Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção dietética para doenças cardiovasculares

25 de outubro de 2023 atualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
A incidência de doenças cardiometabólicas (DMC) continua a aumentar, o que consome enormes recursos médicos em Taiwan. A eficácia da terapia dietética para DMC não foi avaliada localmente em detalhes. A DCV é um fator de risco importante para a demência. No momento, não há tratamento eficaz disponível para a demência. A prevenção precoce é extremamente importante. Nossos estudos anteriores mostraram que a dieta protetora da demência taiwanesa é muito semelhante à prevenção cardiovascular e à dieta de controle, o que significa que a terapia dietética eficaz pode não apenas controlar a DCV, mas também prevenir o desenvolvimento da demência. Portanto, este estudo pretende documentar os efeitos da intervenção dietética no controle dos fatores de risco para doenças cardiovasculares, os resultados a longo prazo na ocorrência de eventos cardiovasculares e na manutenção da função cognitiva de pacientes com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recebeu cirurgia transluminal percutânea da artéria coronária.
  2. Controle medicamentoso estável por mais de um mês

Critério de exclusão:

  1. Sofrer de câncer e passar por quimioterapia ou cirurgia dentro de um ano.
  2. Aqueles que têm uma doença grave no hospital dentro de um ano.
  3. Aqueles com doença renal estágio 5 (inclusive) ou acima
  4. Aqueles cuja expectativa de vida não exceda meio ano
  5. Pacientes com diagnóstico de demência
  6. Aqueles que não querem ser rastreados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: tratamento médico habitual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
Outro: controle: gerenciamento médico usual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
Experimental: tratamento médico habitual + consulta dietética individual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses até atingir a recomendação dietética ou atingir o limite de 3 anos
Outro: controle: gerenciamento médico usual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
Comportamental: intervenção 1: tratamento médico habitual + consulta dietética individual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses
Experimental: tratamento médico habitual + consulta dietética individual + consumo diário de chá
com consultas regulares ao médico a cada 3 meses, visitas ao nutricionista a cada 3 meses até atingir a recomendação dietética ou atingir o limite de 3 anos e ingestão diária de chá
Outro: controle: gerenciamento médico usual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses
Comportamental: intervenção 1: tratamento médico habitual + consulta dietética individual
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses
Comportamental: intervenção 2: tratamento médico habitual + consulta dietética individual + consumo diário de chá
com visitas regulares ao médico a cada 3 meses e visitas ao nutricionista a cada 3 meses e consumo diário de chá

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade da dieta no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3

A qualidade da dieta é estimada de acordo com a ingestão diária de nutrientes e a distribuição dos seis grupos de alimentos, com um questionário qualificado de frequência alimentar.

Os seis grupos de alimentos incluem:

  1. Grãos integrais e vegetais amiláceos
  2. Alimentos protéicos: soja, peixe, ovos e carne
  3. Legumes
  4. frutas
  5. Laticínios
  6. Óleos, nozes e sementes
Linha de base, ano 1, 2 e 3
Mudança da linha de base nas concentrações de fatores de risco cardiovascular no Mês 6, 12, 18, 24,30 e 36.
Prazo: Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Os fatores de risco cardiovascular incluem colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, ácido úrico, glicose, HbA1C.
Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Eventos de doenças cardiovasculares no Ano 6.
Prazo: Ano 6.
Morte por DCV ou não DCV, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, hospitalização por síndrome coronariana aguda, hospitalização por cirurgia de intervenção coronariana, hospitalização por várias doenças cardiovasculares, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por outras doenças CVD, arritmia cardíaca de início recente, novo início bloqueio dos vasos sanguíneos periféricos
Ano 6.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dosagem de medicamentos prescritos no Mês 6, 12, 18, 24,30 e 36.
Prazo: Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Medicamentos prescritos para doenças cardiovasculares.
Linha de base e mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Mudança da linha de base no escore de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Edição taiwanesa do Framingham Risk Score, uma pontuação de risco de 10 anos derivada como uma porcentagem. O risco é considerado baixo se o Framingham Risk Score for inferior a 10%, moderado se for de 10% a 19% e alto se for de 20% ou mais.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Mudança da linha de base nas concentrações de marcadores inflamatórios no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Marcadores inflamatórios incluem IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ no sangue.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Alteração da linha de base nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal no Ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
As pontuações na Avaliação Cognitiva de Montreal variam de zero a 30. Uma pontuação de 26 e superior é considerada normal.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Mudança da linha de base nas pontuações do teste de cancelamento de número
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Uma subescala da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer. Pontuação de cancelamento = número de alvos atingidos em 45 segundos - (menos) número de erros - (menos) número de vezes que foi lembrado da tarefa.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Mudança da linha de base no número de dígitos no ano 1, 2 e 3.
Prazo: Linha de base, ano 1, 2 e 3.
Uma tarefa de extensão de dígitos é usada para medir a capacidade de armazenamento de números da memória de trabalho. Os indivíduos recebem uma sequência de números e são solicitados a repetir a mesma sequência de volta ao examinador em ordem (span para frente) ou na ordem inversa (span para trás). A pontuação é o comprimento da mais longa sequência repetida corretamente. O número máximo de dígitos em uma sequência é 9 e o número mínimo de dígitos em uma sequência é 2. As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base, ano 1, 2 e 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academia Sinica, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AS-IRB-BM-19057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações