Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens i funktionel billeddannelse til individuel behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (KIVAL-KHT)

5. februar 2024 opdateret af: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Artificial Intelligence in Functional Imaging for Individualized Treatment of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients

De to kurative behandlingsformer for patienter med HNSCC - primær kemoradiation (CRT) eller primær kirurgi (ofte kombineret med postoperativ (C)RT) - er begge forbundet med alvorlige bivirkninger, hvorfor yderligere stratificering, optimering og personalisering af behandlingen er påtrængende nødvendig. . Da nye kvantitative billedanalyser er et lovende værktøj til yderligere risikostratificering, træner efterforskerne et tredimensionelt Convolutional Neural Network i 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse og kliniske/histopatologiske data fra en multicentrisk, retrospektiv kohorte. 1200 patienter behandlet med primær CRT og 800 patienter behandlet med primær CRT på Charité og samarbejdsinstitutter for at forudsige individuelle behandlingsspecifikke resultater og identificere patienter med fremragende resultat efter primær CRT eller primær operation eller ugunstigt resultat for begge. Den trænede algoritme for den kunstige intelligens vil blive valideret i et prospektivt forsøg for at se, om forudsagt loko-regional kontrol og anbefalede behandlingsstrategier er pålidelige. I alt 250 helbredende HNSCC-patienter, behandlet med CRT eller primær kirurgi, vil blive tilmeldt dette prospektive valideringsforsøg med observationel karakter, mens biomarkør-, kliniske og FDG-PET-data indsamles fra disse patienter, og opfølgningsbesøg vil blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år med diagnosticeret HNSCC, der går på Afdelingen for Radioonkologi og Stråleterapi eller Afdelingen for Kæbe- og Kæbekirurgi ved Charité til behandling med kurativ intension (primær R(C)T eller primær kirurgi / kombineret).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er ældre end 18 år med diagnosticeret HNSCC, som går på Afdelingen for Radioonkologi og Stråleterapi eller Afdelingen for Kæbe- og Kæbekirurgi ved Charité til behandling med kurativ intension (R(C)T eller primær kirurgi / kombineret).
  • Alle patienter modtog som præterapeutisk diagnostisk metode en 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HNSCC, som ikke kan behandles i en kurativ tilgang
  • Patienter med HNSCC behandlet i en kurativ tilgang, men ude af stand til at modtage FDG PET-billeddannelse før behandlingsstart
  • Data fra patienter, der har trukket deres samtykke til undersøgelsen tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HNSCC-patienter behandlet med primær radio(kemo)terapi (R(C)T)
Patienter, ældre end 18 år, med diagnosticeret HNSCC, der går på afdelingen for radioonkologi og stråleterapi i Charité til behandling med helbredende intension (R(C)T). Alle patienter modtog som præterapeutisk diagnostisk metode en 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.
Andet: Observation
Observationsundersøgelse
HNSCC-patienter behandlet med primær kirurgi
Patienter, ældre end 18 år, med diagnosticeret HNSCC, der går til Oral- og Kæbekirurgisk Afdeling eller ØNH-afdeling i Charité til behandling med kurativ intension (primær kirurgi +/- kombineret med adjuvans (R(C)T)). Alle patienter modtog som præterapeutisk diagnostisk metode en 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.
Andet: Observation
Observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
Frihed for lokal progression inden for de første to år efter behandlingen. Svigt af lokoregional kontrol er defineret som tilbagefald af tumor bekræftet ved biopsi, eller hvis biopsi er utilstrækkelig eller ikke mulig, bestående af tydelig billedmorfologi (MRI/CT/PET) under rutinemæssig opfølgningskontrol
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Indsamling af spørgsmål vedrørende livskvalitet før behandling og under rutinemæssige opfølgningstjek efter behandling vedrørende det europæiske livskvalitetsinstrument (EURO-QOL)
2 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Metastasefrihed inden for de første to år efter behandling under rutinemæssig opfølgningskontrol; Metastase skal bekræftes ved biopsi eller klar billedmorfologi, hvis en biopsi ikke er mulig (MRI / CT / PET)
2 år
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: 2 år
Indsamling af spørgsmål vedrørende toksicitet i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) under rutinemæssig opfølgningskontrol
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
alternativ til samlet overlevelse; hændelse i PFS defineret som sygdomsprogression eller død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KIVAL-KHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at muliggøre en replikering af uafhængige forskere, vil AI-teknologien og algoritmen blive gjort offentligt tilgængelig. Patienter i det potentielle billedbehandlingsforsøg har mulighed for at give samtykke til pseudonymiseret offentliggørelse af deres billeddata, hvilket muliggør upload af datasættet til offentlige billedarkiver. På denne måde vil reproduktion og dermed verifikation af resultaterne af den potentielle del være mulig. Billeddannelsesprotokoller, analyserede scanninger, detaljer om de udtrukne funktioner og modellerings- og segmenteringsmetoden vil blive afsløret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger