Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící parasternální bloky pro analgezii po kardiochirurgických operacích

6. června 2024 aktualizováno: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Dlouhodobě působící parasternální bloky pro analgezii po srdeční chirurgii: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii, která má vyhodnotit trvání účinnosti parasternálních blokád s použitím lokálních anestetických doplňků pro analgezii po operaci bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie randomizuje pacienty buď ke standardním protokolům kontroly bolesti, nebo parasternálním blokádám po operaci pouze pomocí bypassu koronární artérie. Tato studie bude konkrétně zkoumat účinnost a trvání analgezie parasternálních bloků s lokálními anestetickými doplňky, Dexamethason 10 mg a Dexmedetomidine 50 mcg, přidanými do směsi lokálních anestetik

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející pouze na elektivní a urgentní bypass koronární tepny (CABG).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou pravidelného užívání opioidů.
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti.
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostanou bilaterální parasternální blokády na konci kardiochirurgické operace.
Lék: Parasternální bloky
Parasternální blok s bupivakainem 0,25 % + epinefrinem 1:200 000 x 60 ccm + dexamethasonem 5 mg a dexmedetomidinem 50 mcg
Ostatní jména:
  • pecto-interkostální fasciální bloky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou veškerou standardní péči podle nemocničních protokolů.
Lék: Standartní péče
Veškerá standardní léčba pooperační bolesti podle místních protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s inspirometrií 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti z místa sternotomie během inspirometrie. Skóre VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší představitelné bolesti“
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
Množství podaného opioidu (mg Dilaudidu)
12, 24 a 48 hodin po operaci
Množství podané záchranné analgezie
Časové okno: Celkem během prvních 48 hodin po operaci
Množství podaného ketorolaku nebo ketaminu
Celkem během prvních 48 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od operace do propuštění z JIP, hodnoceno od data operace až do 6 měsíců po dokončení studie
Čas strávený na jednotce intenzivní péče po operaci (dny)
Od operace do propuštění z JIP, hodnoceno od data operace až do 6 měsíců po dokončení studie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace až do propuštění z nemocnice, následuje od data operace až do 6 měsíců po dokončení studie
Doba strávená v nemocnici po operaci (dny)
Od data operace až do propuštění z nemocnice, následuje od data operace až do 6 měsíců po dokončení studie
Inspirometrie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Objem inspirovaný inspirometrií
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
0 „velmi nespokojen“ až 10 „mimořádně spokojen“
48 hodin po operaci
Mobilizace
Časové okno: Od příjezdu na JIP do první mobilizace (přibližně prvních 48 hodin po operaci)
Doba od příjezdu na JIP do první mobilizace na křeslo
Od příjezdu na JIP do první mobilizace (přibližně prvních 48 hodin po operaci)
Ambulace
Časové okno: Od příjezdu na JIP do první chůze (přibližně prvních 72 hodin po operaci)
Doba od příjezdu na JIP do první mobilizace na křeslo
Od příjezdu na JIP do první chůze (přibližně prvních 72 hodin po operaci)
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti z místa sternotomie během inspirometrie. Skóre VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší představitelné bolesti“
12, 24 a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí inspirometrie
Časové okno: 12 a 48 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti z místa sternotomie během inspirometrie. Skóre VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší představitelné bolesti“
12 a 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pooperačního zvracení
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Zvracení po operaci
prvních 48 hodin po operaci
Výskyt bradykardie
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Tepová frekvence nižší než 60 tepů za minutu
prvních 48 hodin po operaci
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Glukóza vyšší než 10 milimolů/litr
prvních 48 hodin po operaci
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Pneumotorax identifikovaný na rentgenovém snímku hrudníku
prvních 48 hodin po operaci
Toxicita lokálních anestetik
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Toxicita lokálního anestetika, jak je diagnostikována klinicky
prvních 48 hodin po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Delirium, jak je definováno „Metodou hodnocení zmatenosti pro JIP“ (CAM-ICU)
prvních 48 hodin po operaci
Narkotický předpis při propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice po operaci (přibližně 1 týden po operaci)
Mít předpis na narkotikum při propuštění
Po propuštění z nemocnice po operaci (přibližně 1 týden po operaci)
Bolest hrudní kosti ve 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce po dni operace
Přetrvávající bolest v oblasti hrudní kosti
Tři měsíce po dni operace
Rozšíření lokálního anestetika
Časové okno: Ihned po provedení zásahu
Počet úrovní šíření lokálního anestetika zjištěný ultrazvukem
Ihned po provedení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-3125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení