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Reaktion auf die medizinische Therapie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die ein vorgeschriebenes Trainingsprogramm durchführen

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Die Auswirkungen eines von einem Arzt geleiteten Trainingsprogramms auf die Lebensqualität, die Muskelmasse und das klinische Ansprechen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen während der Einleitung einer medikamentösen Therapie

Die Forscher schlagen vor, dass die Verwendung eines 20-wöchigen, von Ärzten abgeleiteten Trainingsprogramms zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness führen wird, was wiederum zu einer Zunahme der Muskelmasse, einer Verringerung der viszeralen Fettleibigkeit, was zu einer Verbesserung der biologischen Reaktion, Krankheitsbiomarkern ( einschließlich einer Verringerung zirkulierender entzündungsfördernder Zytokine), Ermüdungswerte und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss erwarten die Forscher, die signifikanten Auswirkungen zu beschreiben, die körperliche Betätigung auf die IBD-Krankheitskontrolle, die Reaktion auf Biologika, die Veränderung der entzündungsfördernden Zytokinspiegel, die Lebensqualität und die Ermüdungswerte hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Bestätigte mittelschwere bis schwere entzündliche Darmerkrankung basierend auf endoskopischer Bewertung, klinischen Scoring-Tools und fäkalem Calprotectin.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Stabile Dosis von Steroiden.
  • Körperlich in der Lage, ein Trainingsprogramm zu absolvieren.
  • Gesunde Kontrollen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, am Trainingsprogramm teilzunehmen (nicht in der Lage, 6MWT durchzuführen, nicht in der Lage, zu irgendeinem Zeitpunkt an der Bewertung der Parameter teilzunehmen).
  • Ein unkontrollierter kardiovaskulärer Zustand wie instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz oder symptomatische schwere Aortenstenose.
  • Eine signifikante Erkrankung des Bewegungsapparates, eine neurologische Erkrankung, eine Geisteskrankheit oder eine geistige Behinderung, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm einschränkt.
  • Schwangerschaft.
  • Gesunde Kontrollen mit entzündlichen Grunderkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Die Übungsgruppe wird randomisiert einem 20-wöchigen, ärztlich verordneten Übungsprogramm zugeteilt, das den Prinzipien von Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art (FITT) zusätzlich zur besten medizinischen Therapie folgt, mit dem Ziel, die körperliche Fitness, die Entzündungsreaktion und die Qualität zu verbessern Verbesserungen der Lebens-/Müdigkeit und günstige Veränderungen der Körperzusammensetzung.
Verhalten: Vom Arzt verordnetes Trainingsprogramm
Ein 20-wöchiges strukturiertes Übungsprogramm, das von einem Sportmediziner nach den FITT-Prinzipien entwickelt und überwacht wird
Arzneimittel: Beste medizinische Therapie
Beste medikamentöse Therapie mit Biologika oder Small-Molecule-Therapie
Sonstiges: Kontrollgruppe für entzündliche Darmerkrankungen
Die CED-Kontrollgruppe wird randomisiert der besten medikamentösen Therapie allein zugeteilt.
Arzneimittel: Beste medizinische Therapie
Beste medikamentöse Therapie mit Biologika oder Small-Molecule-Therapie
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen ohne entzündliche Darmerkrankung wird zum Vergleich von Entzündungsmarkern, einschließlich Zytokinanalyse und Körperzusammensetzung, in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rekrutierungsraten in beiden IBD-Armen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine Berechnung des Prozentsatzes der angesprochenen Personen, die an der Intervention (Rekrutierung) teilnehmen.
26 Wochen
Die Retentionsrate in beiden IBD-Armen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine Berechnung des Prozentsatzes der angesprochenen Personen, die die Intervention abschließen.
26 Wochen
Die Adhärenzrate in beiden IBD-Armen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine Berechnung des Prozentsatzes der angesprochenen Personen, die sich an die Intervention hielten.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 26 Wochen
Ultraschall der Oberschenkelmuskelmasse (Vastus intermedius und Rectus femoris – gemessen in mm, subkutane Adipositas gemessen in mm)
26 Wochen
Veränderung der Muskelmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 26 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse (Muskelmasse in kg)
26 Wochen
Veränderung des viszeralen Fetts, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 26 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse (viszerales Fett in kg)
26 Wochen
Klinische Remission als Reaktion auf Übungsintervention
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Harvey-Bradshaw-Index 2 oder niedriger bei Patienten mit Morbus Crohn oder partieller Mayo-Score 0-1 bei Colitis ulcerosa
12 und 26 Wochen
Änderung des Ermüdungswerts zwischen den IBD-Gruppen als Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Gemessen mit der Fatigue Severity Scale, die neun Aussagen umfasst, die den Schweregrad und die Auswirkungen von Müdigkeit beschreiben, mit einer Skala möglicher Antworten von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“).
12 und 26 Wochen
Veränderung der Lebensqualität als Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) – einem Fragebogen mit zehn Punkten, mit 1 bis 7 Punkten für jeden Punkt und höheren Punktzahlen, die eine höhere Lebensqualität anzeigen.
12 und 26 Wochen
Änderung der endoskopischen Krankheitsaktivität zwischen IBD-Gruppen
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine Veränderung des endoskopischen Erscheinungsbildes von Morbus Crohn unter Verwendung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) (inaktiv, wenn der SES-CD 0–2 betrug; leicht, wenn 3–6; mäßig 7–15; und schwer > 16) oder Mayo-Score für ulzerativ Colitis (Score 0-3, Mayo 3 zeigt eine schwere Erkrankung an, 2 mittelschwere Erkrankung, 1 leichte Erkrankung und 0 inaktiv).
26 Wochen
Entzündungsreaktion zwischen IBD-Gruppen, gemessen unter Verwendung von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/L)
12 und 26 Wochen
Entzündungsreaktion zwischen IBD-Gruppen, gemessen unter Verwendung von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins (ug/g)
12 und 26 Wochen
Entzündungsreaktion zwischen IBD-Gruppen, gemessen unter Verwendung von entzündungsfördernden Zytokinen
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der zirkulierenden entzündungsfördernden Zytokine (pg/ml)
12 und 26 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Verwendung eines Jamar-Dynamometers zur Messung der Handgriffstärke in kPa
12 und 26 Wochen
Eine Änderung der körperlichen Fitness zwischen den Armen des CED-Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen
15 % Unterschied in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6 MWT) zwischen den beiden Gruppen
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Stoffwechselmarkern als Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Analyse der wichtigsten immunmetabolischen Wege einschließlich Durchflusszytometrie von peripheren T-Zellen
12 und 26 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse werden erfasst (Anzahl, Prozentsatz und Art).
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal College of Surgeons, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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