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POHCA Reanimation: Evaluation von IM Epinephrine (PRIME)

7. März 2025 aktualisiert von: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pädiatrische Reanimation außerhalb des Krankenhauses bei Herzstillstand: Bewertung von IM Epinephrine (Die PRIME-Studie)

Dies ist eine pragmatische, zweiarmige, offene, prospektive Steped-Wedge-Cluster-randomisierte Kontrollstudie (SW-CRCT), die darauf abzielt, frühes intramuskuläres (IM) Epinephrin bei der Behandlung von pädiatrischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (POHCA) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IM Epinephrin kann ein effizienteres Mittel zur Verabreichung der anfänglichen Epinephrindosis (im Vergleich zur IV/IO-Verabreichung) bei einem Kind darstellen, das einen pädiatrischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (POHCA) erleidet, ohne dass ein größeres Schadensrisiko besteht. Dadurch können die kurz- und langfristigen Ergebnisse dieser Patienten verbessert werden. Es gibt eine Fülle von Literatur, die das Nutzen-Risiko-Profil der intramuskulären Anwendung von Epinephrin bei Anaphylaxie beschreibt; Es gibt jedoch keine menschlichen Daten zu diesem Thema, da es sich auf Herzstillstand bezieht. Zu den wichtigen Wissenslücken gehören, ob die Anwendung von IM-Epinephrin über einen Autoinjektor zu einer schnelleren Verabreichung der Anfangsdosen von Epinephrin führt, ohne die Zeit bis zum endgültigen Epinephrin (über IV/IO) zu verzögern, und die Auswirkungen auf die Zeit bis zur anfänglichen und anhaltenden Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC). . Diese Studie wird die erste sein, die die Rolle von IM Epinephrin via Autoinjektor bei POHCA untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Tag bis einschließlich 17 Jahren, die einen außerklinischen Herzstillstand (OHCA) erleiden
  • Muss mindestens 1 Minute HLW durch geschulte Ersthelfer (Polizei, Feuerwehr oder Sanitäter) erhalten

Ausschlusskriterien:

- Kinder, die aufgrund eines offensichtlichen traumatischen Ereignisses OHCA erleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle POHCA-Ereignisse werden gemäß dem Behandlungsstandard der Adrenalinverabreichung über intravenöse oder intraossäre (IV/IO) basierend auf dem geschätzten Gewicht des Patienten behandelt.
Sonstiges: Intramuskuläre Adrenalin-Dosis

POHCA-Ereignisse werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, die Verabreichung der ersten Adrenalindosis erfolgt jedoch über einen intramuskulären (IM) Autoinjektor und/oder Fertigspritzen. Die Dosierung richtet sich wie folgt nach dem Gewicht:

  • 3-<5 kg = 0,3 mg IM Adrenalin
  • 5-<10 kg = 0,5 mg IM Adrenalin
  • 10-<20 kg = 1,0 mg IM Adrenalin
  • 20–<30 kg = 2,0 mg IM Adrenalin
  • 30 kg = 3,0 mg IM Adrenalin
Arzneimittel: Adrenalin-Injektion
Adrenalin wird über eine sterile Adrenalin-Injektion USP mit 0,3 mg oder 0,5 mg Adrenalin-Autoinjektor(en) und/oder einer Fertigspritze (genaue Dosis) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anfänglichen Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zum initialen ROSC sein. Der Prüfarzt vergleicht die Zeit bis zum anfänglichen ROSC zwischen dem Standardbehandlungs- und dem Interventionszeitraum.
Zum Zeitpunkt der Veranstaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Ob die Rückkehr der spontanen Zirkulation erreicht wird oder nicht
Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Zeit für nachhaltiges ROSC
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Die Zeit bis zur anhaltenden ROSC wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Sanitäter vor Ort eintreffen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die anhaltende ROSC, definiert als Herzdruckmassagen, die 20 Minuten lang nicht erforderlich sind, bei anhaltenden Anzeichen einer Durchblutung erreicht wird.
Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Veranstaltung bis zur ED-Aufnahme
Überleben in die Notaufnahme, Transfer zur pädiatrischen Intensivstation (PCCU), falls zutreffend: Aufnahme in die PCCU von einer externen Notaufnahme
Vom Zeitpunkt der Veranstaltung bis zur ED-Aufnahme
Überleben - Vergleich zwischen beiden Armen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Ereignisses bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
Das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung wird zwischen der Standardbehandlung und den Interventionszeiten verglichen
Vom Zeitpunkt des Ereignisses bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
PCCU/Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus/PCCU bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
Die PCCU- und Krankenhausaufenthaltsdauer wird aus dem Zeitpunkt der Aufnahme in die PCCU/das Krankenhaus und der Zeit bis zur Entlassung aus der PCCU/dem Krankenhaus berechnet, sofern zutreffend, zwischen Standardversorgung und Interventionsperioden
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus/PCCU bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Abhängig vom Verlauf des Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird zwischen der Standardbehandlung und den Interventionszeiten verglichen
Abhängig vom Verlauf des Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Überleben nach POHCA
Zeitfenster: Abhängig vom Überleben 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Das Überleben nach 6 Monaten und 12 Monaten nach POHCA wird zwischen der Standardbehandlung und den Interventionsperioden verglichen
Abhängig vom Überleben 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Neurologischer Status
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Entlassung und 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Der Prüfarzt vergleicht die PCPC-Scores bei der Entlassung, 6 und 12 Monate nach der POHCA zwischen der Standardbehandlung und den Interventionsperioden
Ab dem Zeitpunkt der Entlassung und 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Bewertung der Auswirkungen auf das Leben und der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Bewertung der Auswirkungen auf das Leben zwischen 6 und 12 Monaten: Der Prüfarzt verwendet das Bewertungstool für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 6 und 12 Monate nach der POHCA bei allen Überlebenden und vergleicht den Pflegestandard und die Interventionszeiträume . Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Bewertung der Auswirkungen auf das Leben und der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Bewertung der Auswirkungen auf das Leben zwischen 6 und 12 Monaten: Der Prüfarzt verwendet die tägliche Aktivitätsskala 6 und 12 Monate nach der POHCA bei allen Überlebenden und vergleicht den Pflegestandard und die Interventionszeiträume. Diese Skala ist ein Subscore des PEDSQoL-Tools mit Scores im Bereich von 0-100, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIME-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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