Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventio sydän- ja verisuonisairauksiin

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Kardiometabolisten sairauksien (CMD) ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan, mikä kuluttaa valtavia lääketieteellisiä resursseja Taiwanissa. CMD:n ruokavaliohoidon tehokkuutta ei ole paikallisesti arvioitu yksityiskohtaisesti. CVD on tärkeä dementian riskitekijä. Tällä hetkellä dementiaan ei ole saatavilla tehokasta hoitoa. Varhainen ehkäisy on erittäin tärkeää. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että taiwanilainen dementiaa suojaava ruokavalio on hyvin samanlainen kuin sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy- ja hallintaruokavalio, mikä tarkoittaa, että tehokas ruokavaliohoito voi paitsi hallita sydän- ja verisuonitautia, myös estää dementian kehittymistä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ruokavalion interventioiden vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan, pitkän aikavälin tulokset sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen sekä kognitiivisten toimintojen ylläpito potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet saanut perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimoleikkauksen.
  2. Vakaa lääkehoito yli kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsii syövästä ja joutuu kemoterapiaan tai leikkaukseen vuoden sisällä.
  2. Ne, joilla on vakava sairaus sairaalassa vuoden sisällä.
  3. Ne, joilla on munuaissairaus vaihe 5 (mukaan lukien) tai korkeampi
  4. Ne, joiden elinajanodote on enintään puoli vuotta
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia
  6. Ne, jotka eivät halua tulla jäljitetyiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: tavallinen lääketieteellinen hoito
säännöllisillä lääkärikäynneillä 3 kuukauden välein
Muut: valvonta: tavallinen lääketieteellinen hoito
säännöllisillä lääkärikäynneillä 3 kuukauden välein
Kokeellinen: tavallinen lääketieteellinen hoito + yksilöllinen ravitsemusneuvonta
säännöllisillä lääkärikäynneillä 3 kuukauden välein ja ravitsemusterapeutin käynnillä 3 kuukauden välein, kunnes ruokavaliosuositus täyttyy tai 3 vuoden raja saavutetaan
Muut: valvonta: tavallinen lääketieteellinen hoito
säännöllisillä lääkärikäynneillä 3 kuukauden välein
Käyttäytyminen: interventio 1: tavallinen lääketieteellinen hoito + yksilöllinen laihdutusneuvonta
säännöllisillä lääkärikäynneillä 3 kuukauden välein ja ravitsemusterapeutin käynnillä 3 kuukauden välein
Kokeellinen: tavallinen lääketieteellinen hoito+yksilöllinen ravitsemusneuvonta+ päivittäinen teen juonti
säännölliset lääkärikäynnit 3 kuukauden välein, ravitsemusterapeutin käynnit 3 kuukauden välein, kunnes ruokavaliosuositus täyttyy tai 3 vuoden raja saavutetaan, ja päivittäinen teen juonti
Muut: valvonta: tavallinen lääketieteellinen hoito
säännöllisillä lääkärikäynneillä 3 kuukauden välein
Käyttäytyminen: interventio 1: tavallinen lääketieteellinen hoito + yksilöllinen laihdutusneuvonta
säännöllisillä lääkärikäynneillä 3 kuukauden välein ja ravitsemusterapeutin käynnillä 3 kuukauden välein
Käyttäytyminen: interventio 2: tavallinen lääketieteellinen hoito + yksilöllinen laihdutusneuvonta + päivittäinen teen juonti
säännölliset lääkärikäynnit 3 kuukauden välein ja ravitsemusterapeutin käynnit 3 kuukauden välein ja päivittäinen teen juonti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion laadun muutos lähtötasosta vuosina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3

Ruokavalion laatua arvioidaan ravintoaineiden päivittäisen saannin ja kuuden ruokaryhmän jakautumisen perusteella pätevällä ruokatiheyskyselyllä.

Kuuteen ruokaryhmään kuuluvat:

  1. Täysjyvävilja ja tärkkelyspitoiset vihannekset
  2. Proteiinipitoiset ruoat: soijapavut, kala, munat ja liha
  3. Vihannekset
  4. Hedelmät
  5. Meijeri
  6. Öljyt, pähkinät ja siemenet
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3
Muutos lähtötasosta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden pitoisuuksissa kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, virtsahappo, glukoosi, HbA1C.
Lähtötilanne ja kuukausi 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumat vuonna 6.
Aikaikkuna: Vuosi 6.
Sydän- ja verisuonitautikuolema, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, sairaalahoito akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, sairaalahoito sepelvaltimoleikkauksen vuoksi, sairaalahoito useiden sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sairaalahoito muiden sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, uusi sydämen rytmihäiriö, uusi perifeeristen verisuonten tukos
Vuosi 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta määrättyjen lääkkeiden annostuksissa kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Määrätyt lääkkeet sydän- ja verisuonisairauksiin.
Lähtötilanne ja kuukausi 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Muutos lähtötilanteesta kardiovaskulaarisessa riskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Framingham Risk Score -julkaisun taiwanilainen painos, 10 vuoden riskipiste, joka on johdettu prosentteina. Riskiä pidetään alhaisena, jos Framinghamin riskipiste on alle 10 %, kohtalaisena, jos se on 10–19 %, ja korkeana, jos se on 20 % tai korkeampi.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Muutos lähtötasosta tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksissa vuosina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Tulehdusmarkkereita ovat veressä olevat IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä vuosina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet vaihtelevat nollasta 30:een. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Muutos perustasosta Numeron peruutustestin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Alzheimerin taudin arviointiasteikon alaasteikko. Peruutuspisteet = osumien määrä 45 sekunnissa - (miinus) virheiden määrä - (miinus) tehtävästä muistutuskertojen määrä.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Muutos perustasosta numeroiden lukumäärässä vuosina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.
Numerovälitehtävää käytetään mittaamaan työmuistin numeroiden tallennuskapasiteettia. Koehenkilöille luetaan numerosarja ja pyydetään toistamaan sama sarja takaisin tutkijalle järjestyksessä (eteenpäin) tai päinvastaisessa järjestyksessä (taaksepäin). Pisteet ovat pisimmän oikein toistetun sarjan pituus. Jakson numeroiden enimmäismäärä on 9 ja peräkkäisten numeroiden vähimmäismäärä on 2. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, vuosi 1, 2 ja 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academia Sinica, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AS-IRB-BM-19057

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia