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Bloqueios paraesternais de longa duração para analgesia após cirurgia cardíaca

6 de junho de 2024 atualizado por: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Bloqueios paraesternais de longa duração para analgesia após cirurgia cardíaca: ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a duração da eficácia dos bloqueios paraesternais com o uso de adjuvantes anestésicos locais para analgesia após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizará os pacientes para protocolos padrão de controle da dor ou bloqueios paraesternais após cirurgia de revascularização do miocárdio apenas. Este estudo examinará especificamente a eficácia e a duração da analgesia de bloqueios paraesternais com adjuvantes anestésicos locais, Dexametasona 10mg e Dexmedetomidina 50mcg, adicionados à mistura anestésica local

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que vêm para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva e urgente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de uso regular de opioides.
  • Pacientes com história de dor crônica.
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes receberão bloqueios paraesternais bilaterais ao final da cirurgia cardíaca.
Medicamento: Bloqueios paraesternais
Bloqueio paraesternal com Bupivacaína 0,25% + Epinefrina 1:200.000 x 60cc + Dexametasona 5mg e Dexmedetomidina 50mcg
Outros nomes:
  • bloqueios fasciais peito-intercostais
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão todos os cuidados padrão de acordo com os protocolos do hospital.
Medicamento: Padrão de atendimento
Todo o manejo padrão da dor pós-operatória, de acordo com os protocolos locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor à inspirometria 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do local da esternotomia durante a inspirometria. A pontuação VAS é uma escala de 0 a 10 onde 0 equivale a “sem dor” e 10 equivale a “a pior dor imaginável”
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Quantidade de opioide administrado (mg de Dilaudid)
12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Quantidade de analgesia de resgate administrada
Prazo: Total nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Quantidade de cetorolaco ou cetamina administrada
Total nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Da cirurgia até a alta da UTI, avaliados desde a data da cirurgia até 6 meses após o término do estudo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva após a cirurgia (dias)
Da cirurgia até a alta da UTI, avaliados desde a data da cirurgia até 6 meses após o término do estudo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, acompanhados da data da cirurgia até 6 meses após o término do estudo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia (dias)
Da data da cirurgia até a alta hospitalar, acompanhados da data da cirurgia até 6 meses após o término do estudo
Inspirometria
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Volume inspirado na inspirometria
24 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
0 "extremamente insatisfeito" a 10 "extremamente satisfeito"
48 horas após a cirurgia
Mobilização
Prazo: Da chegada à UTI até a primeira mobilização (aproximadamente primeiras 48 horas de pós-operatório)
Tempo desde a chegada à UTI até a primeira mobilização para uma cadeira
Da chegada à UTI até a primeira mobilização (aproximadamente primeiras 48 horas de pós-operatório)
Deambulação
Prazo: Da chegada à UTI até a primeira deambulação (aproximadamente as primeiras 72 horas de pós-operatório)
Tempo desde a chegada à UTI até a primeira mobilização para uma cadeira
Da chegada à UTI até a primeira deambulação (aproximadamente as primeiras 72 horas de pós-operatório)
Pontuação de dor em repouso
Prazo: 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do local da esternotomia durante a inspirometria. A pontuação VAS é uma escala de 0 a 10 onde 0 equivale a “sem dor” e 10 equivale a “a pior dor imaginável”
12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Pontuação de dor com inspirometria
Prazo: 12 e 48 horas após a cirurgia
Pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do local da esternotomia durante a inspirometria. A pontuação VAS é uma escala de 0 a 10 onde 0 equivale a “sem dor” e 10 equivale a “a pior dor imaginável”
12 e 48 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de vômito pós-operatório
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
Vômito após a cirurgia
primeiras 48 horas após a cirurgia
Incidência de bradicardia
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto
primeiras 48 horas após a cirurgia
Incidência de hiperglicemia
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
Glicose superior a 10 milimoles/litro
primeiras 48 horas após a cirurgia
Incidência de pneumotórax
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
Pneumotórax identificado na radiografia de tórax
primeiras 48 horas após a cirurgia
Toxicidade do anestésico local
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
Toxicidade do anestésico local, conforme diagnosticado clinicamente
primeiras 48 horas após a cirurgia
Delírio pós-operatório
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
Delirium conforme definido pelo "Método de avaliação de confusão para a UTI" (CAM-ICU)
primeiras 48 horas após a cirurgia
Prescrição de narcótico na alta
Prazo: Na alta hospitalar após a cirurgia (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Ter uma prescrição de narcóticos na alta
Na alta hospitalar após a cirurgia (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
Dor esternal aos 3 meses
Prazo: Três meses após o dia da cirurgia
Dor persistente no esterno
Três meses após o dia da cirurgia
Propagação do anestésico local
Prazo: Imediatamente quando a intervenção é realizada
Número de níveis de dispersão do anestésico local, conforme identificado por ultrassom
Imediatamente quando a intervenção é realizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-3125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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