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Resposta à terapia médica em pacientes com doença inflamatória intestinal que realizam um programa de exercícios prescritos

27 de outubro de 2022 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

O impacto de um programa de exercícios conduzido por médicos na qualidade de vida, massa muscular e resposta clínica em pacientes com doença inflamatória intestinal durante a indução com terapia médica

Os pesquisadores propõem que o uso de um programa de exercícios de 20 semanas desenvolvido por médicos levará a uma melhora na aptidão física que, por sua vez, levará a um aumento na massa muscular, uma redução na obesidade visceral, resultando em uma melhora na resposta biológica, biomarcadores de doenças ( incluindo uma redução nas citocinas pró-inflamatórias circulantes), escores de fadiga e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a conclusão, os investigadores esperam descrever o impacto significativo que o exercício tem no controle da doença IBD, na resposta aos produtos biológicos, na modificação dos níveis de citocinas pró-inflamatórias, na qualidade de vida e nos escores de fadiga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Doença inflamatória intestinal moderada a grave confirmada com base na avaliação endoscópica, ferramentas de pontuação clínica e calprotectina fecal.
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Dose estável de esteróides.
  • Fisicamente capaz de completar um programa de exercícios.
  • Controles saudáveis.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar do programa de exercícios (incapaz de realizar o TC6, incapaz de comparecer para avaliação dos parâmetros em qualquer momento).
  • Uma condição cardiovascular não controlada, como angina instável, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca sintomática não controlada ou estenose aórtica grave sintomática.
  • Uma condição musculoesquelética significativa, condição neurológica, doença mental ou deficiência intelectual que restringe a participação em um programa de exercícios físicos.
  • Gravidez.
  • Controles saudáveis ​​com condições inflamatórias subjacentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Exercícios para Doença Inflamatória Intestinal
O grupo de exercícios será randomizado para um programa de exercícios prescritos por um médico de 20 semanas, seguindo os princípios de Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo (FITT), além da melhor terapia médica com o objetivo de aumentar os níveis de aptidão física, resposta inflamatória, qualidade de melhorias na vida/fadiga e mudanças favoráveis ​​na composição corporal.
Comportamental: Programa de exercícios prescritos pelo médico
Um programa de exercícios estruturados de 20 semanas derivado e supervisionado por um médico de medicina esportiva seguindo os princípios FITT
Medicamento: Melhor Terapia Médica
Melhor terapia médica com agente biológico ou terapia com pequenas moléculas
Outro: Grupo de Controle de Doença Inflamatória Intestinal
O grupo de controle de DII será randomizado apenas para a melhor terapia médica.
Medicamento: Melhor Terapia Médica
Melhor terapia médica com agente biológico ou terapia com pequenas moléculas
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Um grupo de controles saudáveis ​​sem doença inflamatória intestinal será incluído no estudo para comparação de marcadores inflamatórios, incluindo análise de citocinas e composição corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de recrutamento em ambos os braços de DII.
Prazo: 26 semanas
Um cálculo da porcentagem de pessoas abordadas que participam da intervenção (recrutamento).
26 semanas
A taxa de retenção em ambos os braços de DII.
Prazo: 26 semanas
Um cálculo da porcentagem de pessoas abordadas que completam a intervenção.
26 semanas
A taxa de adesão em ambos os braços de DII.
Prazo: 26 semanas
Um cálculo da porcentagem de pessoas abordadas que aderiram à intervenção.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa muscular medida por ultrassom
Prazo: 26 semanas
Ultrassom da massa muscular da coxa (vasto intermediário e reto femoral medido em mm, adiposidade subcutânea medida em mm)
26 semanas
Mudança na massa muscular medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 26 semanas
Análise de impedância bioelétrica (massa muscular em Kg)
26 semanas
Mudança na gordura visceral medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 26 semanas
Análise de impedância bioelétrica (gordura visceral em Kg)
26 semanas
Remissão clínica em resposta à intervenção com exercícios
Prazo: 12 e 26 semanas
Harvey Bradshaw Index 2 ou inferior em pacientes com doença de Crohn ou pontuação parcial de Mayo 0-1 em colite ulcerosa
12 e 26 semanas
Mudança no escore de fadiga entre os grupos de DII em resposta ao exercício
Prazo: 12 e 26 semanas
Medido por meio da Escala de Gravidade da Fadiga, que compreende nove afirmações, descrevendo a gravidade e o impacto da fadiga, com uma escala de possíveis respostas variando de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente").
12 e 26 semanas
Mudança na qualidade de vida em resposta ao exercício
Prazo: 12 e 26 semanas
Medido pelo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - um questionário de dez itens, com 1 a 7 pontos para cada item e escores mais altos indicando maior qualidade de vida.
12 e 26 semanas
Mudança na atividade da doença endoscópica entre os grupos de DII
Prazo: 26 semanas
Uma alteração na aparência endoscópica da doença de Crohn usando pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES CD) (inativo quando SES-CD era 0-2; leve quando 3-6; moderado 7-15; e grave > 16) ou pontuação de Mayo para ulcerativa colite (Pontuação 0-3, Mayo 3 indicando doença grave, 2 doença moderada, 1 doença leve e 0 inativo).
26 semanas
Resposta inflamatória entre grupos de DII medida usando proteína C-reativa
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração na Proteína C-Reativa (mg/L)
12 e 26 semanas
Resposta inflamatória entre grupos de DII medida usando calprotectina fecal
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração na calprotectina fecal (ug/g)
12 e 26 semanas
Resposta inflamatória entre grupos de DII medida usando citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração nas citocinas pró-inflamatórias circulantes (pg/mL)
12 e 26 semanas
Mudança na força de preensão manual
Prazo: 12 e 26 semanas
Uso do dinamômetro Jamar para medir a força de preensão manual em kPa
12 e 26 semanas
Uma mudança na aptidão física entre os braços do paciente com DII
Prazo: 26 semanas
Diferença de 15% na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) entre os dois grupos
26 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de marcadores metabólicos em resposta ao exercício
Prazo: 12 e 26 semanas
Análise das principais vias imunometabólicas, incluindo citometria de fluxo de células T periféricas
12 e 26 semanas
Eventos adversos
Prazo: 26 semanas
A frequência e a natureza dos eventos adversos serão registradas (número, porcentagem e tipo).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal College of Surgeons, Ireland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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