Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w obrazowaniu funkcjonalnym w zindywidualizowanym leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (KIVAL-KHT)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Sztuczna inteligencja w obrazowaniu czynnościowym w celu zindywidualizowanego leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Dwie metody leczenia pacjentów z HNSCC – chemioradioterapia pierwotna (CRT) lub pierwotna operacja (często połączona z pooperacyjną (C)RT) – wiążą się z poważnymi działaniami niepożądanymi, z których powodu pilnie potrzebna jest dalsza stratyfikacja, optymalizacja i personalizacja leczenia . Ponieważ nowe ilościowe analizy obrazu są obiecującym narzędziem do dalszej stratyfikacji ryzyka, badacze trenują trójwymiarową konwolucyjną sieć neuronową na podstawie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-fluorodesoksyglukozy (FDG) oraz danych klinicznych / histopatologicznych wieloośrodkowej, retrospektywnej kohorty 1200 pacjentów leczonych pierwotną CRT i 800 pacjentów leczonych pierwotną operacją w Charité i instytutach współpracujących w celu przewidywania indywidualnych wyników leczenia i identyfikacji pacjentów z doskonałymi wynikami po pierwotnej CRT lub pierwotnej operacji lub z niekorzystnym wynikiem dla obu. Wyszkolony algorytm sztucznej inteligencji zostanie zweryfikowany w prospektywnym badaniu, aby sprawdzić, czy przewidywana kontrola loko-regionalna i zalecane strategie leczenia są wiarygodne. Do prospektywnego badania walidacyjnego o charakterze obserwacyjnym zostanie włączonych łącznie 250 pacjentów z HNSCC, u których wyleczono HNSCC, leczonych CRT lub pierwotną operacją, podczas gdy od tych pacjentów zbierane są dane dotyczące biomarkerów, danych klinicznych i FDG-PET, a wizyty kontrolne zostaną zakończone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem HNSCC, zgłaszający się do Oddziału Radioonkologii i Radioterapii lub Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Charité w celu leczenia o intensyfikacji leczniczej (pierwotna R(C)T lub chirurgia pierwotna / łączona).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem HNSCC, zgłaszający się do Oddziału Radioonkologii i Radioterapii lub Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Charité w celu leczenia o intensyfikacji wyleczenia (R(C)T lub chirurgia pierwotna / łączona).
  • Wszyscy pacjenci otrzymali jako przedterapeutyczną metodę diagnostyczną pozytonową tomografię emisyjną (PET) z użyciem 18F-fluorodesoksyglukozy (FDG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HNSCC, którzy nie mogą być leczeni metodą radykalną
  • Pacjenci z HNSCC leczeni w sposób wyleczalny, ale niezdolni do wykonania obrazowania FDG PET przed rozpoczęciem leczenia
  • Dane od pacjentów, którzy wycofali zgodę na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z HNSCC leczeni pierwotną radio(chemio)terapią (R(C)T)
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem HNSCC zgłaszający się do Kliniki Radioonkologii i Radioterapii w Charité w celu leczenia o intensyfikacji wyleczenia (R(C)T). Wszyscy pacjenci otrzymali jako przedterapeutyczną metodę diagnostyczną pozytonową tomografię emisyjną (PET) z użyciem 18F-fluorodesoksyglukozy (FDG).
Inny: Obserwacja
Badanie obserwacyjne
Pacjenci z HNSCC leczeni pierwotną operacją
Pacjenci powyżej 18 roku życia, z rozpoznaniem HNSCC, zgłaszający się na Oddział Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej lub Oddział Laryngologii w Charité w celu leczenia o intensyfikacji leczniczej (operacja pierwotna +/- połączona z leczeniem uzupełniającym (R(C)T)). Wszyscy pacjenci otrzymali jako przedterapeutyczną metodę diagnostyczną pozytonową tomografię emisyjną (PET) z użyciem 18F-fluorodesoksyglukozy (FDG).
Inny: Obserwacja
Badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność od miejscowej progresji w ciągu pierwszych dwóch lat po leczeniu. Niepowodzenie kontroli lokoregionalnej definiuje się jako nawrót guza potwierdzony biopsją lub jeśli biopsja jest niewystarczająca lub niewykonalna, polegająca na wyraźnym obrazie morfologicznym (MRI / CT / PET) podczas rutynowych wizyt kontrolnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Zbiór kwestionariuszy dotyczących jakości życia przed leczeniem i podczas rutynowych badań kontrolnych po leczeniu w odniesieniu do Europejskiego Instrumentu Jakości Życia (EURO-QOL)
2 lata
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność przerzutów w ciągu pierwszych dwóch lat po leczeniu podczas rutynowych wizyt kontrolnych; Przerzuty należy potwierdzić biopsją lub wyraźnym obrazem morfologicznym, jeśli biopsja nie jest możliwa (MRI / CT / PET)
2 lata
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Zbiór kwestionariuszy dotyczących toksyczności zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) podczas rutynowych badań kontrolnych
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
alternatywa dla przeżycia całkowitego; zdarzenie w PFS definiowane jako progresja choroby lub zgon
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KIVAL-KHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby umożliwić replikację przez niezależnych badaczy, technologia i algorytm sztucznej inteligencji zostaną udostępnione publicznie. Pacjenci biorący udział w prospektywnym badaniu obrazowym mają możliwość wyrażenia zgody na publikację ich danych obrazowych pod pseudonimem, co umożliwia przesłanie zestawu danych do publicznych repozytoriów obrazów. W ten sposób możliwe będzie odtworzenie, a tym samym weryfikacja wyników części prospektywnej. Ujawnione zostaną protokoły obrazowania, przeanalizowane skany, szczegóły wyodrębnionych cech oraz metodologia modelowania i segmentacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami