Ivosidenibi + mFOLFIRINOX potilailla, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman tai adenosquamous-karsinooman diagnoosi.
• Koehenkilöillä tulee olla leikattavissa oleva oikeanpuoleinen (pää/niska/aukomaton) haimasyöpä TT- tai MRI-kuvauksen perusteella (haimaprotokolla vatsan ja lantion TT, mikäli mahdollista, MRI varjolla tai TT IV-kontrastilla haimaprotokollan puuttuessa TT skannaus, rinnan CT kontrastin kanssa tai ilman) PI:n tai muiden tutkijoiden määrittämänä. Osallistujat, joilla on varjoaineallergia, voidaan sallia ilman varjotutkimuksia, jos PI:n tai yhteistutkijat hyväksyvät sen turvallisuussyistä.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​on 0-1 2 viikon sisällä suunnitellusta hoidon aloittamisesta.
• Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty, 2 viikon kuluessa C1D1:stä:
• Riittävä hematologinen (valkosolut [WBC] ≥ 3500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1500 solua/mm3; ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl).
• Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] <3x normaalin yläraja [UNL], alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] <3x UNL, bilirubiini <3x UNL).
• Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl tai 177 μmol/l).
• Riittävä koagulaatio ("Kansainvälinen normalisoitu suhde" tai INR on oltava <1,5) paitsi terapeuttisilla verenohennuslääkkeillä.
• Seulonta HgbA1C < 6,5 %
• Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta PI:n tai tutkijoiden mielestä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos. seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Hedelmällisten miesten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kirurginen sterilointi tai kondomi, jota käytetään spermisidin kanssa) tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole todisteita.
• Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta eikä vakavasta tai kroonisesta infektiosta, joka vaatisi jatkuvaa antibioottihoitoa tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Naisten ja vähemmistöjen osallisuus
• Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat oikeutettuja osallistumaan tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat kohteet.
• Potilaat, joilla on leikkaamaton haimasyöpä tai vasemmanpuoleinen (vartalo/häntä) haimasyöpä
• Potilaat, joilla on endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä.
• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva haimasyöpä.
• Kohteet, joilla on metastaattinen haimasyöpä kuvantamisen perusteella.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa haimasyövän vuoksi.
• Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa PDA:lleen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä, on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska ivosidenibisin teratogeenisia tai aborttia aiheuttavia vaikutuksia ei tunneta. Koska äidin ivosidenibihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville lapsille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ivosidenibillä. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
• Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
• Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus, joka saattaa lisätä koehenkilön toksisuuden riskiä
• Koehenkilöt, joilla on aktiivista hallitsematonta verenvuotoa, ja kaikki osallistujat, joilla on verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti).
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, joka vaatii ivosidenibin kanssa vuorovaikutuksessa olevia lääkkeitä, oireinen sydäninfarkti tai psykiatrinen sairaus/sosiaalisia tilanteita rajoittava opiskeluvaatimusten kanssa.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole kelvollisia, koska ivosidenibin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.