Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende parasternale blokke til analgesi efter hjertekirurgi

6. juni 2024 opdateret af: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Langtidsvirkende parasternale blokke til analgesi efter hjertekirurgi: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der skal evaluere varigheden af ​​effektiviteten af ​​parasternale blokeringer med brug af lokalbedøvelsesmidler til analgesi efter koronar bypassoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere patienter til enten standard smertekontrolprotokoller eller parasternale blokeringer efter koronararterie-bypass-operation udelukkende. Denne undersøgelse vil specifikt undersøge effektiviteten og varigheden af ​​analgesi af parasternale blokeringer med lokalbedøvelsesmidler, Dexamethason 10mg og Dexmedetomidine 50mcg, tilsat lokalbedøvelsesblandingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til elektiv og presserende koronararterie-bypass-operation (CABG).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med regelmæssig opioidbrug.
  • Patienter med en historie med kroniske smerter.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter vil modtage bilaterale parasternale blokeringer ved afslutningen af ​​hjertekirurgi.
Medicin: Parasternale blokke
Parasternal blokering med Bupivacaine 0,25% + Epinephrin 1:200.000 x 60cc + Dexamethason 5mg og Dexmedetomidin 50mcg
Andre navne:
  • pecto-interkostale fascieblokke
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage al standardbehandling i henhold til hospitalets protokoller.
Medicin: Standard for pleje
Al standardbehandling af postoperativ smerte i henhold til lokale protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med inspirometri 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri. VAS-score er en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 er lig med "den værst tænkelige smerte"
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer efter operationen
Mængde af administreret opioid (mg Dilaudid)
12, 24 og 48 timer efter operationen
Mængden af ​​administreret redningsanalgesi
Tidsramme: Samlet i de første 48 timer efter operationen
Indgivet mængde ketorolac eller ketamin
Samlet i de første 48 timer efter operationen
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet fra operationsdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid tilbragt på intensivafdelingen efter operationen (dage)
Fra operation til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet fra operationsdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, fulgt fra operationsdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid tilbragt på hospitalet efter operationen (dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, fulgt fra operationsdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Inspirometri
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bind inspireret på inspirometri
24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 48 timer efter operationen
0 "ekstremt utilfreds" til 10 "ekstremt tilfreds"
48 timer efter operationen
Mobilisering
Tidsramme: Fra ICU ankomst til første mobilisering (ca. de første 48 timer postoperativt)
Tid fra ICU ankomst til første mobilisering til en stol
Fra ICU ankomst til første mobilisering (ca. de første 48 timer postoperativt)
Ambulation
Tidsramme: Fra ICU ankomst til første ambulation (ca. de første 72 timer postoperativt)
Tid fra ICU ankomst til første mobilisering til en stol
Fra ICU ankomst til første ambulation (ca. de første 72 timer postoperativt)
Smertescore i hvile
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer efter operationen
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri. VAS-score er en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 er lig med "den værst tænkelige smerte"
12, 24 og 48 timer efter operationen
Smertescore med inspirometri
Tidsramme: 12 og 48 timer efter operationen
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri. VAS-score er en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 er lig med "den værst tænkelige smerte"
12 og 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af postoperativ opkastning
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Opkastning efter operationen
første 48 timer efter operationen
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Puls mindre end 60 slag i minuttet
første 48 timer efter operationen
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Glukose større end 10 millimol/liter
første 48 timer efter operationen
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Pneumothorax identificeret på røntgen af ​​thorax
første 48 timer efter operationen
Lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Lokalbedøvende toksicitet, som diagnosticeret klinisk
første 48 timer efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Delirium som defineret af "Forvirringsvurderingsmetoden for ICU" (CAM-ICU)
første 48 timer efter operationen
Narkotikarecept ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen (ca. 1 uge efter operationen)
At have en narkotiske recept ved udskrivelse
Ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen (ca. 1 uge efter operationen)
Sternale smerter efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationsdagen
Vedvarende smerter ved brystbenet
Tre måneder efter operationsdagen
Lokalbedøvelse spredning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Antal niveauer af spredning af lokalbedøvelse, som identificeret ved ultralyd
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-3125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger