Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POHCA-genoplivning: Evaluering af IM-epinephrin (PRIME)

7. marts 2025 opdateret af: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pædiatrisk hjertestop genoplivning uden for hospitalet: Evaluering af IM-epinephrin (PRIME-forsøget)

Dette er et pragmatisk, to-armet, åbent, prospektivt stepped-wedge cluster randomiseret kontrolforsøg (SW-CRCT), der søger at evaluere tidlig intramuskulær (IM) adrenalin i behandlingen af ​​pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet (POHCA) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IM epinephrin kan være et mere effektivt middel til at administrere den indledende epinephrin-dosis (versus IV/IO-administration) til et barn, der oplever pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet (POHCA) uden større risiko for skade. Derved kan dette forbedre disse patienters kort- og langsigtede resultater. Der er en overflod af litteratur, der beskriver risiko/fordele-profilen ved IM-adrenalinbrug ved anafylaksi; der er dog ingen menneskelige data om dette emne, da det vedrører hjertestop. Vigtige videnshuller omfatter, om brugen af ​​IM adrenalin via autoinjektor fører til hurtigere administration af de indledende doser af adrenalin uden at forsinke tiden til endelig adrenalin (via IV/IO) og indvirkningen på tid til initial og vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) . Dette forsøg vil være det første til at undersøge rollen af ​​IM adrenalin via autoinjektor i POHCA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 dag til og med 17 år, der oplever et hjertestop uden for hospitalet (OHCA)
  • Skal modtage mindst 1 minuts HLR af uddannede førstehjælpere (politi, brand eller paramedicinske tjenester)

Ekskluderingskriterier:

- Børn, der oplever OHCA på grund af en åbenlys traumatisk hændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Alle POHCA-hændelser vil blive håndteret efter standardbehandling af adrenalinadministration via intravenøs eller intraossøs (IV/IO) baseret på patientens estimerede vægt.
Andet: Intramuskulær epinephrin dosis

POHCA-hændelser vil blive håndteret efter standardbehandling, dog vil den første dosis adrenalinadministration være via intramuskulær (IM) autoinjektor og/eller fyldte sprøjter. Dosering vil være afhængig af vægt som følger:

  • 3-<5kg=0,3mg IM adrenalin
  • 5-<10kg=0,5mg IM adrenalin
  • 10-<20kg=1,0mg IM adrenalin
  • 20-<30 kg=2,0mg IM adrenalin
  • 30kg=3,0mg IM adrenalin
Medicin: Epinephrin injektion
Adrenalin indgivet via steril adrenalininjektion USP, med 0,3 mg eller 0,5 mg adrenalin autoinjektor(er) og/eller fyldt sprøjte (nøjagtig dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initial tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: På tidspunktet for begivenheden
Det primære resultat vil være tiden til indledende ROSC. Investigatoren vil sammenligne tid med initial ROSC mellem standardbehandling og interventionsperioder.
På tidspunktet for begivenheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekomst af spontan cirkulation
Tidsramme: På tidspunktet for begivenheden
Hvorvidt tilbagevenden af ​​spontan cirkulation opnås eller ej
På tidspunktet for begivenheden
Tid til vedvarende ROSC
Tidsramme: På tidspunktet for begivenheden
Tid til vedvarende ROSC vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor paramedicinere ankommer til stedet, til det tidspunkt, hvor vedvarende ROSC, defineret som brystkompressioner, der ikke er nødvendige i 20 minutter med vedvarende tegn på cirkulation, opnås.
På tidspunktet for begivenheden
Overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for arrangementet til indlæggelse på ED
Overlevelse til akutmodtagelse overførsel til pædiatrisk kritisk afdeling (PCCU), hvis relevant: indlagt på PCCU fra ekstern ED
Fra tidspunktet for arrangementet til indlæggelse på ED
Overlevelse - sammenligning mellem begge arme
Tidsramme: Fra begivenhedstidspunkt til hospitalsindlæggelse
Overlevelse til hospitalsindlæggelse vil blive sammenlignet mellem standardbehandling og interventionsperioder
Fra begivenhedstidspunkt til hospitalsindlæggelse
PCCU/Hospital liggetid
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospital/PCCU til udskrivelse, op til 1 år
PCCU og hospitalsindlæggelseslængde vil blive beregnet fra tidspunktet for indlæggelse på PCCU/hospitalet og tidspunkt til udskrivelse fra PCCU/hospitalet, hvis det er relevant, mellem standardbehandling og interventionsperioder
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospital/PCCU til udskrivelse, op til 1 år
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Afhængig af indlæggelsesforløb, op til 1 år
Overlevelse til hospitalsudskrivning vil blive sammenlignet mellem standardbehandling og interventionsperioder
Afhængig af indlæggelsesforløb, op til 1 år
Efter POHCA overlevelse
Tidsramme: Afhængig af overlevelse ved 6 og 12 måneders periode efter POHCA hændelse
Overlevelse ved 6 måneder og 12 måneder efter POHCA vil blive sammenlignet mellem standardbehandling og interventionsperioder
Afhængig af overlevelse ved 6 og 12 måneders periode efter POHCA hændelse
Neurologisk status
Tidsramme: Fra tidspunktet for udskrivelsen og 6 og 12 måneder efter POHCA-hændelsen
Investigatoren vil sammenligne PCPC-score ved udskrivelse, 6- og 12-måneders post-POHCA mellem standardbehandling og interventionsperioder
Fra tidspunktet for udskrivelsen og 6 og 12 måneder efter POHCA-hændelsen
Livspåvirkning og pædiatriske livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter POHCA-arrangementet
Livspåvirkningsvurdering mellem 6 og 12 måneder: Investigatoren vil bruge vurderingsværktøjet Pediatric Quality of Life (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 6- og 12 måneder efter POHCA hos alle overlevende og sammenligne mellem standardbehandling og interventionsperioder . Scoren spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultat.
6 og 12 måneder efter POHCA-arrangementet
Livspåvirkning og pædiatriske livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter POHCA-arrangementet
Livspåvirkningsvurdering mellem 6 og 12 måneder: Investigatoren vil bruge den daglige aktivitetsskala 6- og 12 måneder efter POHCA hos alle overlevende og sammenligne mellem standardbehandling og interventionsperioder. Denne skala er en underscore af PEDSQoL-værktøjet med score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultat.
6 og 12 måneder efter POHCA-arrangementet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIME-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger