Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na lékařskou terapii u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří provádějí předepsaný cvičební program

27. října 2022 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Vliv cvičebního programu vedeného lékařem na kvalitu života, svalovou hmotu a klinickou odezvu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním během indukce lékařskou terapií

Výzkumníci navrhují použití 20týdenního cvičebního programu odvozeného od lékaře, který povede ke zlepšení fyzické kondice, což následně povede ke zvýšení svalové hmoty, snížení viscerální obezity, což povede ke zlepšení biologické odpovědi, biomarkerů onemocnění ( včetně snížení cirkulujících prozánětlivých cytokinů), skóre únavy a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dokončení výzkumníci očekávají, že popíší významný dopad, který má cvičení na kontrolu onemocnění IBD, reakci na biologické látky, modifikaci hladin prozánětlivých cytokinů, kvalitu života a skóre únavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více.
  • Potvrzené středně těžké až těžké zánětlivé onemocnění střev na základě endoskopického hodnocení, klinických skórovacích nástrojů a fekálního kalprotektinu.
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Stabilní dávka steroidů.
  • Fyzicky schopný dokončit cvičební program.
  • Zdravé kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se cvičebního programu (neschopnost provést 6MWT, neschopnost dostavit se k posouzení parametrů v kterémkoli okamžiku).
  • Nekontrolovaný kardiovaskulární stav, jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolované symptomatické srdeční selhání nebo symptomatická závažná aortální stenóza.
  • Významný muskuloskeletální stav, neurologický stav, duševní onemocnění nebo mentální postižení, které omezuje účast na programu fyzického cvičení.
  • Těhotenství.
  • Zdravé kontroly se základními zánětlivými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina cvičení pro zánětlivé onemocnění střev
Cvičební skupina bude randomizována do 20týdenního cvičebního programu předepsaného lékařem podle principů frekvence, intenzity, času a typu (FITT) vedle nejlepší lékařské terapie s cílem zvýšit úroveň fyzické zdatnosti, zánětlivou odpověď, kvalitu zlepšení života/únavy a příznivé změny tělesného složení.
Behaviorální: Cvičební program předepsaný lékařem
20týdenní strukturovaný cvičební program odvozený a pod dohledem lékaře sportovního lékařství podle zásad FITT
Lék: Nejlepší lékařská terapie
Nejlepší léčebná terapie s biologickou látkou nebo terapií s malými molekulami
Jiný: Kontrolní skupina zánětlivých střevních onemocnění
Kontrolní skupina IBD bude náhodně vybrána pro nejlepší léčebnou terapii samotnou.
Lék: Nejlepší lékařská terapie
Nejlepší léčebná terapie s biologickou látkou nebo terapií s malými molekulami
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Do studie bude zahrnuta skupina zdravých kontrol bez zánětlivého onemocnění střev pro srovnání zánětlivých markerů včetně analýzy cytokinů a tělesného složení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru v obou ramenech IBD.
Časové okno: 26 týdnů
Výpočet procenta oslovených osob, které se účastní zásahu (náboru).
26 týdnů
Míra retence v obou ramenech IBD.
Časové okno: 26 týdnů
Výpočet procenta oslovených lidí, kteří dokončili zásah.
26 týdnů
Míra adherence v obou ramenech IBD.
Časové okno: 26 týdnů
Výpočet procenta oslovených lidí, kteří se drželi zásahu.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty měřená ultrazvukem
Časové okno: 26 týdnů
Ultrazvuk stehenní svalové hmoty (vastus intermedius a rectus femoris – měřeno v mm, podkožní adipozita měřeno v mm)
26 týdnů
Změna svalové hmoty měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 26 týdnů
Analýza bioelektrické impedance (svalová hmota v kg)
26 týdnů
Změna viscerálního tuku měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 26 týdnů
Analýza bioelektrické impedance (viscerální tuk v kg)
26 týdnů
Klinická remise jako odpověď na zátěžovou intervenci
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Harvey Bradshaw Index 2 nebo nižší u pacientů s Crohnovou chorobou nebo částečné Mayo skóre 0-1 u ulcerózní kolitidy
12 a 26 týdnů
Změna skóre únavy mezi skupinami IBD v reakci na cvičení
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Měřeno pomocí stupnice závažnosti únavy, která obsahuje devět výroků popisujících závažnost a dopad únavy, se škálou možných odpovědí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“).
12 a 26 týdnů
Změna kvality života v reakci na cvičení
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Měřeno dotazníkem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) – desetipoložkový dotazník, s 1 až 7 body za každou položku a vyšší skóre indikující vyšší kvalitu života.
12 a 26 týdnů
Změna aktivity endoskopického onemocnění mezi skupinami IBD
Časové okno: 26 týdnů
Změna endoskopického vzhledu Crohnovy choroby pomocí jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES CD) (neaktivní, když SES-CD bylo 0-2; mírné, když 3-6; středně těžké 7-15; a těžké >16) nebo Mayo skóre pro ulcerózní kolitida (Skóre 0-3, Mayo 3 indikující závažné onemocnění, 2 středně závažné onemocnění, 1 mírné onemocnění a 0 neaktivní).
26 týdnů
Zánětlivá odpověď mezi skupinami IBD měřená pomocí C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu (mg/l)
12 a 26 týdnů
Zánětlivá odpověď mezi skupinami IBD měřená pomocí fekálního kalprotektinu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu (ug/g)
12 a 26 týdnů
Zánětlivá odpověď mezi skupinami IBD měřená pomocí prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna v cirkulujících prozánětlivých cytokinech (pg/ml)
12 a 26 týdnů
Změna síly rukojeti
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Použití dynamometru Jamar k měření síly rukojeti v kPa
12 a 26 týdnů
Změna fyzické zdatnosti mezi pažemi pacientů s IBD
Časové okno: 26 týdnů
15% rozdíl ve vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT) mezi těmito dvěma skupinami
26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření metabolických markerů v reakci na zátěž
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Analýza klíčových imunometabolických drah včetně průtokové cytometrie periferních T-buněk
12 a 26 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 26 týdnů
Bude zaznamenána frekvence a povaha nežádoucích účinků (počet, procento a typ).
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal College of Surgeons, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení