Vliv TaiChi na ischemickou zátěž pacientů s ischemickou chorobou srdeční komplikovanou s renální insuficiencí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: JI Huang, Doctor
- Telefonní číslo: 15810291548
- E-mail: drjihuang@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chu Fan, Postgraduate
- Telefonní číslo: +8618832070253
- E-mail: fc19970915@Foxmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-75 let, všechna pohlaví;
- Nejméně dvě hlavní cévy nebo jejich hlavní větve mají podle koronarografie zjevnou stenózu (≥50 %);
- Přijatá implantace stentu a neúplná revaskularizace (nekompletní revaskularizace: alespoň jedna céva o průměru > 2,0 mm a alespoň jedna léze se stenózou > 50 %, po PCI);
- eGFR<60ml/min·1,73m2;
- Ochota být léčena a sledována během stanovené doby studie;
- Podepsal informovaný souhlas schválený Etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým rizikem podle zátěže rehabilitační rizika pacientů se srdečním onemocněním podle AACVPR;
- Těžká srdeční nedostatečnost nebo kardiogenní šok;
- V kombinaci s těžkou komorovou arytmií je vyžadována ICD;
- V kombinaci s těžkou plicní hypertenzí, chronickou obstrukční plicní nemocí, těžkým infekčním onemocněním, onemocněním krevního systému, zhoubným nádorem, těžkým poškozením jater atd.;
- Onemocnění nervového, duševního a motorického systému;
- Neochotný být sledován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Rutinní léčba a cvičení tai Chi 5krát týdně
|
Tai Chi intervenční skupina: rutinní léčba a cvičení tai Chi, 5x týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní léčba a srdeční rehabilitace nejsou povinné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování nukleinové perfuze myokardu – celkové skóre stresové perfuze (SSS)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Celkové skóre zátěžové perfuze udává rozsah a závažnost abnormální zátěžové perfuze.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější ischemii myokardu.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Zobrazování nukleinové perfuze myokardu – celkové skóre klidové perfuze(SRS)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Celkové klidové perfuzní skóre (SRS) se týká stupně ischemie myokardu v klidu, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ischemii myokardu.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Nukleinové zobrazení perfuze myokardu – celkové skóre ischemie myokardu
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Celkové skóre ischemie myokardu odráží rozsah a závažnost námahou indukované ischemie, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ischemii myokardu.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Rozdíl ejekční frakce levé komory (△LVEF)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
ΔLVEF označuje rozdíl mezi ejekční frakcí subjektu po testu a ejekční frakcí před testem, přičemž větší rozdíl ukazuje na lepší zlepšení srdeční funkce.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – maximální příjem kyslíku (PVO2)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Maximální příjem kyslíku je důležitým ukazatelem funkce kardiopulmonální zátěže, je to zlatý indikátor pro hodnocení aerobní zátěžové kapacity, čím větší je maximální příjem kyslíku, tím lepší je kardiopulmonální funkce.
Jednotkou je ml/(min-kg).
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – poměr spotřeby kyslíku k výkonu(ΔVO2/ΔWR)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Čím nižší je poměr spotřeby kyslíku k výkonu, tím horší je kardiorespirační funkce. Jednotkou je ml/(min·W) .
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – Metabolické ekvivalenty (MET)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Metabolický ekvivalent je důležitým ukazatelem v srdeční rehabilitaci, který slouží ke kvantifikaci různých aktivit a ke stanovení intenzity zátěže.
Čím vyšší je metabolický ekvivalent, tím lepší je kardiopulmonální funkce.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – ekvivalent ventilace oxidu uhličitého(VE/VCO2)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Čím vyšší je poměr VE/VCO2, tím nižší je účinnost ventilace
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Celkový sérový cholesterol (TC)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Celková hladina cholesterolu v séru je jedním z rizikových faktorů ischemické choroby srdeční a čím vyšší je hladina celkového cholesterolu v séru, tím horší je to pro kardiovaskulární onemocnění.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Čím vyšší je HDL cholesterol v krvi, tím lépe pro kardiovaskulární systém.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou je jedním z rizikových faktorů ischemické choroby srdeční a čím vyšší je hladina cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou, tím je to horší pro kardiovaskulární onemocnění.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Triglyceridy jsou jedním z rizikových faktorů ischemické choroby srdeční a čím vyšší je hladina triglyceridů, tím je horší pro kardiovaskulární onemocnění.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Normální hodnota BMI je mezi 20 kg/m^2 a 25 kg/m^2, více než 25 kg/m^2 je nadváha a více než 30 kg/m^2 je obézní.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Posuďte kvalitu života
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
V této studii byl k měření kvality života použit Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Čím vyšší je skóre pacienta v tomto dotazníku, tím lepší je kvalita života.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Sebehodnotící stupnice úzkosti (SAS)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Čím vyšší je skóre na sebehodnotící škále úzkosti, tím je pravděpodobnější, že úzkost je přítomna.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
|
Self-Rating Depression scale (SDS)
Časové okno: Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Čím vyšší je skóre na sebehodnotící škále úzkosti, tím je pravděpodobnější, že je přítomna deprese.
|
Intervence trvala 12 týdnů a hodnocení byla provedena před zátěžovou rehabilitací a po 12týdenní intervenci. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 1 roku a poté byli přehodnoceni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TaiChi trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .