Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi parasternali a lunga durata d'azione per analgesia dopo cardiochirurgia

6 giugno 2024 aggiornato da: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Blocchi parasternali a lunga durata d'azione per l'analgesia dopo cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la durata dell'efficacia dei blocchi parasternali con l'uso di anestetici locali in aggiunta per l'analgesia dopo l'intervento di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti a protocolli standard di controllo del dolore o blocchi parasternali dopo intervento chirurgico di solo innesto di bypass coronarico. Questo studio esaminerà in particolare l'efficacia e la durata dell'analgesia dei blocchi parasternali con aggiunte di anestetico locale, desametasone 10 mg e dexmedetomidina 50 mcg, aggiunti alla miscela di anestetico locale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che arrivano per un solo intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) elettivo e urgente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di uso regolare di oppioidi.
  • Pazienti con una storia di dolore cronico.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno blocchi parasternali bilaterali alla fine della cardiochirurgia.
Droga: Blocchi parasternali
Blocco parasternale con Bupivacaina 0,25% + Epinefrina 1:200.000 x 60cc + Desametasone 5mg e Dexmedetomidina 50mcg
Altri nomi:
  • blocchi fasciali pecto-intercostali
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno tutte le cure standard secondo i protocolli ospedalieri.
Droga: Standard di sicurezza
Tutta la gestione standard del dolore postoperatorio, come da protocolli locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'inspirometria a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) dal sito della sternotomia durante l'inspirometria. Il punteggio VAS è una scala da 0 a 10 dove 0 equivale a “nessun dolore” e 10 equivale a “il peggior dolore immaginabile”
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi somministrati (mg di Dilaudid)
12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Quantità di analgesia di soccorso somministrata
Lasso di tempo: Totale nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Quantità di ketorolac o ketamina somministrata
Totale nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Tempo trascorso in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico (giorni)
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, seguita dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Tempo trascorso in ospedale dopo l'intervento chirurgico (giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, seguita dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Inspirometria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Volume ispirato all'ispirometria
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Da 0 "estremamente insoddisfatto" a 10 "estremamente soddisfatto"
a 48 ore dall'intervento
Mobilitazione
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima mobilizzazione (circa le prime 48 ore dopo l'intervento)
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva alla prima mobilizzazione su una sedia
Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima mobilizzazione (circa le prime 48 ore dopo l'intervento)
Deambulazione
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima deambulazione (circa le prime 72 ore dopo l'intervento)
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva alla prima mobilizzazione su una sedia
Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima deambulazione (circa le prime 72 ore dopo l'intervento)
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) dal sito della sternotomia durante l'inspirometria. Il punteggio VAS è una scala da 0 a 10 dove 0 equivale a “nessun dolore” e 10 equivale a “il peggior dolore immaginabile”
12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore con inspirometria
Lasso di tempo: 12 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) dal sito della sternotomia durante l'inspirometria. Il punteggio VAS è una scala da 0 a 10 dove 0 equivale a “nessun dolore” e 10 equivale a “il peggior dolore immaginabile”
12 e 48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Vomito dopo intervento chirurgico
prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto
prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di iperglicemia
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Glucosio superiore a 10 millimoli/litro
prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di un pneumotorace
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Pneumotorace identificato sulla radiografia del torace
prime 48 ore dopo l'intervento
Tossicità da anestetico locale
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Tossicità da anestetico locale, come diagnosticato clinicamente
prime 48 ore dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Delirio come definito dal "Metodo di valutazione della confusione per l'ICU" (CAM-ICU)
prime 48 ore dopo l'intervento
Prescrizione stupefacenti alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Avere una prescrizione di stupefacenti alla dimissione
Alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Dolore sternale a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il giorno dell'intervento
Dolore persistente allo sterno
Tre mesi dopo il giorno dell'intervento
Diffusione di anestetico locale
Lasso di tempo: Immediatamente quando viene eseguito l'intervento
Numero di livelli di diffusione dell'anestetico locale, come identificato dall'ecografia
Immediatamente quando viene eseguito l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-3125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni