Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lang wirkende parasternale Blockaden zur Analgesie nach Herzoperationen

6. Juni 2024 aktualisiert von: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Lang wirkende parasternale Blockaden zur Analgesie nach Herzoperationen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Dauer der Wirksamkeit von parasternalen Blockaden mit der Verwendung von Lokalanästhesie-Zusatzmitteln zur Analgesie nach einer Koronararterien-Bypass-Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten randomisiert entweder zu Standard-Schmerzkontrollprotokollen oder parasternalen Blockaden nach einer reinen Koronararterien-Bypass-Operation zuweisen. Diese Studie wird speziell die Wirksamkeit und Dauer der Analgesie parasternaler Blockaden mit lokalanästhetischen Zusatzstoffen, Dexamethason 10 mg und Dexmedetomidin 50 mcg, die der Lokalanästhesiemischung zugesetzt werden, untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive und dringende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit regelmäßiger Opioidanwendung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Herzoperation bilaterale parasternale Blockaden.
Arzneimittel: Parasternale Blockaden
Parasternale Blockade mit Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000 x 60 cc + Dexamethason 5 mg und Dexmedetomidin 50 mcg
Andere Namen:
  • pekto-interkostale Faszienblöcke
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten alle Standardbehandlungen gemäß den Krankenhausprotokollen.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Standardbehandlungen von postoperativen Schmerzen gemäß den lokalen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Inspirometrie 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzbewertung an der Sternotomiestelle während der Inspirometrie. Der VAS-Score ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verabreichte Opioidmenge (mg Dilaudid)
12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Menge der verabreichten Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Insgesamt in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Verabreichte Menge an Ketorolac oder Ketamin
Insgesamt in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet ab dem Datum der Operation bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
Verweildauer auf der Intensivstation nach der Operation (Tage)
Von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet ab dem Datum der Operation bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gefolgt vom Datum der Operation bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
Verweildauer im Krankenhaus nach der Operation (Tage)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gefolgt vom Datum der Operation bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
Inspirometrie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Volumen inspiriert durch Inspirometrie
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
0 „sehr unzufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“
48 Stunden nach der Operation
Mobilisierung
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung (ungefähr die ersten 48 Stunden nach der Operation)
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung auf einen Stuhl
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung (ungefähr die ersten 48 Stunden nach der Operation)
Umherwandeln
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum ersten Gehen (ungefähr die ersten 72 Stunden nach der Operation)
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung auf einen Stuhl
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum ersten Gehen (ungefähr die ersten 72 Stunden nach der Operation)
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzbewertung an der Sternotomiestelle während der Inspirometrie. Der VAS-Score ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore mit Inspirometrie
Zeitfenster: 12 und 48 Stunden nach der Operation
Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzbewertung an der Sternotomiestelle während der Inspirometrie. Der VAS-Score ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
12 und 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Erbrechen nach der Operation
ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute
ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hyperglykämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Glukose größer als 10 Millimol/Liter
ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten eines Pneumothorax
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Pneumothorax auf Thorax-Röntgenbild identifiziert
ersten 48 Stunden nach der Operation
Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Lokalanästhetische Toxizität, wie klinisch diagnostiziert
ersten 48 Stunden nach der Operation
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Delir nach der „Confusion Assessment Method for the ICU“ (CAM-ICU)
ersten 48 Stunden nach der Operation
Betäubungsmittelrezept bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (ca. 1 Woche nach der Operation)
Bei der Entlassung ein Betäubungsmittelrezept haben
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (ca. 1 Woche nach der Operation)
Sternale Schmerzen mit 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Tag der Operation
Anhaltender Schmerz am Brustbein
Drei Monate nach dem Tag der Operation
Ausbreitung des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Unmittelbar nach Durchführung des Eingriffs
Anzahl der Ausbreitungsebenen des Lokalanästhetikums, wie durch Ultraschall identifiziert
Unmittelbar nach Durchführung des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-3125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten