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Ressuscitação POHCA: Avaliação de Epinefrina IM (PRIME)

7 de março de 2025 atualizado por: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ressuscitação em parada cardíaca pediátrica fora do hospital: avaliação da epinefrina IM (o estudo PRIME)

Este é um estudo pragmático, de dois braços, aberto, prospectivo, randomizado e controlado (SW-CRCT) que procura avaliar a epinefrina intramuscular (IM) precoce no manejo da parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar (POHCA). .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A epinefrina IM pode fornecer um meio mais eficiente de administrar a dose inicial de epinefrina (versus administração IV/IO) a uma criança com parada cardíaca pediátrica fora do hospital (POHCA) sem maior risco de danos. Ao fazê-lo, isso pode melhorar os resultados de curto e longo prazo desses pacientes. Há uma abundância de literatura detalhando o perfil de risco/benefício do uso de epinefrina IM na anafilaxia; no entanto, não há dados humanos sobre esse tópico no que se refere à parada cardíaca. Lacunas de conhecimento importantes incluem se o uso de epinefrina IM via autoinjetor leva a uma administração mais rápida das doses iniciais de epinefrina sem retardar o tempo para epinefrina definitiva (via IV/IO) e o impacto no tempo para retorno inicial e sustentado da circulação espontânea (ROSC) . Este estudo será o primeiro a examinar o papel da epinefrina IM via autoinjetor na POHCA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 dia a 17 anos inclusive com parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
  • Deve estar recebendo pelo menos 1 minuto de RCP por socorristas treinados (polícia, bombeiros ou serviços paramédicos)

Critério de exclusão:

- Crianças que sofrem OHCA devido a um evento traumático óbvio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Todos os eventos POHCA serão tratados de acordo com o padrão de cuidado de administração de epinefrina por via intravenosa ou intraóssea (IV/IO) com base no peso estimado do paciente.
Outro: Dose intramuscular de epinefrina

Os eventos POHCA serão tratados de acordo com o padrão de atendimento, no entanto, a administração da primeira dose de epinefrina será por meio de autoinjetor intramuscular (IM) e/ou seringas pré-cheias. A dosagem dependerá do peso da seguinte forma:

  • 3-<5kg=0,3mg de epinefrina IM
  • 5-<10kg=0,5mg de epinefrina IM
  • 10-<20kg=1,0mg de epinefrina IM
  • 20-<30kg=2,0mg de epinefrina IM
  • 30kg=3,0mg de epinefrina IM
Medicamento: Injeção de adrenalina
Epinefrina administrada por meio de injeção estéril de epinefrina USP, por autoinjetor(es) de epinefrina de 0,3 mg ou 0,5 mg e/ou seringa pré-cheia (dose exata).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o retorno inicial da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Na hora do evento
O resultado primário será o tempo para ROSC inicial. O investigador irá comparar o tempo para o ROSC inicial entre o padrão de atendimento e os períodos de intervenção.
Na hora do evento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da circulação espontânea
Prazo: Na hora do evento
Se o retorno da circulação espontânea é alcançado ou não
Na hora do evento
Tempo para ROSC sustentado
Prazo: Na hora do evento
O tempo para o ROSC sustentado será calculado a partir do momento em que os paramédicos chegam ao local até o momento em que o ROSC sustentado, definido como compressões torácicas não necessárias por 20 minutos com sinais persistentes de circulação, é alcançado.
Na hora do evento
Sobrevivência
Prazo: Do momento do evento até a admissão no pronto-socorro
Sobrevivência para transferência do departamento de emergência para unidade de cuidados intensivos pediátricos (PCCU), se aplicável: admitido na PCCU de ED externo
Do momento do evento até a admissão no pronto-socorro
Sobrevivência - comparação entre os dois braços
Prazo: Do momento do evento até a internação hospitalar
A sobrevida até a internação hospitalar será comparada entre o padrão de atendimento e os períodos de intervenção
Do momento do evento até a internação hospitalar
Tempo de permanência na PCCU/Hospital
Prazo: Da admissão hospitalar/UCP até a alta, até 1 ano
O tempo de permanência na PCCU e no hospital será calculado a partir do momento da admissão na PCCU/hospital e no tempo até a alta da PCCU/hospital, se aplicável, entre o padrão de atendimento e os períodos de intervenção
Da admissão hospitalar/UCP até a alta, até 1 ano
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: Dependente do curso da internação hospitalar, até 1 ano
A sobrevida até a alta hospitalar será comparada entre o padrão de atendimento e os períodos de intervenção
Dependente do curso da internação hospitalar, até 1 ano
Sobrevivência pós POHCA
Prazo: Dependente da sobrevivência no período de 6 e 12 meses após o evento POHCA
A sobrevida aos 6 meses e 12 meses pós-POHCA será comparada entre o padrão de atendimento e os períodos de intervenção
Dependente da sobrevivência no período de 6 e 12 meses após o evento POHCA
Estado neurológico
Prazo: Desde o momento da alta e 6 e 12 meses após o evento POHCA
O investigador irá comparar as pontuações do PCPC na alta, 6 e 12 meses após o POHCA entre o padrão de atendimento e os períodos de intervenção
Desde o momento da alta e 6 e 12 meses após o evento POHCA
Avaliações de impacto na vida e qualidade de vida pediátrica
Prazo: 6 e 12 meses após o evento POHCA
Avaliação do impacto na vida entre 6 e 12 meses: o investigador usará a ferramenta de avaliação de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQoL, Qualidade de Vida Pediátrica) aos 6 e 12 meses pós-POHCA em todos os sobreviventes e comparará entre o padrão de atendimento e os períodos de intervenção . A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
6 e 12 meses após o evento POHCA
Avaliações de impacto na vida e qualidade de vida pediátrica
Prazo: 6 e 12 meses após o evento POHCA
Avaliação do impacto na vida entre 6 e 12 meses: o investigador usará a Escala de Atividades Diárias aos 6 e 12 meses pós-POHCA em todos os sobreviventes e comparará entre o padrão de atendimento e os períodos de intervenção. Essa escala é uma subpontuação da ferramenta PEDSQoL com pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
6 e 12 meses após o evento POHCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRIME-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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