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Diätetische Intervention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Die Inzidenz kardiometabolischer Erkrankungen (CMD) nimmt weiter zu, was in Taiwan enorme medizinische Ressourcen verschlingt. Die Wirksamkeit einer diätetischen Therapie bei CMD wurde lokal nicht im Detail evaluiert. CVD ist ein wichtiger Risikofaktor für Demenz. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung von Demenz. Frühe Prävention ist sehr wichtig. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die taiwanesische Diät zum Schutz vor Demenz der kardiovaskulären Präventions- und Kontrolldiät sehr ähnlich ist, was bedeutet, dass eine wirksame Diättherapie nicht nur CVD kontrollieren, sondern auch die Entwicklung von Demenz verhindern kann. Daher beabsichtigt diese Studie, die Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Kontrolle von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die langfristigen Ergebnisse auf das Auftreten von Herz-Kreislauf-Ereignissen und die Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben eine perkutane transluminale Koronararterienoperation erhalten.
  2. Stabile Medikamentenkontrolle für mehr als einen Monat

Ausschlusskriterien:

  1. an Krebs erkrankt sind und sich innerhalb eines Jahres einer Chemotherapie oder Operation unterziehen.
  2. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres eine schwere Krankheit im Krankenhaus haben.
  3. Personen mit einer Nierenerkrankung im Stadium 5 (einschließlich) oder höher
  4. Diejenigen, deren Lebenserwartung ein halbes Jahr nicht überschreitet
  5. Patienten mit diagnostizierter Demenz
  6. Diejenigen, die nicht verfolgt werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: übliche ärztliche Behandlung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate
Sonstiges: Kontrolle: übliche medizinische Behandlung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate
Experimental: übliche ärztliche Betreuung + individuelle Ernährungsberatung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate und Ernährungsberaterbesuchen alle 3 Monate, bis die Ernährungsempfehlung erfüllt ist oder die 3-Jahres-Grenze erreicht ist
Sonstiges: Kontrolle: übliche medizinische Behandlung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate
Verhalten: Intervention 1: übliche medizinische Behandlung + individuelle Diätberatung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate und Diätassistentenbesuchen alle 3 Monate
Experimental: übliche ärztliche Betreuung + individuelle Ernährungsberatung + tägliches Teetrinken
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate, Besuch eines Ernährungsberaters alle 3 Monate, bis die Ernährungsempfehlung erfüllt ist oder die 3-Jahres-Grenze erreicht ist, und tägliches Teetrinken
Sonstiges: Kontrolle: übliche medizinische Behandlung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate
Verhalten: Intervention 1: übliche medizinische Behandlung + individuelle Diätberatung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate und Diätassistentenbesuchen alle 3 Monate
Verhalten: Intervention 2: übliche medizinische Behandlung + individuelle Diätberatung + tägliches Teetrinken
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate und Ernährungsberaterbesuchen alle 3 Monate und täglichem Teetrinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3

Die Ernährungsqualität wird anhand der täglichen Nährstoffzufuhr und der Verteilung der sechs Lebensmittelgruppen mit einem qualifizierten Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen eingeschätzt.

Zu den sechs Lebensmittelgruppen gehören:

  1. Vollkorn und stärkehaltiges Gemüse
  2. Eiweißhaltige Lebensmittel: Sojabohnen, Fisch, Eier und Fleisch
  3. Gemüse
  4. Früchte
  5. Molkerei
  6. Öle, Nüsse & Samen
Baseline, Jahr 1, 2 und 3
Veränderung der Konzentrationen kardiovaskulärer Risikofaktoren gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein, Harnsäure, Glukose, HbA1C.
Baseline und Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der 6. Klasse.
Zeitfenster: Jahr 6.
CVD- oder Nicht-CVD-Tod, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt für Koronarintervention, Krankenhausaufenthalt wegen verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen anderer CVD-Erkrankungen, neu aufgetretene Herzrhythmusstörungen, neu aufgetretene beginnender Block der peripheren Blutgefäße
Jahr 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dosierung der verschriebenen Medikamente gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Verschreibungspflichtige Medikamente bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Baseline und Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Änderung des kardiovaskulären Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Taiwanesische Ausgabe des Framingham Risk Score, ein als Prozentsatz abgeleiteter 10-Jahres-Risiko-Score. Das Risiko gilt als gering, wenn der Framingham-Risiko-Score weniger als 10 % beträgt, als moderat, wenn er 10 % bis 19 % beträgt, und als hoch, wenn er 20 % oder mehr beträgt.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Zu den Entzündungsmarkern im Blut gehören IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Montreal Cognitive Assessment in den Jahren 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Die Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment reicht von null bis 30. Eine Punktzahl von 26 und höher gilt als normal.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Änderung der Ergebnisse des Number Cancellation-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Eine Unterskala der Alzheimer-Bewertungsskala. Abbruchpunktzahl = Anzahl der in 45 Sekunden getroffenen Ziele - (minus) Anzahl der Fehler - (minus) Anzahl der Wiederholungen der Erinnerung an die Aufgabe.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Änderung der Anzahl der Stellen in den Jahren 1, 2 und 3 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Eine Digit-Span-Aufgabe wird verwendet, um die Zahlenspeicherkapazität des Arbeitsgedächtnisses zu messen. Den Probanden wird eine Folge von Zahlen vorgelesen und sie werden gebeten, dieselbe Folge für den Untersucher in der Reihenfolge (Vorwärtsspanne) oder in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) zu wiederholen. Die Punktzahl ist die Länge der längsten korrekt wiederholten Sequenz. Die maximale Anzahl von Ziffern in einer Sequenz ist 9 und die minimale Anzahl von Ziffern in einer Sequenz ist 2. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academia Sinica, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS-IRB-BM-19057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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