Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence ve funkčním zobrazování pro individualizovanou léčbu pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (KIVAL-KHT)

5. února 2024 aktualizováno: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Umělá inteligence ve funkčním zobrazování pro individualizovanou léčbu pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Dvě léčebné modality pro pacienty s HNSCC – primární chemoradiace (CRT) nebo primární chirurgie (často kombinovaná s pooperační (C)RT) – jsou obě spojeny se závažnými vedlejšími účinky, a proto je naléhavě zapotřebí další stratifikace, optimalizace a personalizace léčby. . Vzhledem k tomu, že nové kvantitativní analýzy obrazu jsou slibným nástrojem pro další stratifikaci rizik, vědci trénují trojrozměrnou konvoluční neuronovou síť na zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) 18F-fluordesoxyglukózou (FDG) a klinickými / histopatologickými údaji multicentrické retrospektivní kohorty 1200 pacientů léčených primární CRT a 800 pacientů léčených primární operací v Charité a spolupracujících ústavech za účelem predikce individuálních léčebných specifických výsledků a identifikaci pacientů s vynikajícím výsledkem po primární CRT nebo primární operaci nebo nepříznivým výsledkem pro oba. Trénovaný algoritmus umělé inteligence bude ověřen v prospektivní studii, aby se zjistilo, zda jsou předpokládaná loko-regionální kontrola a doporučené léčebné strategie spolehlivé. Do této prospektivní validační studie s observačním charakterem bude zařazeno celkem 250 kurativních pacientů s HNSCC, léčených CRT nebo primárním chirurgickým zákrokem, přičemž od těchto pacientů budou shromážděna data biomarkerů, klinická data a data FDG-PET a budou ukončeny následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnostikovaným HNSCC, navštěvující Klinika radioonkologie a radioterapie nebo Kliniky ústní a čelistní chirurgie v Charité k léčbě s kurativní intenzitou (primár R(C)T nebo primární chirurgie / kombinovaná).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let s diagnostikovanou HNSCC, navštěvující Radioonkologickou a radioterapeutickou kliniku nebo Kliniku ústní a čelistní chirurgie v Charité k léčbě s kurativní intenzí (R(C)T nebo primární chirurgie / kombinovaná).
  • Všichni pacienti dostali jako předterapeutickou diagnostickou metodu zobrazení 18F-fluordesoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HNSCC, kteří nemohou být léčeni kurativním přístupem
  • Pacienti s HNSCC léčení kurativním přístupem, ale neschopní podstoupit zobrazení FDG PET před zahájením léčby
  • Údaje od pacientů, kteří odvolali svůj souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s HNSCC léčení primární radio(chemo)terapií (R(C)T)
Pacienti starší 18 let s diagnostikovaným HNSCC, navštěvující oddělení radioonkologie a radioterapie v Charité k léčbě s kurativní intenzitou (R(C)T) . Všichni pacienti dostali jako předterapeutickou diagnostickou metodu zobrazení 18F-fluordesoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET).
Jiný: Pozorování
Observační studie
Pacienti s HNSCC léčeni primární operací
Pacienti starší 18 let s diagnostikovaným HNSCC, navštěvující Kliniku ústní a čelistní chirurgie nebo ORL oddělení Charité k léčbě s kurativní intenzitou (primární operace +/- kombinovaná s adjuvans (R(C)T)). Všichni pacienti dostali jako předterapeutickou diagnostickou metodu zobrazení 18F-fluordesoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET).
Jiný: Pozorování
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky
Osvobození od místní progrese během prvních dvou let po léčbě. Selhání lokoregionální kontroly je definováno jako relaps nádoru potvrzený biopsií nebo pokud je biopsie nedostatečná nebo neproveditelná, spočívající v jasné morfologii obrazu (MRI / CT / PET) při rutinních kontrolách
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Sběr dotazníků týkajících se kvality života před léčbou a během rutinních následných kontrol po léčbě s ohledem na Evropský nástroj kvality života (EURO-QOL)
2 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Svoboda metastáz během prvních dvou let po léčbě během rutinních kontrolních kontrol; Metastáza musí být potvrzena biopsií nebo jasnou morfologií obrazu, pokud není biopsie proveditelná (MRI / CT / PET)
2 roky
Toxicita léčby
Časové okno: 2 roky
Shromažďování dotazů týkajících se toxicity podle Common Toxicity Criteria (CTC) během rutinních následných kontrol
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
alternativa pro celkové přežití; událost u PFS definovaná jako progrese onemocnění nebo smrt
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KIVAL-KHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Aby byla umožněna replikace nezávislými výzkumníky, technologie a algoritmus umělé inteligence budou veřejně přístupné. Pacienti prospektivní zobrazovací studie mají možnost souhlasit s pseudonymizovaným zveřejněním svých zobrazovacích dat, což umožňuje nahrání datové sady do veřejných úložišť snímků. Tímto způsobem bude umožněna reprodukce a tím ověření výsledků budoucí části. Budou zveřejněny zobrazovací protokoly, analyzované skeny, podrobnosti o extrahovaných prvcích a metodice modelování a segmentace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení