Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivosidenib + mFOLFIRINOX u pacientů s resekabilním adenokarcinomem pankreatu

3. září 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

A fáze I, jednocentrová, otevřená studie s deeskalací dávky a expanzí Ivosidenib + mFOLFIRINOX u pacientů s resekabilním adenokarcinomem pankreatu

Tato studie je jednoramenná studie fáze I, která zahrnuje až 16 účastníků s resekabilním PDA. Studie bude zkoumat účinnost mutantního inhibitoru IDH1 ivosidenibu ve spojení s mFOLFIRINOXem standardní péče v neoadjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je standardem léčby resekabilní PDA chirurgická resekce následovaná adjuvantní chemoterapií. Použití mFOLFIRINOX v tomto nastavení významně prodloužilo přežití. Podávání ivosidenibu spolu s mFOLFIRINOX může fungovat lépe než léčba účastníků samotným mFOLFIRINOX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu pankreatu nebo adenoskvamózního karcinomu.
  • Subjekty musí mít resekabilní pravostranný (hlava/krk/uncinát) karcinom pankreatu na základě CT nebo MRI zobrazení (pokud je to možné, pankreatický protokol CT břicha a pánve, MRI s kontrastem nebo CT s IV kontrastem při absenci protokolu CT pankreatu sken, CT hrudníku s kontrastem nebo bez něj), jak určí PI nebo spoluřešitelé. Účastníkům s alergií na kontrast může být povoleno bez kontrastních skenů, pokud to z bezpečnostních důvodů schválí hlavní výzkumník nebo spoluřešitelé.
  • Muži nebo ženy ve věku >18 let.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1 do 2 týdnů od plánovaného zahájení terapie.
  • Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do 2 týdnů od C1D1:
  • Adekvátní hematologické (bílé krvinky [WBC] ≥ 3500 buněk/mm3; počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3; absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥1500 buněk/mm3; a hemoglobin ≥8 g/dl).
  • Přiměřená funkce jater (aspartátaminotransferáza [AST/SGOT] <3x horní normální mez [UNL], alaninaminotransferáza [ALT/SGPT] <3x UNL, bilirubin <3x UNL).
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin <2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l).
  • Adekvátní koagulace („mezinárodní normalizovaný poměr“ nebo INR musí být <1,5) pokud neužívají terapeutická ředidla krve.
  • Screening HgbA1C < 6,5 %
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce podle názoru PI nebo zkoušejících.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí během studie používat uznávané metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před zahájením léčby.
  • Plodní muži musí používat účinné antikoncepční metody (tj. chirurgická sterilizace nebo kondom použitý se spermicidem) během studie, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti.
  • Žádný důkaz klinicky významné aktivní infekce a žádná závažná chronická infekce vyžadující pokračující antibiotika během období studie.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
  • Začlenění žen a menšin
  • Lidé všech ras a etnických skupin se mohou zúčastnit tohoto testu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Subjekty s neresekovatelným karcinomem pankreatu nebo resekovatelným levostranným (tělo/ocas) karcinomem pankreatu
  • Subjekty s endokrinním nebo acinárním karcinomem pankreatu.
  • Subjekty s lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem slinivky břišní.
  • Subjekty s metastatickým karcinomem pankreatu na základě zobrazení.
  • Subjekty, které dříve podstoupily radiační terapii, chirurgickou nebo lékařskou léčbu rakoviny slinivky břišní.
  • Subjekty, které dostávají jakoukoli jinou standardní nebo výzkumnou léčbu pro jejich PDA.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce, jsou z této studie vyloučeny, protože teratogenní nebo abortivní účinky ivosidenibisu nejsou známy. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ivosidenibem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ivosidenibem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
  • Plodní muži neochotní používat antikoncepční metody během období studie.
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
  • Subjekty s vážným zdravotním onemocněním, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity subjektů
  • Subjekty s jakýmkoli aktivním nekontrolovaným krvácením a všichni účastníci s krvácivou diatézou (např. aktivní peptický vřed).
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu < 3 měsíce před registrací.
  • Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii vyžadující léky, které interagují s ivosidenibem, symptomatický infarkt myokardu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky na studium.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a užívají kombinovanou antiretrovirovou terapii, nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s ivosidenibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ivosidenib + mFOLFIRINOX
Lék: Ivosidenib
Plochá dávka Ivosidenib (250 mg nebo 500 mg) denně 1. den 14denního cyklu.
Lék: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX ve dnech 1-3 14denního cyklu. Chirurgická resekce až po devadesáti (90) dnech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby
Vyhodnoťte pomocí strategie Bayesova optimálního intervalu (BOIN) pro identifikaci MTD.
Až 24 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy RECIST verze 1.1.
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků s výskytem bez progrese.
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Míra hlavních patologických odpovědí
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků, u kterých byla historická míra odpovědi na léčbu 10 %
Až 24 týdnů od zahájení léčby
Míry biochemické odezvy
Časové okno: Až 24 týdnů od zahájení léčby
Počet účastníků s normalizací sérových nádorových markerů během léčby a po operaci.
Až 24 týdnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bajor, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE7221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení