Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention for hjerte-kar-sygdomme

25. oktober 2023 opdateret af: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Forekomsten af ​​kardiometabolisk sygdom (CMD) fortsætter med at stige, hvilket forbruger enorme medicinske ressourcer i Taiwan. Effektiviteten af ​​diætterapi for CMD er ikke blevet lokalt evalueret i detaljer. CVD er en vigtig risikofaktor for demens. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling tilgængelig for demens. Tidlig forebyggelse er ekstremt vigtig. Vores tidligere undersøgelser har vist, at taiwansk demensbeskyttende diæt minder meget om kardiovaskulær forebyggelses- og kontroldiæt, hvilket betyder, at effektiv diætterapi ikke kun kan kontrollere CVD, men også forhindre demensudvikling. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at dokumentere virkningerne af diætintervention på risikofaktorkontrol for kardiovaskulær sygdom, de langsigtede resultater på forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og opretholdelse af kognitiv funktion for patienter med kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har fået perkutan transluminal koronararterieoperation.
  2. Stabil lægemiddelkontrol i mere end en måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af kræft og gennemgår kemoterapi eller operation inden for et år.
  2. Dem, der har en alvorlig sygdom på hospitalet inden for et år.
  3. Dem med nyresygdom trin 5 (inklusive) eller derover
  4. Dem, hvis forventede levetid ikke overstiger et halvt år
  5. Patienter med diagnosticeret demens
  6. Dem, der ikke ønsker at blive sporet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: sædvanlig lægebehandling
med faste lægebesøg hver 3. måned
Andet: kontrol: sædvanlig medicinsk ledelse
med faste lægebesøg hver 3. måned
Eksperimentel: sædvanlig lægebehandling+individuel kostrådgivning
med regelmæssige lægebesøg hver 3. måned og diætistbesøg hver 3. måned, indtil kostanbefaling er nået eller 3 års grænsen er nået
Andet: kontrol: sædvanlig medicinsk ledelse
med faste lægebesøg hver 3. måned
Adfærdsmæssigt: intervention 1: sædvanlig lægebehandling + individuel slankekur konsultation
med faste lægebesøg hver 3. måned og diætistbesøg hver 3. måned
Eksperimentel: sædvanlig lægebehandling+individuel kostrådgivning+ dagligt tedrikning
med regelmæssige lægebesøg hver 3. måned, diætistbesøg hver 3. måned, indtil kostanbefaling er nået eller når 3-årsgrænsen, og daglig tedrikning
Andet: kontrol: sædvanlig medicinsk ledelse
med faste lægebesøg hver 3. måned
Adfærdsmæssigt: intervention 1: sædvanlig lægebehandling + individuel slankekur konsultation
med faste lægebesøg hver 3. måned og diætistbesøg hver 3. måned
Adfærdsmæssigt: intervention 2: sædvanlig lægebehandling+individuel slankekur+ daglig tedrikning
med faste lægebesøg hver 3. måned og diætistbesøg hver 3. måned og dagligt tedrikning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kostkvalitet på år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3

Kostkvaliteten estimeres ud fra det daglige indtag af næringsstoffer og fordelingen af ​​de seks fødevaregrupper, med et kvalificeret fødevarehyppighedsspørgeskema.

De seks fødevaregrupper omfatter:

  1. Fuldkorn og stivelsesholdige grøntsager
  2. Proteinmad: sojabønner, fisk, æg og kød
  3. Grøntsager
  4. Frugter
  5. Mejeri
  6. Olier, nødder og frø
Baseline, år 1, 2 og 3
Ændring fra baseline i koncentrationer af kardiovaskulære risikofaktorer ved måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter total kolesterol, triglycerid, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, urinsyre, glucose, HbA1C.
Baseline og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Begivenheder af hjerte-kar-sygdomme på 6. år.
Tidsramme: År 6.
CVD eller ikke-CVD død, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse for koronar interventionskirurgi, hospitalsindlæggelse for forskellige hjerte-kar-sygdomme, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for andre CVD-sygdomme, nyopstået hjertearytmi, ny- begyndende blokering af perifere blodkar
År 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dosis af ordineret medicin ved måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Foreskrevne lægemidler til hjerte-kar-sygdomme.
Baseline og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Ændring fra baseline i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
Taiwanesisk udgave af Framingham Risk Score, en 10-årig risikoscore udledt som en procentdel. Risiko betragtes som lav, hvis Framingham Risk Score er mindre end 10 %, moderat, hvis den er 10 % til 19 %, og høj, hvis den er 20 % eller højere.
Baseline, år 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i koncentrationer af inflammatoriske markører ved år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
Inflammatoriske markører inkluderer IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ i blod.
Baseline, år 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i scoringer af Montreal Cognitive Assessment på år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
Scoringer på Montreal Cognitive Assessment varierer fra nul til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal.
Baseline, år 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i score for nummerannulleringstest
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
En underskala af Alzheimers Disease Assessment Scale. Annulleringsscore = antal mål, der er ramt på 45 sekunder - (minus) antal fejl - (minus) antal gange, der bliver mindet om opgaven.
Baseline, år 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i antallet af cifre på år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
En cifferspan-opgave bruges til at måle arbejdshukommelsens nummerlagringskapacitet. Forsøgspersonerne læses en række tal og bliver bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminatoren i rækkefølge (forlæns spænd) eller i omvendt rækkefølge (tilbage spænd). Partituret er længden af ​​den længste korrekt gentagne sekvens. Det maksimale antal cifre i en sekvens er 9 og minimumsantallet af cifre i en sekvens er 2. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, år 1, 2 og 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academia Sinica, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS-IRB-BM-19057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger