Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteiset parasternaaliset lohkot analgesiaan sydänleikkauksen jälkeen

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Pitkävaikutteiset parsternaaliset lohkot analgesiaan sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida parasternaalisten salpausten tehon kestoa käytettäessä paikallispuudutetta analgesiaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko tavanomaisiin kivunhallintakäytäntöihin tai parasternaalisiin salpauksiin vain sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti parasternaalisten tukosten analgesian tehokkuutta ja kestoa paikallispuudutteen lisäaineilla, deksametasonilla 10 mg ja deksmedetomidiinilla 50 mikrogrammaa, lisättynä paikallispuudutusseokseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tulevat vain elektiiviseen ja kiireelliseen sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut säännöllinen opioidien käyttö.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat kahdenväliset parasternaaliset salpaukset sydänleikkauksen lopussa.
Lääke: Parasternaaliset lohkot
Parasternaalinen salpaus, jossa on bupivakaiini 0,25 % + epinefriini 1:200 000 x 60 cm3 + deksametasoni 5 mg ja deksmedetomidiini 50 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • pekto-kylkiluiden väliset faskialukset
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat kaiken tavanomaisen hoidon sairaalan protokollien mukaisesti.
Lääke: Hoidon standardi
Kaikki leikkauksen jälkeisen kivun standardihoito paikallisten protokollien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu inspirometrialla 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet sterotomiakohdasta inspirometrian aikana. VAS-pistemäärä on asteikko 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Annetun opioidin määrä (mg Dilaudidia)
12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Annetun pelastuskipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Yhteensä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Annetun ketorolakin tai ketamiinin määrä
Yhteensä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta teho-osastolta kotiuttamiseen, arvioituna leikkauspäivästä 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Tehohoidossa leikkauksen jälkeinen aika (päiviä)
Leikkauksesta teho-osastolta kotiuttamiseen, arvioituna leikkauspäivästä 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen asti, jota seurasi leikkauspäivästä 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sairaalassa vietetty aika leikkauksen jälkeen (päiviä)
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen asti, jota seurasi leikkauspäivästä 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Inspirometria
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Inspirometriasta inspiroitunut volyymi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
0 "erittäin tyytymätön" - 10 "erittäin tyytyväinen"
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mobilisointi
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta ensimmäiseen mobilisaatioon (noin ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aika teho-osastolle saapumisesta ensimmäiseen mobilisaatioon tuoliin
Tehohoitoon saapumisesta ensimmäiseen mobilisaatioon (noin ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Ambulaatio
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta ensimmäiseen ambulaatioon (noin ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aika teho-osastolle saapumisesta ensimmäiseen mobilisaatioon tuoliin
Tehohoitoon saapumisesta ensimmäiseen ambulaatioon (noin ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet sterotomiakohdasta inspirometrian aikana. VAS-pistemäärä on asteikko 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet inspirometrialla
Aikaikkuna: 12 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet sterotomiakohdasta inspirometrian aikana. VAS-pistemäärä on asteikko 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
12 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke alle 60 lyöntiä minuutissa
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Glukoosi yli 10 millimoolia/litra
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Keuhkorinta havaittu rintakehän röntgenkuvassa
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutustoksisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kliinisesti diagnosoitu paikallispuudutustoksisuus
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Delirium, joka on määritelty "ICU:n sekaannusarviointimenetelmässä" (CAM-ICU)
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumausaineresepti kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Huumausainereseptin saaminen kotiutuksen yhteydessä
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna (noin 1 viikko leikkauksen jälkeen)
Rintakipu 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauspäivän jälkeen
Jatkuva kipu rintalastassa
Kolme kuukautta leikkauspäivän jälkeen
Paikallispuudutus leviää
Aikaikkuna: Välittömästi, kun interventio suoritetaan
Paikallispuudutteen leviämistasojen lukumäärä ultraäänellä tunnistettuna
Välittömästi, kun interventio suoritetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-3125

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia