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Künstliche Intelligenz in der funktionellen Bildgebung zur individualisierten Behandlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten (KIVAL-KHT)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in der funktionalen Bildgebung zur individualisierten Behandlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Künstliche Intelligenz in der funktionellen Bildgebung zur individualisierten Behandlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten

Die beiden kurativen Behandlungsmodalitäten für Patienten mit HNSCC – primäre Radiochemotherapie (CRT) oder primäre Operation (oft kombiniert mit postoperativer (C)RT) – sind beide mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, weshalb eine weitere Stratifizierung, Optimierung und Personalisierung der Behandlung dringend erforderlich ist . Da neuartige quantitative Bildanalysen ein vielversprechendes Werkzeug für die weitere Risikostratifizierung sind, trainieren die Forscher ein dreidimensionales Convolutional Neural Network auf 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung und klinischen / histopathologischen Daten einer multizentrischen, retrospektiven Kohorte 1200 Patienten mit primärer CRT und 800 Patienten mit primärer Operation an der Charité und Kooperationsinstituten, um individuelle behandlungsspezifische Ergebnisse vorherzusagen und Patienten mit hervorragendem Ergebnis nach primärer CRT oder primärer Operation oder ungünstigem Ergebnis für beide zu identifizieren. Der trainierte Algorithmus der künstlichen Intelligenz wird in einer prospektiven Studie validiert, um zu sehen, ob die vorhergesagte lokoregionäre Kontrolle und die empfohlenen Behandlungsstrategien zuverlässig sind. Insgesamt werden 250 kurative HNSCC-Patienten, die mit CRT oder primär operiert wurden, in diese prospektive Validierungsstudie mit Beobachtungscharakter aufgenommen, während Biomarker-, klinische und FDG-PET-Daten von diesen Patienten erhoben und Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten älter als 18 Jahre mit diagnostiziertem HNSCC, die sich in der Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie oder der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Charité für eine Behandlung mit kurativer Intension (primäre R(C)T oder primäre Operation / kombiniert) aufhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit diagnostiziertem HNSCC, die in der Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie oder der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Charité eine Behandlung mit kurativer Intention ( R(C)T oder Primärchirurgie / kombiniert) in Anspruch nehmen.
  • Alle Patienten erhielten als prätherapeutisches diagnostisches Verfahren eine 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HNSCC, die nicht kurativ behandelt werden können
  • Patienten mit HNSCC, die mit einem kurativen Ansatz behandelt wurden, aber vor Beginn der Behandlung keine FDG-PET-Bildgebung erhalten konnten
  • Daten von Patienten, die ihre Studieneinwilligung widerrufen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HNSCC-Patienten, die mit primärer Radio(chemo)therapie (R(C)T) behandelt wurden
Patienten, älter als 18 Jahre, mit diagnostiziertem HNSCC, die an der Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité eine Behandlung mit kurativer Intension (R(C)T) besuchen. Alle Patienten erhielten als prätherapeutisches diagnostisches Verfahren eine 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung.
Sonstiges: Überwachung
Beobachtungsstudie
HNSCC-Patienten, die primär operativ behandelt wurden
Patienten, älter als 18 Jahre, mit diagnostiziertem HNSCC, die die Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie oder die HNO-Klinik der Charité für eine Behandlung mit kurativer Intension (Primäroperation +/- kombiniert mit adjuvanter (R(C)T)) besuchen. Alle Patienten erhielten als prätherapeutisches diagnostisches Verfahren eine 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung.
Sonstiges: Überwachung
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Freiheit von lokaler Progression innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Behandlung. Ein Versagen der lokoregionären Kontrolle ist definiert als Rezidiv des Tumors, bestätigt durch Biopsie oder wenn die Biopsie unzureichend oder nicht durchführbar ist, bestehend aus einer klaren Bildmorphologie (MRT / CT / PET) während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammlung von Fragebögen zur Lebensqualität vor der Behandlung und während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung nach dem European Quality of Life Instrument (EURO-QOL)
2 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Metastasierungsfreiheit innerhalb der ersten zwei Jahre nach Behandlung bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen; Metastasen müssen durch Biopsie oder klare Bildmorphologie bestätigt werden, wenn eine Biopsie nicht möglich ist (MRT / CT / PET)
2 Jahre
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Erhebung von Fragebögen zur Toxizität nach Common Toxicity Criteria (CTC) bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Alternative für Gesamtüberleben; Ereignis bei PFS, definiert als Krankheitsprogression oder Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KIVAL-KHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um eine Replikation durch unabhängige Forscher zu ermöglichen, werden die KI-Technologie und der Algorithmus öffentlich zugänglich gemacht. Patienten der prospektiven Bildgebungsstudie haben die Möglichkeit, der pseudonymisierten Veröffentlichung ihrer Bilddaten zuzustimmen, dies ermöglicht das Hochladen des Datensatzes in öffentliche Bildarchive. Auf diese Weise wird die Reproduktion und damit Überprüfung der Ergebnisse des prospektiven Teils möglich. Bildgebungsprotokolle, analysierte Scans, Details zu den extrahierten Merkmalen und zur Modellierungs- und Segmentierungsmethodik werden offengelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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