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Inteligência Artificial em Imagem Funcional para Tratamento Individualizado de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (KIVAL-KHT)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Inteligência Artificial em Imagem Funcional para Tratamento Individualizado de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

As duas modalidades de tratamento curativo para pacientes com HNSCC - quimiorradiação primária (CRT) ou cirurgia primária (muitas vezes combinada com (C)RT pós-operatória) - estão ambas associadas a efeitos colaterais graves, motivo pelo qual é urgentemente necessária uma maior estratificação, otimização e personalização do tratamento . Como novas análises quantitativas de imagens são uma ferramenta promissora para uma maior estratificação de risco, os investigadores que treinam uma Rede Neural Convolucional tridimensional em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) e dados clínicos/histopatológicos de uma coorte retrospectiva multicêntrica de 1200 pacientes tratados com CRT primária e 800 pacientes tratados com cirurgia primária em Charité e institutos de cooperação, a fim de prever resultados específicos de tratamento individual e identificar pacientes com excelente resultado após CRT primária ou cirurgia primária ou resultado desfavorável para ambos. O algoritmo treinado da inteligência artificial será validado em um estudo prospectivo para verificar se o controle locorregional previsto e as estratégias de tratamento recomendadas são confiáveis. No total, 250 pacientes de HNSCC curativos, tratados com CRT ou cirurgia primária, serão inscritos neste estudo de validação prospectiva com caráter observacional, enquanto os dados de biomarcadores, clínicos e FDG-PET são coletados desses pacientes e as visitas de acompanhamento serão concluídas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de HNSCC, atendidos no Departamento de Radiooncologia e Radioterapia ou no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Charité para tratamento com intenção curativa ( R(C)T primário ou cirurgia primária / combinado).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os doentes maiores de 18 anos com HNSCC diagnosticado, a frequentar o Departamento de Radiooncologia e Radioterapia ou o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Charité para um tratamento com intenção curativa ( R(C)T ou cirurgia primária / combinado).
  • Todos os pacientes receberam como método diagnóstico pré-terapêutico uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HNSCC que não podem ser tratados de forma curativa
  • Pacientes com HNSCC tratados de forma curativa, mas incapazes de receber imagens FDG PET antes do início do tratamento
  • Dados de pacientes que retiraram o consentimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com HNSCC tratados com radio(quimio)terapia primária (R(C)T)
Doentes, maiores de 18 anos, com HNSCC diagnosticado, a frequentar o Serviço de Radiooncologia e Radioterapia de Charité para tratamento com intenção curativa (R(C)T) . Todos os pacientes receberam como método diagnóstico pré-terapêutico uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG).
Outro: Observação
Estudo de observação
HNSCC-pacientes tratados com cirurgia primária
Pacientes, maiores de 18 anos, com HNSCC diagnosticado, que frequentam o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial ou o Departamento de Otorrinolaringologia do Charité para um tratamento com intenção curativa (cirurgia primária +/- combinada com adjuvante (R(C)T)). Todos os pacientes receberam como método diagnóstico pré-terapêutico uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG).
Outro: Observação
Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Locorregional
Prazo: 2 anos
Livre de progressão local nos primeiros dois anos após o tratamento. A falha do controle locorregional é definida como recidiva do tumor confirmada por biópsia ou se a biópsia for inadequada ou inviável, consistindo em morfologia de imagem nítida (RM/TC/PET) durante exames de acompanhamento de rotina
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Coleta de questionários sobre qualidade de vida antes do tratamento e durante os exames de acompanhamento de rotina após o tratamento em relação ao Instrumento Europeu de Qualidade de Vida (EURO-QOL)
2 anos
Sobrevida livre de metástases
Prazo: 2 anos
Liberdade de Metástase nos primeiros dois anos após o tratamento durante os check-ups de acompanhamento de rotina; A metástase deve ser confirmada por biópsia ou morfologia de imagem clara se uma biópsia não for viável (MRI / CT / PET)
2 anos
Toxicidade do Tratamento
Prazo: 2 anos
Coleta de questionários sobre toxicidade de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) durante exames de acompanhamento de rotina
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
alternativa para sobrevida global; evento na PFS definido como progressão da doença ou morte
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KIVAL-KHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para permitir uma replicação por pesquisadores independentes, a tecnologia e o algoritmo de IA serão disponibilizados ao público. Os pacientes do estudo de imagem prospectivo têm a opção de consentir com a publicação pseudonimizada de seus dados de imagem, o que permite o upload do conjunto de dados para repositórios públicos de imagens. Desta forma será possível a reprodução e assim a verificação dos resultados da parte prospectiva. Serão divulgados protocolos de imagem, varreduras analisadas, detalhes sobre os recursos extraídos e da metodologia de modelagem e segmentação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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