Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długodziałające blokady przymostkowe do analgezji po operacjach kardiochirurgicznych

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Długo działające blokady przymostkowe do znieczulenia po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę czasu skuteczności blokad przymostkowych z zastosowaniem środków znieczulających miejscowo w celu złagodzenia bólu po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowych protokołów kontroli bólu lub blokad przymostkowych po operacji polegającej wyłącznie na wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. To badanie będzie w szczególności badać skuteczność i czas trwania analgezji blokad przymostkowych za pomocą miejscowych środków znieczulających, Dexamethasone 10mg i Dexmedetomidine 50mcg, dodanych do mieszaniny miejscowo znieczulającej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na planową i pilną operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią regularnego stosowania opioidów.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pod koniec operacji kardiochirurgicznej pacjenci otrzymają obustronne blokady przymostkowe.
Lek: Blokady przymostkowe
Blokada przymostkowa z bupiwakainą 0,25% + adrenalina 1:200 000 x 60 cm3 + deksametazon 5 mg i deksmedetomidyna 50 mcg
Inne nazwy:
  • bloki powięzi piersiowo-międzyżebrowej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają całą standardową opiekę zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Lek: Standard opieki
Wszystkie standardowe metody leczenia bólu pooperacyjnego, zgodnie z lokalnymi protokołami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w badaniu inspirometrycznym po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w miejscu sternotomii podczas inspirometrii. Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ilość podanego opioidu (mg Dilaudidu)
12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ilość podanego środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ilość podanego ketorolaku lub ketaminy
Łącznie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu z OIT, oceniany od daty operacji do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji (dni)
Od operacji do wypisu z OIT, oceniany od daty operacji do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala, następnie od daty operacji do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Czas pobytu w szpitalu po operacji (dni)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala, następnie od daty operacji do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Inspirometria
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Tom inspirowany inspirometrią
24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
0 „bardzo niezadowolony” do 10 „bardzo zadowolony”
po 48 godzinach od operacji
Mobilizacja
Ramy czasowe: Od przybycia na OIOM do pierwszej mobilizacji (około pierwszych 48 godzin po operacji)
Czas od przybycia na OIT do pierwszego uruchomienia na fotel
Od przybycia na OIOM do pierwszej mobilizacji (około pierwszych 48 godzin po operacji)
Chodzenie
Ramy czasowe: Od przybycia na OIOM do pierwszego chodzenia (około pierwszych 72 godzin po operacji)
Czas od przybycia na OIT do pierwszego uruchomienia na fotel
Od przybycia na OIOM do pierwszego chodzenia (około pierwszych 72 godzin po operacji)
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w miejscu sternotomii podczas inspirometrii. Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu metodą inspirometryczną
Ramy czasowe: 12 i 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w miejscu sternotomii podczas inspirometrii. Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
12 i 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Wymioty po operacji
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Występowanie hiperglikemii
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Glukoza powyżej 10 milimoli/litr
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Odma opłucnowa zidentyfikowana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Miejscowa toksyczność środka znieczulającego
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Miejscowa toksyczność środka znieczulającego, zdiagnozowana klinicznie
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Delirium zgodnie z definicją zawartą w „Metodzie oceny dezorientacji na OIT” (CAM-ICU)
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Recepta na narkotyki przy wypisie
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala po operacji (około 1 tydzień po operacji)
Posiadanie recepty na narkotyki przy wypisie
Po wypisie ze szpitala po operacji (około 1 tydzień po operacji)
Ból mostka w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dniu operacji
Uporczywy ból w okolicy mostka
Trzy miesiące po dniu operacji
Rozprzestrzenianie środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu interwencji
Liczba poziomów rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego, identyfikowana za pomocą ultradźwięków
Natychmiast po wykonaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-3125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami