Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på rotatormanchettræthed.

10. maj 2023 opdateret af: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på rotatormanchettræthed. En randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af aktiv tDCS på rotator cuff træthed. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret, cross-over klinisk forsøg baseret på ikke-sandsynlighedsprøver for nemheds skyld, omfattende en prøve på 20 aktive asymptomatiske forsøgspersoner af alle køn og i alderen mellem 18 og 35 år. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret via sociale netværk, WhatsApp og e-mails og skal i øjeblikket være engageret i moderat fysisk aktivitet (vurderet af IPAQ-spørgeskemaet) og asymptomatisk på vurderingstidspunktet. Derudover vil deltagerne blive bedt om ikke at udføre nogen form for anstrengende motion og ikke drikke alkoholholdige eller koffeinholdige drikkevarer i den tid, arbejdet udføres. Undersøgelsen vil bestå af tre sessioner med et interval på 72 timer mellem dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 35 år, alle køn.
  • Sunde emner
  • Moderat fysisk aktivitet (vurderet af IPAQ-spørgeskema)
  • Udfør ikke nogen udmattende motion, og drik ikke alkoholiske eller koffeinholdige drikkevarer i den tid, arbejdet udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med traumer inden for de sidste tre uger eller tidligere operationer på overekstremiteten, patienter med allerede eksisterende neurologiske eller gigtlidelser, graviditet, sygehistorie med epilepsi den krampehændelse, personer under smertestillende behandling eller har indtaget lægemidler med central virkning i sidste 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS
Den jævne elektriske strøm vil blive påført gennem et par svampe befugtet med saltvandsopløsning (150 mmol NaCl fortyndet i vand Milli-Q) på elektroderne (35 cm2). Elektroderne (anode og katode) vil blive forbundet til en kontinuerlig elektrisk stimulator (Model: Microestim Foco Research, Mærke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasilien), med et energibatteri (9 V) og vil blive monteret iht. med det internationale 10-20 EEG-system. Til anodal polaritetsstimulering over venstre TC placeres den anodale elektrode over hovedbunden på T3-området placeret i 40 % af afstanden til venstre fra Cz-punktet. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område (Fp2). Derefter vil en konstant elektrisk strøm på 2 mA blive påført i 20 min.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Den jævne elektriske strøm vil blive påført gennem et par svampe befugtet med saltvandsopløsning (150 mmol NaCl fortyndet i vand Milli-Q) på elektroderne (35 cm2). Elektroderne (anode og katode) vil blive forbundet til en kontinuerlig elektrisk stimulator (Model: Microestim Foco Research, Mærke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasilien), med et energibatteri (9 V) og vil blive monteret iht. med det internationale 10-20 EEG-system. Til anodal polaritetsstimulering over venstre TC placeres den anodale elektrode over hovedbunden på T3-området placeret i 40 % af afstanden til venstre fra Cz-punktet. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område (Fp2). Derefter vil en konstant elektrisk strøm på 2 mA blive påført i 20 min.
Sham-komparator: Sham anodal tDCS
Den jævne elektriske strøm vil påføres gennem et par svampe fugtet med saltvandsopløsning (150 mmol NaCl fortyndet i vand Milli-Q) på elektroderne (35 cm2). Elektroderne (anode og katode) vil blive forbundet til en kontinuerlig elektrisk stimulator (Model: Microestim Foco Research, Mærke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasilien), med et energibatteri (9 V) og vil blive monteret iht. med det internationale 10-20 EEG-system. For den falske tilstand vil elektroderne blive placeret i de samme positioner som for den anodale tDCS. Stimulatoren vil dog slukke efter 30 s stimulering. Som et resultat vil forsøgspersoner rapportere de samme sensoriske følelser fra begyndelsen af ​​de virkelige tDCS-tilstande, specifikt kløe og prikkende følelser i hovedbunden i de første par sekunder af tDCS, men ikke derefter, uanset om stimulationen fortsætter eller stopper.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Den jævne elektriske strøm vil blive påført gennem et par svampe befugtet med saltvandsopløsning (150 mmol NaCl fortyndet i vand Milli-Q) på elektroderne (35 cm2). Elektroderne (anode og katode) vil blive forbundet til en kontinuerlig elektrisk stimulator (Model: Microestim Foco Research, Mærke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasilien), med et energibatteri (9 V) og vil blive monteret iht. med det internationale 10-20 EEG-system. Til anodal polaritetsstimulering over venstre TC placeres den anodale elektrode over hovedbunden på T3-området placeret i 40 % af afstanden til venstre fra Cz-punktet. Katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område (Fp2). Derefter vil en konstant elektrisk strøm på 2 mA blive påført i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til udmattelse (TTE)
Tidsramme: Ved baseline efter 3 og 6 dage
For at vurdere udholdenhedspræstation vil deltagerne udføre en submaksimal isometrisk tid til udmattelse (TTE) opgave for de eksterne skulderrotatormuskler ved 50 % af deres maksimale frivillige kontraktion (MVC), som vil blive udført under hvert besøg. Under TTE vil hver deltager modtage visuel feedback på en computerskærm, der viser målstyrken. Opgaven afsluttes, når deres kraft er under den krævede målværdi i mere end 3 s. Ingen af ​​deltagerne vil være klar over den tid, der er forløbet under testen, og resultaterne af alle sessioner vil først blive givet efter afslutningen af ​​alle besøg. Deltagernes opfattelse af indsats vil blive målt ved hjælp af RPE-skalaen (Borg, 1998) hver 20. s. af TTE-opgaven. Benmuskelsmerter vil blive vurderet hvert 20. sekund ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Ved baseline efter 3 og 6 dage
Ændring i maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: Ved baseline efter 3 og 6 dage
Efter en kort standardiseret opvarmning med submaksimale isometriske kontraktioner, vil alle deltagere udføre en 6 sekunders MVC af infraspinatus muskel. For MVC vil forsøgspersonerne stå, med skulderen i adduktionsposition og albuen bøjet 90°. Rekorden vil blive evalueret af en vejecelle S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasilien). Den MVC, der blev produceret under denne test, vil blive brugt til at beregne deltagernes 50 % MVC, der blev brugt i den efterfølgende TTE-opgave af det besøg.
Ved baseline efter 3 og 6 dage
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Ved baseline efter 3 og 6 dage
Borg vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) er en resultatmålsskala, der bruges til at kende recept på træningsintensitet. RPE vil blive evalueret ved hjælp af BORG CR10 skalaen, dens intervaller er fra "0" (ingen anstrengelse) til "10" (maksimal indsats). RPE vil blive evalueret ved hjælp af BORG CR10 skalaen, dens intervaller er fra "0" (ingen indsats) til "10" (maksimal indsats). Opfattelsen af ​​deltagernes indsats vil blive målt hvert 20. sekund under TTE-opgaven.
Ved baseline efter 3 og 6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Rating of Change Scale (GRCS)
Tidsramme: Efter 3 og 6 dage
Til Global Rating of Change Scale vil forsøgspersoner i andet og tredje besøg blive spurgt om deres opfattelse af forandring i forhold til udholdenhedsopgaven i forhold til deres status ved det første besøg.
Efter 3 og 6 dage
Ændring i elektromyografiske optagelser (sEMG)
Tidsramme: Ved baseline efter 3 og 6 dage
Overfladeelektromyografi (sEMG) vurdering vil blive udført på infraspinatus og deltoideus muskler ved hjælp af et optagelsesmodul med fire analoge kanaler (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasilien). Konverteringen fra analoge til digitale signaler vil blive udført af et A/D-kort med 16-bit opløsning inputområde, samplingfrekvens på 2 kHz, fælles afvisningsmodul større end 100 dB, signal-støjforhold mindre end 03 μV Root Mean Square og impedans på 109 Ω. sEMG-signalerne vil blive optaget gennem overflade Ag/AgCl-elektroder (Meditrace™, Canada) med en center-til-center afstand på 2 centimeter, i en parallel orientering til de underliggende muskelfibre. En jordelektrode vil blive placeret i den laterale epikondyl af den kontralaterale arm. Huden vil blive barberet og renset med spritservietter i henhold til standardiserede retningslinjer. Der vil blive udført en træthedsundersøgelse ved hjælp af en frekvensanalyse.
Ved baseline efter 3 og 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Gran Rosario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • tDCS and Rotator Cuff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger