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Intervento dietetico per le malattie cardiovascolari

25 ottobre 2023 aggiornato da: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
L'incidenza della malattia cardiometabolica (CMD) continua ad aumentare, il che consuma enormi risorse mediche a Taiwan. L'efficacia della terapia dietetica per CMD non è stata valutata a livello locale in dettaglio. La CVD è un importante fattore di rischio per la demenza. Al momento, non esiste un trattamento efficace disponibile per la demenza. La prevenzione precoce è estremamente importante. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la dieta protettiva contro la demenza taiwanese è molto simile alla dieta per la prevenzione e il controllo cardiovascolare, il che significa che una terapia dietetica efficace può non solo controllare la CVD, ma anche prevenire lo sviluppo della demenza. Pertanto, questo studio intende documentare gli effetti dell'intervento dietetico sul controllo dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari, gli esiti a lungo termine sull'insorgenza di eventi cardiovascolari e il mantenimento della funzione cognitiva per i pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno subito un intervento di chirurgia coronarica transluminale percutanea.
  2. Controllo stabile della droga per più di un mese

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di cancro e si sottopone a chemioterapia o intervento chirurgico entro un anno.
  2. Coloro che hanno una grave malattia in ospedale entro un anno.
  3. Quelli con malattia renale allo stadio 5 (incluso) o superiore
  4. Coloro la cui aspettativa di vita non supera i sei mesi
  5. Pazienti con diagnosi di demenza
  6. Coloro che non vogliono essere rintracciati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: consueta gestione medica
con regolari visite mediche ogni 3 mesi
Altro: controllo: gestione medica abituale
con regolari visite mediche ogni 3 mesi
Sperimentale: gestione medica abituale + consulenza dietetica individuale
con visite mediche regolari ogni 3 mesi e visite dietetiche ogni 3 mesi fino al raggiungimento delle raccomandazioni dietetiche o al raggiungimento del limite di 3 anni
Altro: controllo: gestione medica abituale
con regolari visite mediche ogni 3 mesi
Comportamentale: intervento 1: gestione medica abituale+consulenza dietetica individuale
con visite mediche regolari ogni 3 mesi e visite dietetiche ogni 3 mesi
Sperimentale: gestione medica abituale+consulenza dietetica individuale+assunzione giornaliera di tè
con visite mediche regolari ogni 3 mesi, visite dietetiche ogni 3 mesi fino al raggiungimento delle raccomandazioni dietetiche o al raggiungimento del limite di 3 anni e consumo quotidiano di tè
Altro: controllo: gestione medica abituale
con regolari visite mediche ogni 3 mesi
Comportamentale: intervento 1: gestione medica abituale+consulenza dietetica individuale
con visite mediche regolari ogni 3 mesi e visite dietetiche ogni 3 mesi
Comportamentale: intervento 2: gestione medica abituale + consulenza dietetica individuale + consumo quotidiano di tè
con visite mediche regolari ogni 3 mesi e visite dietetiche ogni 3 mesi e consumo quotidiano di tè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della dieta all'anno 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3

La qualità della dieta è stimata in base all'assunzione giornaliera di nutrienti e alla distribuzione dei sei gruppi di alimenti, con un questionario qualificato sulla frequenza degli alimenti.

I sei gruppi di alimenti includono:

  1. Cereali integrali e verdure amidacee
  2. Alimenti proteici: semi di soia, pesce, uova e carne
  3. Verdure
  4. Frutta
  5. Latticini
  6. Oli, noci e semi
Basale, anno 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni dei fattori di rischio cardiovascolare al mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Lasso di tempo: Basale e mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
I fattori di rischio cardiovascolare includono colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, acido urico, glucosio, HbA1C.
Basale e mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Eventi di malattie cardiovascolari all'anno 6.
Lasso di tempo: Anno 6.
Morte CVD o non-CVD, ictus, infarto miocardico acuto, ricovero per sindrome coronarica acuta, ricovero per intervento chirurgico coronarico, ricovero per varie malattie cardiovascolari, ricovero per insufficienza cardiaca, ricovero per altre malattie CVD, aritmia cardiaca di nuova insorgenza, nuova insorgenza blocco dei vasi sanguigni periferici
Anno 6.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del dosaggio dei farmaci prescritti al mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Lasso di tempo: Basale e mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Farmaci prescritti per le malattie cardiovascolari.
Basale e mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Variazione rispetto al basale del punteggio di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
Edizione taiwanese del Framingham Risk Score, un punteggio di rischio a 10 anni calcolato in percentuale. Il rischio è considerato basso se il Framingham Risk Score è inferiore al 10%, moderato se è compreso tra il 10% e il 19% e alto se è pari o superiore al 20%.
Basale, anno 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di marcatori infiammatori all'anno 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
I marcatori infiammatori includono IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ nel sangue.
Basale, anno 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal all'anno 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
I punteggi della valutazione cognitiva di Montreal vanno da zero a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.
Basale, anno 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del test di annullamento del numero
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
Una sottoscala della scala di valutazione della malattia di Alzheimer. Punteggio di annullamento = numero di bersagli raggiunti in 45 secondi - (meno) numero di errori - (meno) numero di volte ricordate l'attività.
Basale, anno 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale del numero di cifre all'anno 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
Un'attività digit span viene utilizzata per misurare la capacità di memorizzazione dei numeri della memoria di lavoro. Ai soggetti viene letta una sequenza di numeri e viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine (sequenza in avanti) o in ordine inverso (sequenza all'indietro). Il punteggio è la lunghezza della sequenza più lunga ripetuta correttamente. Il numero massimo di cifre in una sequenza è 9 e il numero minimo di cifre in una sequenza è 2. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, anno 1, 2 e 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academia Sinica, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AS-IRB-BM-19057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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