Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly toiminnallisessa kuvantamisessa pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden yksilölliseen hoitoon (KIVAL-KHT)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) julkaisussa Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Tekoäly toiminnallisessa kuvantamisessa pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden yksilölliseen hoitoon

HNSCC-potilaiden kaksi parantavaa hoitomuotoa - primaarinen kemosäteilyhoito (CRT) tai primaarinen leikkaus (usein yhdistettynä postoperatiiviseen (C)RT:hen - liittyvät molempiin vakaviin sivuvaikutuksiin, minkä vuoksi hoidon lisäkerrostamista, optimointia ja personointia tarvitaan kiireellisesti. . Koska uudet kvantitatiiviset kuva-analyysit ovat lupaava työkalu riskin lisäkertymiseen, tutkijat kouluttavat kolmiulotteista konvoluutiohermoverkkoa 18F-fluorodesoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisessa ja monikeskisen retrospektiivisen kohortin kliinisissä/histopatologisissa tiedoissa. 1200 primaarisella CRT-potilaalla ja 800 primaarisella leikkauksella hoidettua potilasta Charitéssa ja yhteistyölaitoksissa yksilöllisten hoitokohtaisten tulosten ennustamiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erinomainen tulos primaarisen CRT- tai primaarisen leikkauksen jälkeen tai molempien epäsuotuisa tulos. Tekoälyn koulutettu algoritmi validoidaan tulevassa kokeessa sen selvittämiseksi, ovatko ennustettu paikallis-alueohjaus ja suositellut hoitostrategiat luotettavia. Yhteensä 250 parantavaa HNSCC-potilasta, joita hoidetaan CRT- tai primaarisella leikkauksella, otetaan mukaan tähän havainnointiluonteiseen prospektiiviseen validointitutkimukseen. Näiltä potilailta kerätään biomarkkeri-, kliinisiä ja FDG-PET-tietoja ja seurantakäynnit päätetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC ja jotka osallistuvat Charitén radioonkologian ja sädehoidon osastolle tai suun ja leukakirurgian osastolle hoitoon, jossa on parantava tarkoitus (primaarinen R(C)T tai primaarinen leikkaus / yhdistetty).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC ja jotka osallistuvat Charitén radioonkologian ja sädehoidon osastolle tai suu- ja leukakirurgian osastolle parantavaa hoitoa varten (R(C)T tai primaarikirurgia / yhdistetty).
  • Kaikki potilaat saivat esiterapeuttisena diagnostisena menetelmänä 18F-fluorodesoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • HNSCC-potilaat, joita ei voida hoitaa parantavasti
  • Potilaat, joilla on HNSCC, joita hoidettiin parantavalla lähestymistavalla, mutta eivät voi saada FDG PET -kuvausta ennen hoidon aloittamista
  • Tiedot potilailta, jotka ovat peruuttaneet suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HNSCC-potilaat, joita hoidetaan ensisijaisella radio(kemo)hoidolla (R(C)T)
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC ja jotka osallistuvat Charitén radioonkologian ja sädehoidon osastolle parantavaa intensiohoitoa (R(C)T) varten. Kaikki potilaat saivat esiterapeuttisena diagnostisena menetelmänä 18F-fluorodesoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen.
Muut: Havainto
Havaintotutkimus
Primaarileikkauksella hoidetut HNSCC-potilaat
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC ja jotka käyvät Charitén suun ja leukakirurgian osastolla tai kurkku- ja kurkkukirurgian osastolla hoitoa parantavalla intensiteetillä (primaarikirurgia +/- yhdistettynä adjuvanttiin (R(C)T)). Kaikki potilaat saivat esiterapeuttisena diagnostisena menetelmänä 18F-fluorodesoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen.
Muut: Havainto
Havaintotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaus paikallisesta etenemisestä kahden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen. Alueellisen kontrollin epäonnistuminen määritellään biopsialla vahvistettuna kasvaimen uusiutumisena tai jos biopsia on riittämätön tai ei ole mahdollista, ja se koostuu selkeästä kuvan morfologiasta (MRI / CT / PET) rutiininomaisten seurantatarkastusten aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokoelma kyselyitä elämänlaadusta ennen hoitoa ja hoidon jälkeisten rutiinitarkastusten aikana liittyen eurooppalaiseen elämänlaatuinstrumenttiin (EURO-QOL)
2 vuotta
Metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaus etäpesäkkeistä kahden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen rutiininomaisten seurantatarkastusten aikana; Metastaasi on vahvistettava biopsialla tai selkeällä kuvan morfologialla, jos biopsia ei ole mahdollista (MRI / CT / PET)
2 vuotta
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myrkyllisyyttä koskevien kysymysten kerääminen yleisten myrkyllisyyskriteerien (CTC) mukaisesti rutiininomaisten seurantatarkastusten aikana
2 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
vaihtoehto yleiselle selviytymiselle; PFS-tapahtuma, joka määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemaksi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KIVAL-KHT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jotta riippumattomat tutkijat voisivat kopioida, tekoälyteknologia ja -algoritmi asetetaan julkisesti saataville. Mahdollisen kuvantamistutkimuksen potilailla on mahdollisuus suostua kuvaustietojensa pseudonyymiin julkaisemiseen, mikä mahdollistaa aineiston lataamisen julkisiin kuvavarastoihin. Tällä tavoin tulevan osan tulosten jäljentäminen ja siten todentaminen on mahdollista. Kuvausprotokollat, analysoidut skannaukset, poimittujen ominaisuuksien yksityiskohdat sekä mallinnus- ja segmentointimenetelmät julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia