Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence pro kardiovaskulární onemocnění

25. října 2023 aktualizováno: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Výskyt kardiometabolických onemocnění (CMD) stále roste, což na Tchaj-wanu spotřebovává obrovské lékařské zdroje. Účinnost dietní terapie CMD nebyla lokálně podrobně hodnocena. KVO je důležitým rizikovým faktorem demence. V současné době neexistuje účinná léčba demence. Včasná prevence je nesmírně důležitá. Naše předchozí studie ukázaly, že tchajwanská ochranná dieta proti demenci je velmi podobná kardiovaskulární preventivní a kontrolní dietě, což znamená, že účinná dietní terapie může nejen kontrolovat KVO, ale také zabránit rozvoji demence. Cílem této studie je proto dokumentovat účinky dietní intervence na kontrolu rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, dlouhodobé výsledky na výskyt kardiovaskulárních příhod a zachování kognitivních funkcí u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupili perkutánní transluminální operaci koronární tepny.
  2. Stabilní kontrola léků po dobu delší než jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět rakovinou a do jednoho roku podstoupit chemoterapii nebo operaci.
  2. Ti, kteří mají závažné onemocnění v nemocnici do jednoho roku.
  3. Osoby s onemocněním ledvin ve stadiu 5 (včetně) nebo vyšším
  4. Ti, jejichž délka života nepřesahuje půl roku
  5. Pacienti s diagnostikovanou demencí
  6. Ti, kteří nechtějí být sledováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: obvyklý lékařský management
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce
Jiný: kontrola:obvyklá lékařská péče
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce
Experimentální: obvyklý lékařský management + individuální dietní konzultace
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce a návštěvami dietologa každé 3 měsíce až do splnění dietních doporučení nebo dosažení limitu 3 let
Jiný: kontrola:obvyklá lékařská péče
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce
Behaviorální: intervence 1: obvyklá lékařská péče + individuální konzultace ohledně diety
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce a návštěvami dietologa každé 3 měsíce
Experimentální: obvyklá léčba + individuální dietní konzultace + každodenní pití čaje
pravidelné návštěvy lékaře každé 3 měsíce, návštěvy dietologa každé 3 měsíce až do splnění dietních doporučení nebo dosažení 3letého limitu a každodenní pití čaje
Jiný: kontrola:obvyklá lékařská péče
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce
Behaviorální: intervence 1: obvyklá lékařská péče + individuální konzultace ohledně diety
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce a návštěvami dietologa každé 3 měsíce
Behaviorální: intervence 2: obvyklá lékařská péče + individuální dietní konzultace + každodenní pití čaje
s pravidelnými návštěvami lékaře každé 3 měsíce a návštěvami dietologa každé 3 měsíce a každodenním pitím čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy oproti výchozí hodnotě v roce 1, 2 a 3.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3

Kvalita stravy se odhaduje podle denního příjmu živin a rozložení šesti potravinových skupin pomocí kvalifikovaného dotazníku o frekvenci potravin.

Mezi šest skupin potravin patří:

  1. Celá zrna a škrobová zelenina
  2. Proteinové potraviny: sójové boby, ryby, vejce a maso
  3. Zelenina
  4. Ovoce
  5. Mléčné výrobky
  6. Oleje, ořechy a semena
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3
Změna koncentrací kardiovaskulárních rizikových faktorů oproti výchozí hodnotě v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Kardiovaskulární rizikové faktory zahrnují celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, kyselinu močovou, glukózu, HbA1C.
Výchozí stav a měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Události kardiovaskulárních onemocnění v ročníku 6.
Časové okno: Ročník 6.
KVO nebo non-CVD úmrtí, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu, hospitalizace pro akutní koronární syndrom, hospitalizace na koronární intervenční operaci, hospitalizace pro různá kardiovaskulární onemocnění, hospitalizace pro srdeční selhání, hospitalizace pro jiná kardiovaskulární onemocnění, nově vzniklá srdeční arytmie, novo- začátek blokády periferních cév
Ročník 6.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu dávkování předepsaných léků v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Předepsané léky na kardiovaskulární onemocnění.
Výchozí stav a měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Změna skóre kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Tchajwanské vydání Framinghamského rizikového skóre, desetiletého rizikového skóre odvozeného v procentech. Riziko se považuje za nízké, pokud je Framinghamské rizikové skóre nižší než 10 %, za střední, pokud je 10 % až 19 %, a za vysoké, pokud je 20 % nebo vyšší.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích zánětlivých markerů v roce 1, 2 a 3.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Zánětlivé markery zahrnují IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-a, IFN-y v krvi.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení v roce 1, 2 a 3.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení se pohybuje od nuly do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Změna od základní hodnoty ve skóre testu zrušení čísla
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Dílčí škála stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby. Skóre zrušení = počet zasažených cílů za 45 sekund - (mínus) počet chyb - (mínus) počet připomenutí úkolu.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Změna počtu číslic v roce 1, 2 a 3 oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.
Úloha digit span se používá k měření kapacity ukládání čísel v pracovní paměti. Subjektům se přečte posloupnost čísel a požádá se, aby stejnou sekvenci opakovali zpět zkoušejícímu v pořadí (rozpětí vpřed) nebo v opačném pořadí (rozpětí vzad). Skóre je délka nejdelší správně opakované sekvence. Maximální počet číslic v sekvenci je 9 a minimální počet číslic v sekvenci jsou 2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, rok 1, 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academia Sinica, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AS-IRB-BM-19057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení