Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na únavu rotátorové manžety.

10. května 2023 aktualizováno: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na únavu rotátorové manžety. Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.

Cílem této studie bude zjistit účinky aktivního tDCS na únavu rotátorové manžety. Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená klinická studie založená na nepravděpodobnostním vzorkování pro pohodlí, zahrnující vzorek 20 aktivních asymptomatických subjektů všech pohlaví a ve věku od 18 do 35 let. Subjekty budou získávány prostřednictvím sociálních sítí, WhatsApp a e-mailů a musí být v současné době provozovány mírnou fyzickou aktivitou (hodnoceno dotazníkem IPAQ) a v době hodnocení musí být asymptomatické. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby během práce neprováděli žádný druh namáhavého cvičení a nepili alkoholické nebo kofeinové nápoje. Studie se bude skládat ze tří sezení s intervalem 72 hodin mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mauro Barone, PT
  • Telefonní číslo: +54 9 3412123037
  • E-mail: mbarone@ugr.edu.ar

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 35 let, všechna pohlaví.
  • Zdravé předměty
  • Mírná fyzická aktivita (hodnoceno dotazníkem IPAQ)
  • Po dobu výkonu práce neprovádějte žádné vyčerpávající cvičení a nepijte alkoholické ani kofeinové nápoje.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s traumatem v posledních třech týdnech nebo po předchozích operacích na horní končetině, pacienti s již existujícími neurologickými nebo revmatickými stavy, těhotenstvím, anamnézou epilepsie, konvulzivní příhody, jedinci léčeni analgetickými léky nebo požili léky s centrálním účinkem v posledních 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní anodický tDCS
Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován přes pár houbiček zvlhčených fyziologickým roztokem (150 mMol NaCl zředěného ve vodě Milli-Q) na elektrody (35 cm2). Elektrody (anoda a katoda) budou připojeny ke kontinuálnímu elektrickému stimulátoru (Model: Microestim Foco Research, Značka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazílie), s jednou energetickou baterií (9 V) a budou namontovány v souladu s mezinárodním systémem 10-20 EEG. Pro stimulaci anodické polarity nad levým TC bude anodická elektroda umístěna přes pokožku hlavy v oblasti T3 umístěné ve 40 % vzdálenosti vlevo od bodu Cz. Katodová elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2). Poté bude po dobu 20 minut přiváděn konstantní elektrický proud 2 mA.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován přes pár houbiček zvlhčených fyziologickým roztokem (150 mMol NaCl zředěného ve vodě Milli-Q) na elektrody (35 cm2). Elektrody (anoda a katoda) budou připojeny ke kontinuálnímu elektrickému stimulátoru (Model: Microestim Foco Research, Značka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazílie), s jednou energetickou baterií (9 V) a budou namontovány v souladu s mezinárodním systémem 10-20 EEG. Pro stimulaci anodické polarity nad levým TC bude anodická elektroda umístěna přes pokožku hlavy v oblasti T3 umístěné ve 40 % vzdálenosti vlevo od bodu Cz. Katodová elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2). Poté bude po dobu 20 minut přiváděn konstantní elektrický proud 2 mA.
Falešný srovnávač: Sham anodický tDCS
Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován přes pár houbiček zvlhčených fyziologickým roztokem (150 mmol NaCl zředěného ve vodě Milli-Q) na elektrody (35 cm2). Elektrody (anoda a katoda) budou připojeny ke kontinuálnímu elektrickému stimulátoru (Model: Microestim Foco Research, Značka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazílie), s jednou energetickou baterií (9 V) a budou namontovány v souladu s mezinárodním systémem 10-20 EEG. U falešného stavu budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako u anodického tDCS. Stimulátor se však po 30 s stimulace vypne. Výsledkem je, že subjekty budou hlásit stejné smyslové pocity od začátku skutečných podmínek tDCS, konkrétně pocity svědění a brnění na pokožce hlavy během prvních několika sekund tDCS, ale ne poté, ať už bude stimulace pokračovat nebo se zastaví.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován přes pár houbiček zvlhčených fyziologickým roztokem (150 mMol NaCl zředěného ve vodě Milli-Q) na elektrody (35 cm2). Elektrody (anoda a katoda) budou připojeny ke kontinuálnímu elektrickému stimulátoru (Model: Microestim Foco Research, Značka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazílie), s jednou energetickou baterií (9 V) a budou namontovány v souladu s mezinárodním systémem 10-20 EEG. Pro stimulaci anodické polarity nad levým TC bude anodická elektroda umístěna přes pokožku hlavy v oblasti T3 umístěné ve 40 % vzdálenosti vlevo od bodu Cz. Katodová elektroda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2). Poté bude po dobu 20 minut přiváděn konstantní elektrický proud 2 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času do vyčerpání (TTE)
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 dnech
Pro posouzení vytrvalostního výkonu účastníci provedou úkol submaximální izometrické doby do vyčerpání (TTE) svalů vnějšího rotátoru ramene při 50 % jejich maximální dobrovolné kontrakce (MVC), která bude prováděna při každé návštěvě. Během TTE každý účastník obdrží vizuální zpětnou vazbu na monitoru počítače, který ukazuje cílovou sílu. Úloha skončí, když jejich síla klesne pod požadovanou cílovou hodnotu po dobu delší než 3 s. Žádný z účastníků nebude vědět o čase, který uplynul během testu a výsledky všech sezení budou poskytnuty až po dokončení všech návštěv. Vnímání úsilí účastníků bude měřeno pomocí škály RPE (Borg, 1998) každých 20 s úlohy TTE. Bolest svalů nohou bude hodnocena každých 20 s pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
Na začátku, po 3 a 6 dnech
Změna maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 dnech
Po krátkém standardizovaném zahřátí se submaximálními izometrickými kontrakcemi provedou všichni účastníci 6 sekund MVC infraspinatus svalu. Pro MVC budou subjekty stát, s ramenem v addukci a loktem ohnutým v 90°. Záznam bude vyhodnocen snímačem zatížení S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brazílie). MVC vytvořené během tohoto testu bude použito k výpočtu 50% MVC účastníků použité v následné úloze TTE této návštěvy.
Na začátku, po 3 a 6 dnech
Změna v hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 dnech
Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) je stupnicí měření výsledku, která se používá při znalosti předpisu intenzity cvičení. RPE bude hodnocena pomocí stupnice BORG CR10, její rozsahy jsou od "0" (bez námahy) do "10" (maximální úsilí). RPE bude hodnocena pomocí stupnice BORG CR10, její rozsahy jsou od "0" (žádné úsilí) do "10" (maximální úsilí). Vnímání úsilí účastníků bude měřeno každých 20 s během úlohy TTE.
Na začátku, po 3 a 6 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici globálního hodnocení změn (GRCS)
Časové okno: Po 3 a 6 dnech
U stupnice globálního hodnocení změn budou při druhé a třetí návštěvě subjekty dotázány na jejich vnímání změny ve vztahu k vytrvalostnímu úkolu vzhledem k jejich stavu při první návštěvě.
Po 3 a 6 dnech
Změna elektromyografických záznamů (sEMG)
Časové okno: Na začátku, po 3 a 6 dnech
Hodnocení povrchové elektromyografie (sEMG) bude provedeno na infraspinálním a deltovém svalu pomocí akvizičního modulu se čtyřmi analogovými kanály (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brazílie). Převod z analogových na digitální signály bude proveden A/D deskou se vstupním rozsahem 16bitového rozlišení, vzorkovací frekvencí 2 kHz, společným potlačovacím modulem větším než 100 dB, poměrem signál-šum menší než 03 μV Root Mean Square a impedance 109 Ω. Signály sEMG budou zaznamenávány pomocí povrchových Ag/AgCl elektrod (Meditrace™, Kanada) se vzdáleností od středu ke středu 2 centimetry, v paralelní orientaci k podložním svalovým vláknům. Zemnící elektroda bude umístěna do laterálního epikondylu kontralaterálního ramene. Kůže bude oholena a vyčištěna alkoholovými tampony podle standardizovaných pokynů. Únavová studie bude provedena pomocí frekvenční analýzy.
Na začátku, po 3 a 6 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Gran Rosario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tDCS and Rotator Cuff

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení