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Intelligenza artificiale nell'imaging funzionale per il trattamento individualizzato dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (KIVAL-KHT)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Intelligenza artificiale nell'imaging funzionale per il trattamento individualizzato dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Le due modalità di trattamento curativo per i pazienti con HNSCC - chemioradioterapia primaria (CRT) o chirurgia primaria (spesso combinata con (C)RT postoperatoria) - sono entrambe associate a gravi effetti collaterali per cui è urgente un'ulteriore stratificazione, ottimizzazione e personalizzazione del trattamento . Poiché le nuove analisi quantitative delle immagini sono uno strumento promettente per un'ulteriore stratificazione del rischio, i ricercatori stanno addestrando una rete neurale convoluzionale tridimensionale su imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di 18F-fluorodesossiglucosio (FDG) e dati clinici/istopatologici di una coorte multicentrica e retrospettiva di 1200 pazienti trattati con CRT primaria e 800 pazienti trattati con chirurgia primaria presso Charité e istituti di cooperazione al fine di prevedere gli esiti specifici del trattamento individuale e identificare i pazienti con esito eccellente dopo CRT primaria o chirurgia primaria o esito sfavorevole per entrambi. L'algoritmo addestrato dell'intelligenza artificiale sarà convalidato in uno studio prospettico per vedere se il controllo loco-regionale previsto e le strategie di trattamento raccomandate sono affidabili. In totale 250 pazienti HNSCC curativi, trattati con CRT o chirurgia primaria, saranno arruolati in questo studio prospettico di validazione con carattere osservazionale, mentre i dati sui biomarcatori, clinici e FDG-PET saranno raccolti da questi pazienti e le visite di follow-up saranno concluse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con HNSCC diagnosticato, che frequentano il Dipartimento di Radiooncologia e Radioterapia o il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale di Charité per un trattamento con intensione curativa ( R(C)T primaria o chirurgia primaria / combinata).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con HNSCC diagnosticato, che frequentano il Dipartimento di Radiooncologia e Radioterapia o il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale di Charité per un trattamento con intensione curativa ( R(C)T o chirurgia primaria / combinata).
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto come metodo diagnostico preterapeutico una tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HNSCC che non possono essere trattati con un approccio curativo
  • Pazienti con HNSCC trattati con un approccio curativo ma non in grado di ricevere l'imaging PET FDG prima dell'inizio del trattamento
  • Dati di pazienti che hanno ritirato il proprio consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti HNSCC trattati con radio(chemio)terapia primaria (R(C)T)
Pazienti, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di HNSCC, che frequentano il Dipartimento di Radiooncologia e Radioterapia della Charité per un trattamento con intensione curativa (R(C)T). Tutti i pazienti hanno ricevuto come metodo diagnostico preterapeutico una tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG).
Altro: Osservazione
Studio di osservazione
Pazienti HNSCC trattati con chirurgia primaria
Pazienti, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di HNSCC, che frequentano il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale o il Dipartimento ORL di Charité per un trattamento con intenzione curativa (chirurgia primaria +/- combinata con adiuvante (R(C)T)). Tutti i pazienti hanno ricevuto come metodo diagnostico preterapeutico una tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG).
Altro: Osservazione
Studio di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà dalla progressione locale entro i primi due anni dopo il trattamento. Il fallimento del controllo locoregionale è definito come recidiva del tumore confermata dalla biopsia o se la biopsia è inadeguata o non fattibile, consistente in una chiara immagine morfologica (MRI/TC/PET) durante i controlli di follow-up di routine
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 2 anni
Raccolta di questionari sulla qualità della vita prima del trattamento e durante i controlli di routine di follow-up dopo il trattamento in relazione allo Strumento Europeo per la Qualità della Vita (EURO-QOL)
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà di metastasi entro i primi due anni dopo il trattamento durante i controlli di follow-up di routine; La metastasi deve essere confermata dalla biopsia o dalla morfologia dell'immagine chiara se una biopsia non è fattibile (MRI / TC / PET)
2 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Raccolta di questionari sulla tossicità secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) durante i controlli di routine di follow-up
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
alternativa per la sopravvivenza globale; evento nella PFS definito come progressione della malattia o morte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KIVAL-KHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per consentire una replica da parte di ricercatori indipendenti, la tecnologia e l'algoritmo di intelligenza artificiale saranno resi accessibili al pubblico. I pazienti dello studio prospettico di imaging hanno la possibilità di acconsentire alla pubblicazione pseudonimizzata dei loro dati di imaging, ciò consente il caricamento del set di dati in archivi di immagini pubblici. In questo modo sarà possibile la riproduzione e quindi la verifica dei risultati della parte prospettica. Verranno divulgati i protocolli di imaging, le scansioni analizzate, i dettagli sulle caratteristiche estratte e sulla metodologia di modellazione e segmentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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