Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w chorobach układu krążenia

25 października 2023 zaktualizowane przez: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Częstość występowania choroby kardiometabolicznej (CMD) stale rośnie, co pochłania ogromne zasoby medyczne na Tajwanie. Skuteczność terapii dietetycznej CMD nie została szczegółowo oceniona lokalnie. CVD jest ważnym czynnikiem ryzyka demencji. Obecnie nie ma skutecznego leczenia demencji. Wczesna profilaktyka jest niezwykle ważna. Nasze poprzednie badania wykazały, że tajwańska dieta chroniąca przed demencją jest bardzo podobna do diety zapobiegającej i kontrolującej układ sercowo-naczyniowy, co oznacza, że ​​skuteczna terapia dietetyczna może nie tylko kontrolować CVD, ale także zapobiegać rozwojowi demencji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie wpływu interwencji dietetycznej na kontrolę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, długoterminowe wyniki dotyczące występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz utrzymanie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszli przezskórną śródnaczyniową operację wieńcową.
  2. Stabilna kontrola narkotyków przez ponad miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na raka i przechodzą chemioterapię lub operację w ciągu jednego roku.
  2. Ci, którzy mają poważną chorobę w szpitalu w ciągu jednego roku.
  3. Osoby z chorobą nerek w stadium 5 (włącznie) lub wyższym
  4. Ci, których oczekiwana długość życia nie przekracza pół roku
  5. Pacjenci z rozpoznaną demencją
  6. Ci, którzy nie chcą być śledzeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: zwykła opieka medyczna
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące
Inny: kontrola:zwykłe zarządzanie medyczne
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące
Eksperymentalny: zwykłe postępowanie medyczne + indywidualna konsultacja dietetyczna
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące i dietetykiem co 3 miesiące do czasu spełnienia zaleceń dietetycznych lub osiągnięcia limitu 3 lat
Inny: kontrola:zwykłe zarządzanie medyczne
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące
Behawioralne: interwencja 1:zwykłe postępowanie medyczne +indywidualna konsultacja dietetyczna
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące i dietetykiem co 3 miesiące
Eksperymentalny: standardowe postępowanie medyczne + indywidualna konsultacja dietetyczna + codzienne picie herbaty
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące, dietetykiem co 3 miesiące do spełnienia zaleceń dietetycznych lub osiągnięciem limitu 3 lat oraz codziennym piciem herbaty
Inny: kontrola:zwykłe zarządzanie medyczne
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące
Behawioralne: interwencja 1:zwykłe postępowanie medyczne +indywidualna konsultacja dietetyczna
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące i dietetykiem co 3 miesiące
Behawioralne: interwencja 2:zwykłe postępowanie medyczne+indywidualna konsultacja dietetyczna+codzienne picie herbaty
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące i dietetykiem co 3 miesiące oraz codziennym piciem herbaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości diety w stosunku do wartości wyjściowych w roku 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3

Jakość diety ocenia się na podstawie dziennego spożycia składników odżywczych i rozkładu sześciu grup żywności za pomocą kwalifikowanego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.

Sześć grup żywności obejmuje:

  1. Pełnoziarniste i bogate w skrobię warzywa
  2. Pokarmy białkowe: soja, ryby, jaja i mięso
  3. Warzywa
  4. Owoce
  5. Mleczarnia
  6. Oleje, orzechy i nasiona
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, kwas moczowy, glukozę, HbA1C.
Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Zdarzenia związane z chorobami układu krążenia w klasie 6.
Ramy czasowe: Rok 6.
Zgon z powodu CVD lub niezwiązany z CVD, udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, hospitalizacja z powodu interwencji wieńcowej, hospitalizacja z powodu różnych chorób sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, hospitalizacja z powodu innych chorób sercowo-naczyniowych, nowo rozpoznane zaburzenia rytmu serca, nowe początek bloku obwodowych naczyń krwionośnych
Rok 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawkowania przepisanych leków w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Przepisane leki na choroby sercowo-naczyniowe.
Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Zmiana od wartości początkowej w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Tajwańska edycja Framingham Risk Score, 10-letniej oceny ryzyka wyliczanej w procentach. Ryzyko jest uważane za niskie, jeśli Framingham Risk Score jest mniejsze niż 10%, umiarkowane, jeśli wynosi od 10% do 19%, i wysokie, jeśli wynosi 20% lub więcej.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zmiana od wartości początkowej stężeń markerów stanu zapalnego w 1., 2. i 3. roku.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Markery stanu zapalnego obejmują IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ we krwi.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Montrealskiej Oceny Poznawczej w 1., 2. i 3. roku.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Wyniki w Montrealskiej Ocenie Poznawczej wahają się od zera do 30. Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu anulowania liczb
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Podskala Skali Oceny Choroby Alzheimera. Wynik anulowania = liczba celów trafionych w ciągu 45 sekund - (minus) liczba błędów - (minus) liczba przypomnień o zadaniu.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zmiana liczby cyfr w stosunku do linii bazowej w roku 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zadanie rozpiętości cyfr służy do pomiaru pojemności pamięci roboczej do przechowywania liczb. Badanym odczytuje się sekwencję liczb i prosi o powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do egzaminatora w kolejności (rozpiętość do przodu) lub w odwrotnej kolejności (rozpiętość do tyłu). Wynik to długość najdłuższej prawidłowo powtórzonej sekwencji. Maksymalna liczba cyfr w ciągu to 9, a minimalna liczba cyfr w ciągu to 2. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academia Sinica, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AS-IRB-BM-19057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami