Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja POHCA: ocena adrenaliny domięśniowo (PRIME)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pozaszpitalna resuscytacja u dzieci z nagłym zatrzymaniem krążenia: ocena domięśniowego podawania epinefryny (badanie PRIME)

Jest to pragmatyczne, dwuramienne, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym (SW-CRCT), którego celem jest ocena wczesnego podania adrenaliny domięśniowo (im.) w leczeniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dzieci (POHCA) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adrenalina domięśniowo może zapewnić skuteczniejszy sposób podania początkowej dawki epinefryny (w porównaniu z podawaniem IV/IO) dziecku, u którego wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia u dzieci (POHCA) bez większego ryzyka szkód. W ten sposób może to poprawić krótko- i długoterminowe wyniki tych pacjentów. Istnieje mnóstwo piśmiennictwa szczegółowo opisującego profil ryzyko/korzyść stosowania epinefryny domięśniowo w anafilaksji; jednak nie ma danych dotyczących ludzi na ten temat, ponieważ odnosi się on do zatrzymania krążenia. Istotne luki w wiedzy dotyczą tego, czy stosowanie epinefryny domięśniowo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza prowadzi do szybszego podania początkowych dawek epinefryny bez opóźniania czasu do ostatecznego podania adrenaliny (poprzez IV/IO) oraz wpływu na czas do początkowego i trwałego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) . To badanie będzie pierwszym, w którym zbadana zostanie rola epinefryny podawanej domięśniowo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w POHCA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 dnia do 17 lat włącznie, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
  • Musi być resuscytowana przez co najmniej 1 minutę przez przeszkolone osoby udzielające pierwszej pomocy (policja, straż pożarna lub ratownik medyczny)

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci, które doświadczają OHCA z powodu oczywistego traumatycznego wydarzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Wszystkie zdarzenia POHCA będą obsługiwane zgodnie ze standardem postępowania polegającym na podaniu epinefryny dożylnie lub śródkostnie (IV/IO) w oparciu o szacowaną masę ciała pacjenta.
Inny: Domięśniowa dawka epinefryny

Zdarzenia POHCA będą traktowane zgodnie ze standardem opieki, jednakże pierwsza dawka epinefryny zostanie podana za pomocą domięśniowego (IM) automatycznego wstrzykiwacza i/lub ampułko-strzykawek. Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała w następujący sposób:

  • 3-<5kg=0,3mg adrenaliny domięśniowo
  • 5-<10kg=0,5mg epinefryny domięśniowo
  • 10-<20kg=1,0mg epinefryny domięśniowo
  • 20-<30kg=2,0mg epinefryny domięśniowo
  • 30 kg = 3,0 mg adrenaliny domięśniowo
Lek: Zastrzyk epinefryny
Epinefryna podawana w sterylnym zastrzyku epinefryny USP, za pomocą automatycznego wstrzykiwacza(ów) epinefryny 0,3 mg lub 0,5 mg i/lub ampułko-strzykawki (dokładna dawka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początkowego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: W czasie zdarzenia
Głównym rezultatem będzie czas do początkowego ROSC. Badacz porówna czas do początkowego ROSC między standardową opieką a okresami interwencji.
W czasie zdarzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: W czasie zdarzenia
Czy osiągnięto powrót spontanicznego krążenia, czy nie
W czasie zdarzenia
Czas na trwałe ROSC
Ramy czasowe: W czasie zdarzenia
Czas do podtrzymania ROSC będzie liczony od czasu przybycia ratowników medycznych na miejsce zdarzenia do czasu, gdy podtrzymany ROSC, definiowany jako uciśnięcia klatki piersiowej niewymagane przez 20 minut przy utrzymujących się oznakach krążenia, zostanie osiągnięty.
W czasie zdarzenia
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu zdarzenia do przyjęcia na SOR
Przeżycie na oddział ratunkowy przeniesienie na oddział intensywnej opieki pediatrycznej (PCCU), jeśli dotyczy: przyjęcie na oddział ratunkowy z zewnętrznego SOR
Od czasu zdarzenia do przyjęcia na SOR
Przeżycie - porównanie obu ramion
Ramy czasowe: Od zdarzenia do przyjęcia do szpitala
Przeżycie do przyjęcia do szpitala zostanie porównane między standardową opieką a okresami interwencji
Od zdarzenia do przyjęcia do szpitala
PCCU/Szpital długość pobytu
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia do szpitala/ZKP do wypisu do 1 roku
Czas pobytu w PCCU i szpitalu będzie liczony od czasu przyjęcia do PCCU/szpitala i czasu do wypisu z PCCU/szpitala, jeśli dotyczy, pomiędzy standardową opieką a okresami interwencji
Od czasu przyjęcia do szpitala/ZKP do wypisu do 1 roku
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W zależności od przebiegu pobytu w szpitalu, do 1 roku
Przeżycie do wypisu ze szpitala zostanie porównane między standardową opieką a okresami interwencji
W zależności od przebiegu pobytu w szpitalu, do 1 roku
Przetrwanie po POHCA
Ramy czasowe: Zależne od przeżycia w okresie 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Przeżycie 6 miesięcy i 12 miesięcy po POHCA zostanie porównane między standardową opieką a okresami interwencji
Zależne od przeżycia w okresie 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Od momentu wypisu i 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Badacz porówna wyniki PCPC przy wypisie, 6 i 12 miesięcy po POHCA między standardową opieką a okresami interwencji
Od momentu wypisu i 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Ocena wpływu na życie i jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Ocena wpływu na życie między 6 a 12 miesiącem: badacz użyje narzędzia do oceny jakości życia dzieci (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) w 6 i 12 miesięcy po POHCA u wszystkich osób, które przeżyły i porówna standardową opiekę i okresy interwencji . Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Ocena wpływu na życie i jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Ocena wpływu na życie między 6 a 12 miesiącem: badacz użyje Skali Codziennej Aktywności po 6 i 12 miesiącach od POHCA u wszystkich osób, które przeżyły i porówna standardową opiekę i okresy interwencji. Ta skala jest wynikiem cząstkowym narzędzia PEDSQoL z wynikami w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIME-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami