCA debido a un evento traumático evidente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Todos los eventos de POHCA se manejarán según el estándar de atención de la administración de epinefrina por vía intravenosa o intraósea (IV/IO) según el peso estimado del paciente.
Otro: Dosis de epinefrina intramuscular

Los eventos de POHCA se manejarán según el estándar de atención; sin embargo, la administración de la primera dosis de epinefrina se realizará mediante un autoinyector intramuscular (IM) y/o jeringas precargadas. La dosificación dependerá del peso de la siguiente manera:

  • 3-<5 kg = 0,3 mg de epinefrina IM
  • 5-<10 kg = 0,5 mg de epinefrina IM
  • 10-<20 kg = 1,0 mg de epinefrina IM
  • 20-<30 kg = 2,0 mg de epinefrina IM
  • 30 kg = 3,0 mg de epinefrina IM
Droga: Inyección de epinefrina
Epinefrina administrada mediante inyección estéril de epinefrina USP, mediante autoinyector(es) de epinefrina de 0,3 mg o 0,5 mg y/o jeringa precargada (dosis exacta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el retorno inicial de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: En el momento del evento
El resultado primario será el tiempo hasta el ROSC inicial. El investigador comparará el tiempo hasta el ROSC inicial entre el estándar de atención y los períodos de intervención.
En el momento del evento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: En el momento del evento
Si se logra o no el retorno de la circulación espontánea
En el momento del evento
Tiempo para ROSC sostenido
Periodo de tiempo: En el momento del evento
El tiempo hasta el ROSC sostenido se calculará desde el momento en que los paramédicos llegan a la escena hasta el momento en que se logra el ROSC sostenido, definido como compresiones torácicas no requeridas durante 20 minutos con signos persistentes de circulación.
En el momento del evento
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento del evento hasta el ingreso al servicio de urgencias
Supervivencia a la transferencia del departamento de emergencia a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCCP), si corresponde: ingresado en la UCCP desde el SU externo
Desde el momento del evento hasta el ingreso al servicio de urgencias
Supervivencia - comparación entre ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde el momento del evento hasta el ingreso hospitalario
La supervivencia al ingreso hospitalario se comparará entre el estándar de atención y los períodos de intervención.
Desde el momento del evento hasta el ingreso hospitalario
PCCU/Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en el hospital/UCP hasta el alta, hasta 1 año
La PCCU y la duración de la estadía en el hospital se calcularán desde el momento de la admisión a la PCCU/hospital y el tiempo hasta el alta de la PCCU/hospital, si corresponde, entre el estándar de atención y los períodos de intervención.
Desde el momento del ingreso en el hospital/UCP hasta el alta, hasta 1 año
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Depende del curso de la estadía en el hospital, hasta 1 año
La supervivencia al alta hospitalaria se comparará entre el estándar de atención y los períodos de intervención.
Depende del curso de la estadía en el hospital, hasta 1 año
Supervivencia posterior a POHCA
Periodo de tiempo: Depende de la supervivencia a los 6 y 12 meses posteriores al evento POHCA
Se comparará la supervivencia a los 6 y 12 meses posteriores a la POHCA entre el estándar de atención y los períodos de intervención.
Depende de la supervivencia a los 6 y 12 meses posteriores al evento POHCA
Estado neurológico
Periodo de tiempo: Desde el momento del alta y 6 y 12 meses después del evento POHCA
El investigador comparará las puntuaciones de PCPC al alta, 6 y 12 meses después de POHCA entre el estándar de atención y los períodos de intervención.
Desde el momento del alta y 6 y 12 meses después del evento POHCA
Evaluaciones de impacto en la vida y calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del evento POHCA
Evaluación del impacto en la vida entre los 6 y los 12 meses: el investigador utilizará la herramienta de evaluación de la calidad de vida pediátrica (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) a los 6 y 12 meses posteriores a la POHCA en todos los sobrevivientes y comparará entre el estándar de atención y los períodos de intervención . El puntaje varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
6 y 12 meses después del evento POHCA
Evaluaciones de impacto en la vida y calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del evento POHCA
Evaluación del impacto en la vida entre los 6 y los 12 meses: el investigador utilizará la escala de actividades diarias a los 6 y 12 meses posteriores a la POHCA en todos los sobrevivientes y comparará entre el estándar de atención y los períodos de intervención. Esta escala es una subpuntuación de la herramienta PEDSQoL con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 y 12 meses después del evento POHCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRIME-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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