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Respuesta al tratamiento médico en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que realizan un programa de ejercicio prescrito

27 de octubre de 2022 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

El impacto de un programa de ejercicios dirigido por un médico sobre la calidad de vida, la masa muscular y la respuesta clínica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal durante la inducción con terapia médica

Los investigadores proponen que el uso de un programa de ejercicio de 20 semanas elaborado por un médico conducirá a una mejora en el estado físico que a su vez conducirá a un aumento de la masa muscular, una reducción de la obesidad visceral que dará como resultado una mejora en la respuesta biológica, biomarcadores de la enfermedad ( incluida una reducción de las citocinas proinflamatorias circulantes), puntuaciones de fatiga y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez finalizado, los investigadores esperan describir el impacto significativo que tiene el ejercicio en el control de la enfermedad de EII, la respuesta a los productos biológicos, la modificación de los niveles de citocinas proinflamatorias, la calidad de vida y las puntuaciones de fatiga.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave confirmada según la evaluación endoscópica, las herramientas de puntuación clínica y la calprotectina fecal.
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Dosis estable de esteroides.
  • Físicamente capaz de completar un programa de ejercicios.
  • Controles saludables.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en el programa de ejercicios (incapaz de realizar 6MWT, incapaz de asistir a la evaluación de los parámetros en cualquier momento).
  • Una afección cardiovascular no controlada, como angina inestable, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada o estenosis aórtica grave sintomática.
  • Una condición musculoesquelética significativa, condición neurológica, enfermedad mental o discapacidad intelectual que restringe la participación en un programa de ejercicio físico.
  • El embarazo.
  • Controles sanos con condiciones inflamatorias subyacentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios para enfermedades inflamatorias del intestino
El grupo de ejercicio se asignará al azar a un programa de ejercicio prescrito por un médico de 20 semanas siguiendo los principios de frecuencia, intensidad, tiempo y tipo (FITT) además de la mejor terapia médica con el objetivo de aumentar los niveles de aptitud física, respuesta inflamatoria, calidad de mejoras en la vida/fatiga y cambios favorables en la composición corporal.
Conductual: Programa de ejercicio prescrito por un médico
Un programa de ejercicio estructurado de 20 semanas derivado y supervisado por un médico de medicina deportiva siguiendo los principios FITT
Droga: Mejor Terapia Médica
La mejor terapia médica con agente biológico o terapia de molécula pequeña
Otro: Grupo de Control de Enfermedades Inflamatorias Intestinales
El grupo de control de la EII se asignará al azar al mejor tratamiento médico solo.
Droga: Mejor Terapia Médica
La mejor terapia médica con agente biológico o terapia de molécula pequeña
Sin intervención: Grupo de control saludable
Se incluirá en el estudio un grupo de controles sanos sin enfermedad inflamatoria intestinal para comparar los marcadores inflamatorios, incluido el análisis de citoquinas y la composición corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de reclutamiento en ambos brazos de EII.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un cálculo del porcentaje de personas abordadas que participan en la intervención (reclutamiento).
26 semanas
La tasa de retención en ambos brazos de EII.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un cálculo del porcentaje de personas abordadas que completan la intervención.
26 semanas
La tasa de adherencia en ambos brazos de EII.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cálculo del porcentaje de personas abordadas que se adhirieron a la intervención.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 26 semanas
Ecografía de la masa muscular del muslo (vasto intermedio y recto femoral medido en mm, adiposidad subcutánea medida en mm)
26 semanas
Cambio en la masa muscular medido por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 26 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica (masa muscular en Kg)
26 semanas
Cambio en la grasa visceral medido por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 26 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica (grasa visceral en Kg)
26 semanas
Remisión clínica en respuesta a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Índice de Harvey Bradshaw 2 o inferior en pacientes con enfermedad de Crohn o puntuación parcial de Mayo 0-1 en colitis ulcerosa
12 y 26 semanas
Cambio en la puntuación de fatiga entre los grupos de EII en respuesta al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Se mide mediante la Escala de gravedad de la fatiga, que consta de nueve afirmaciones que describen la gravedad y el impacto de la fatiga, con una escala de posibles respuestas que va del 1 ("totalmente en desacuerdo") al 7 ("totalmente de acuerdo").
12 y 26 semanas
Cambio en la calidad de vida en respuesta al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Medido por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ), un cuestionario de diez ítems, con 1 a 7 puntos para cada ítem y puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
12 y 26 semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad endoscópica entre los grupos de EII
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un cambio en la apariencia endoscópica de la enfermedad de Crohn utilizando la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES CD) (inactivo cuando SES-CD fue 0-2; leve cuando 3-6; moderado 7-15; y grave> 16) o puntuación Mayo para ulcerosa colitis (Puntuación 0-3, Mayo 3 indica enfermedad grave, 2 enfermedad moderada, 1 enfermedad leve y 0 inactiva).
26 semanas
Respuesta inflamatoria entre grupos de EII medida con proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en la proteína C reactiva (mg/L)
12 y 26 semanas
Respuesta inflamatoria entre grupos de EII medida con calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en la calprotectina fecal (ug/g)
12 y 26 semanas
Respuesta inflamatoria entre grupos de EII medida con citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en las citocinas proinflamatorias circulantes (pg/mL)
12 y 26 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Uso del dinamómetro Jamar para medir la fuerza de prensión manual en kPa
12 y 26 semanas
Un cambio en la aptitud física entre los brazos del paciente con EII
Periodo de tiempo: 26 semanas
15% de diferencia en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) entre los dos grupos
26 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de marcadores metabólicos en respuesta al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Análisis de vías inmunometabólicas clave, incluida la citometría de flujo de células T periféricas
12 y 26 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se registrará la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos (número, porcentaje y tipo).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal College of Surgeons, Ireland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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