Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na terapię medyczną u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy realizują zalecany program ćwiczeń

27 października 2022 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Wpływ programu ćwiczeń prowadzonego przez lekarza na jakość życia, masę mięśniową i odpowiedź kliniczną u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit podczas wprowadzania do terapii medycznej

Badacze proponują zastosowanie 20-tygodniowego programu ćwiczeń opracowanego przez lekarza, który doprowadzi do poprawy sprawności fizycznej, co z kolei doprowadzi do wzrostu masy mięśniowej, zmniejszenia otyłości trzewnej skutkującej poprawą odpowiedzi biologicznej, biomarkerów choroby ( w tym zmniejszenie krążących cytokin prozapalnych), oceny zmęczenia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zakończeniu badacze spodziewają się opisać znaczący wpływ ćwiczeń na kontrolę choroby IBD, odpowiedź na leki biologiczne, modyfikację poziomów cytokin prozapalnych, jakość życia i wskaźniki zmęczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona choroba zapalna jelit o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie oceny endoskopowej, oceny klinicznej i kalprotektyny w kale.
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Stabilna dawka sterydów.
  • Fizycznie zdolny do ukończenia programu ćwiczeń.
  • Zdrowe kontrole.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w programie ćwiczeń (niemożność wykonania 6MWT, niemożność przybycia na ocenę parametrów w dowolnym momencie).
  • Niekontrolowany stan sercowo-naczyniowy, taki jak niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana objawowa niewydolność serca lub objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
  • Poważny stan układu mięśniowo-szkieletowego, stan neurologiczny, choroba psychiczna lub niepełnosprawność intelektualna, która ogranicza udział w programie ćwiczeń fizycznych.
  • Ciąża.
  • Zdrowe kontrole z podstawowymi stanami zapalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń nieswoistych zapaleń jelit
Grupa ćwicząca zostanie losowo przydzielona do 20-tygodniowego programu ćwiczeń zalecanego przez lekarza zgodnie z zasadami częstotliwości, intensywności, czasu i typu (FITT), oprócz najlepszej terapii medycznej mającej na celu zwiększenie poziomu sprawności fizycznej, odpowiedzi zapalnej, jakości poprawy życia/zmęczenia i korzystnych zmian składu ciała.
Behawioralne: Program ćwiczeń zalecany przez lekarza
20-tygodniowy ustrukturyzowany program ćwiczeń opracowany i nadzorowany przez lekarza medycyny sportowej zgodnie z zasadami FITT
Lek: Najlepsza terapia medyczna
Najlepsza terapia medyczna środkiem biologicznym lub terapią małocząsteczkową
Inny: Grupa kontrolna nieswoistych zapaleń jelit
Grupa kontrolna IBD zostanie losowo przydzielona do samej najlepszej terapii medycznej.
Lek: Najlepsza terapia medyczna
Najlepsza terapia medyczna środkiem biologicznym lub terapią małocząsteczkową
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa zdrowych osób kontrolnych bez choroby zapalnej jelit zostanie włączona do badania w celu porównania markerów stanu zapalnego, w tym analizy cytokin i składu ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji w obu ramionach IBD.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczenie odsetka osób, do których się zwrócono, biorących udział w interwencji (rekrutacji).
26 tygodni
Wskaźnik retencji w obu ramionach IBD.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczenie odsetka osób, do których się zwrócono, które zakończyły interwencję.
26 tygodni
Wskaźnik adherencji w obu ramionach IBD.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczenie odsetka osób, do których się zwrócono, które zastosowały się do interwencji.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 26 tygodni
USG masy mięśni uda (vastus intermedius i rectus femoris – mierzone w mm, otłuszczenie podskórne mierzone w mm)
26 tygodni
Zmiana masy mięśniowej mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (masa mięśniowa w kg)
26 tygodni
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (tłuszcz trzewny w kg)
26 tygodni
Remisja kliniczna w odpowiedzi na interwencję ruchową
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Indeks Harvey Bradshaw 2 lub niższy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub częściowy wynik Mayo 0-1 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
12 i 26 tydzień
Zmiana wyniku zmęczenia między grupami IBD w odpowiedzi na ćwiczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia, która składa się z dziewięciu stwierdzeń opisujących nasilenie i wpływ zmęczenia, ze skalą możliwych odpowiedzi od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”).
12 i 26 tydzień
Zmiana jakości życia w odpowiedzi na ćwiczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Mierzone za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) — kwestionariusza składającego się z dziesięciu pozycji, z 1 do 7 punktami za każdą pozycję i wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia.
12 i 26 tydzień
Zmiana aktywności choroby endoskopowej między grupami IBD
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w obrazie endoskopowym choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu prostej endoskopii w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES CD) (nieaktywna, gdy SES-CD wynosiła 0-2; łagodna, gdy 3-6; umiarkowana 7-15; i ciężka >16) lub w skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (ocena 0-3, Mayo 3 wskazuje na ciężką chorobę, 2 umiarkowane choroby, 1 łagodną chorobę i 0 nieaktywne).
26 tygodni
Odpowiedź zapalna między grupami IBD mierzona przy użyciu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (mg/l)
12 i 26 tydzień
Odpowiedź zapalna między grupami IBD mierzona za pomocą kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale (ug/g)
12 i 26 tydzień
Odpowiedź zapalna między grupami IBD mierzona za pomocą cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana w krążących cytokinach prozapalnych (pg/ml)
12 i 26 tydzień
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Wykorzystanie dynamometru Jamar do pomiaru siły uchwytu w kPa
12 i 26 tydzień
Zmiana sprawności fizycznej pomiędzy ramionami pacjenta z IBD
Ramy czasowe: 26 tygodni
15% różnicy w 6-minutowym teście marszu (6MWT) odległości między dwiema grupami
26 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar markerów metabolicznych w odpowiedzi na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Analiza kluczowych szlaków immunometabolicznych, w tym cytometria przepływowa obwodowych komórek T
12 i 26 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane (liczba, odsetek i rodzaj).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal College of Surgeons, Ireland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami