Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion på medicinsk terapi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der udfører et foreskrevet træningsprogram

27. oktober 2022 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Indvirkningen af ​​et lægeledet træningsprogram på livskvalitet, muskelmasse og klinisk respons hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom under induktion med medicinsk terapi

Efterforskerne foreslår, at brugen af ​​et 20 ugers lægeafledt træningsprogram vil føre til en forbedring af den fysiske kondition, som igen vil føre til en stigning i muskelmasse, en reduktion i visceral fedme, hvilket resulterer i en forbedring i biologisk respons, sygdomsbiomarkører ( herunder en reduktion i cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner), træthedsscore og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning forventer efterforskerne at beskrive den betydelige indvirkning, som træning har på IBD-sygdomskontrol, respons på biologiske lægemidler, ændring af pro-inflammatoriske cytokinniveauer, livskvalitet og træthedsscore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Bekræftet moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom baseret på endoskopisk evaluering, kliniske scoringsværktøjer og fækal calprotectin.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Stabil dosis af steroider.
  • Fysisk i stand til at gennemføre et træningsprogram.
  • Sund kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i træningsprogrammet (ude af stand til at udføre 6MWT, ude af stand til at deltage til vurdering af parametre på noget tidspunkt).
  • En ukontrolleret kardiovaskulær tilstand såsom ustabil angina, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt eller symptomatisk alvorlig aortastenose.
  • En betydelig muskuloskeletal tilstand, neurologisk tilstand, psykisk sygdom eller intellektuel funktionsnedsættelse, der begrænser deltagelse i et fysisk træningsprogram.
  • Graviditet.
  • Sunde kontroller med underliggende betændelsestilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe for inflammatorisk tarmsygdom
Træningsgruppen vil blive randomiseret til et 20-ugers lægeordineret træningsprogram efter principperne Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) foruden den bedste medicinske terapi med det formål at øge fysiske konditionsniveauer, inflammatorisk respons, kvalitet af liv/træthedsforbedringer og gunstige ændringer i kropssammensætningen.
Adfærdsmæssigt: Lægeordineret træningsprogram
Et 20-ugers struktureret træningsprogram udledt og overvåget af en sportsmedicinsk læge efter FITT-principperne
Medicin: Bedste medicinske terapi
Bedste medicinske terapi med biologisk middel eller små molekyle terapi
Andet: Kontrolgruppe for inflammatorisk tarmsygdom
IBD-kontrolgruppen vil blive randomiseret til den bedste medicinske behandling alene.
Medicin: Bedste medicinske terapi
Bedste medicinske terapi med biologisk middel eller små molekyle terapi
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
En gruppe af raske kontroller uden inflammatorisk tarmsygdom vil blive inkluderet i undersøgelsen til sammenligning af inflammatoriske markører, herunder cytokinanalyse og kropssammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsraterne i begge IBD-arme.
Tidsramme: 26 uger
En beregning af procentdelen af ​​henvendte personer, der deltager i interventionen (rekruttering).
26 uger
Retentionsraten i begge IBD-arme.
Tidsramme: 26 uger
En beregning af procentdelen af ​​henvendte personer, som gennemfører interventionen.
26 uger
Adhærensraten i begge IBD-arme.
Tidsramme: 26 uger
En beregning af procentdelen af ​​henvendte personer, som overholdt interventionen.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse målt ved ultralyd
Tidsramme: 26 uger
Ultralyd af lårmuskelmasse (vastus intermedius og rectus femoris-målt i mm, subkutan adipositivitet målt i mm)
26 uger
Ændring i muskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 26 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
26 uger
Ændring i visceralt fedt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 26 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (visceralt fedt i kg)
26 uger
Klinisk remission som reaktion på træningsintervention
Tidsramme: 12 og 26 uger
Harvey Bradshaw Index 2 eller lavere hos patienter med Crohns sygdom eller delvis Mayo-score 0-1 i colitis ulcerosa
12 og 26 uger
Ændring i træthedsscore mellem IBD-grupperne som reaktion på træning
Tidsramme: 12 og 26 uger
Målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale, som omfatter ni udsagn, der beskriver sværhedsgraden og virkningen af ​​træthed, med en skala af mulige svar, der går fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig").
12 og 26 uger
Ændring i livskvalitet som reaktion på træning
Tidsramme: 12 og 26 uger
Målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - et spørgeskema med ti emner, med 1 til 7 point for hvert emne og højere score, der indikerer højere livskvalitet.
12 og 26 uger
Ændring i endoskopisk sygdomsaktivitet mellem IBD-grupper
Tidsramme: 26 uger
En ændring i endoskopisk udseende af Crohns ved brug af Simple endoscopic score for Crohns sygdom (SES CD) (inaktiv når SES-CD var 0-2; mild når 3-6; moderat 7-15; og svær >16) eller Mayo score for ulcerativ colitis (Score 0-3, Mayo 3 indikerer alvorlig sygdom, 2 moderat sygdom, 1 mild sygdom og 0 inaktiv).
26 uger
Inflammatorisk respons mellem IBD-grupper målt ved hjælp af C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i C-reaktivt protein (mg/L)
12 og 26 uger
Inflammatorisk respons mellem IBD-grupper målt ved hjælp af fækal calprotectin
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i fækal calprotectin (ug/g)
12 og 26 uger
Inflammatorisk respons mellem IBD-grupper målt ved hjælp af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner (pg/mL)
12 og 26 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 og 26 uger
Brug af Jamar dynamometer til at måle håndgrebsstyrke i kPa
12 og 26 uger
En ændring i fysisk kondition mellem IBD-patientens arme
Tidsramme: 26 uger
15 % forskel i 6-minutters gangtest (6MWT) afstand mellem de to grupper
26 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af metaboliske markører som reaktion på træning
Tidsramme: 12 og 26 uger
Analyse af centrale immunmetaboliske veje, herunder flowcytometri af perifere T-celler
12 og 26 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser vil blive registreret (antal, procentdel og type).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger