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Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Fadiga do Manguito Rotador.

10 de maio de 2023 atualizado por: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Fadiga do Manguito Rotador. Um Estudo Randomizado, Sham-controlado, Duplo-cego, Crossover.

O objetivo deste estudo será determinar os efeitos da ETCC ativa na fadiga do manguito rotador. Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, sham-controlado, cross-over baseado em amostragem não probabilística por conveniência, compreendendo uma amostra de 20 indivíduos assintomáticos ativos de todos os gêneros e com idade entre 18 e 35 anos. Os sujeitos serão recrutados via redes sociais, WhatsApp e e-mails e devem estar praticando atividade física moderada (avaliada pelo questionário IPAQ) e assintomáticos no momento da avaliação. Além disso, será solicitado aos participantes que não realizem nenhum tipo de exercício extenuante e não consumam bebidas alcoólicas ou com cafeína durante o período de realização do trabalho. O estudo será composto por três sessões, com intervalo de 72 horas entre elas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade variando entre 18 a 35 anos, todos os sexos.
  • Sujeitos saudáveis
  • Atividade física moderada (avaliada pelo questionário IPAQ)
  • Não realize nenhum exercício extenuante e não ingira bebidas alcoólicas ou com cafeína durante o período de trabalho.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com trauma nas últimas três semanas ou cirurgias prévias na extremidade superior, pacientes com condições neurológicas ou reumáticas pré-existentes, gravidez, história médica de epilepsia o evento convulsivo, indivíduos sob tratamento medicamentoso analgésico ou que tenham ingerido medicamentos com ação central no últimas 72 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDCS anódico ativo
A corrente elétrica direta será aplicada através de um par de esponjas umedecidas com solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água Milli-Q) nos eletrodos (35 cm2). Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um eletroestimulador contínuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), com uma bateria de energia (9 V) e serão montados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 EEG. Para estimulação de polaridade anódica sobre o TC esquerdo, o eletrodo anódico será colocado sobre o couro cabeludo na área T3 localizada a 40% da distância à esquerda do ponto Cz. O eletrodo catódico será colocado sobre a região supraorbitária contralateral (Fp2). A partir daí, uma corrente elétrica constante de 2 mA será aplicada por 20 min.
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
A corrente elétrica direta será aplicada através de um par de esponjas umedecidas com solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água Milli-Q) nos eletrodos (35 cm2). Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um eletroestimulador contínuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), com uma bateria de energia (9 V) e serão montados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 EEG. Para estimulação de polaridade anódica sobre o TC esquerdo, o eletrodo anódico será colocado sobre o couro cabeludo na área T3 localizada a 40% da distância à esquerda do ponto Cz. O eletrodo catódico será colocado sobre a região supraorbitária contralateral (Fp2). A partir daí, uma corrente elétrica constante de 2 mA será aplicada por 20 min.
Comparador Falso: ETCC anódica simulada
A corrente elétrica direta será aplicada através de um par de esponjas umedecidas com solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água Milli-Q) sobre os eletrodos (35 cm2). Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um eletroestimulador contínuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), com uma bateria de energia (9 V) e serão montados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 EEG. Para a condição simulada, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições do tDCS anódico. No entanto, o estimulador desligará após 30 s de estimulação. Como resultado, os indivíduos relatarão as mesmas sensações sensoriais desde o início das condições reais de tDCS, especificamente sensações de coceira e formigamento no couro cabeludo nos primeiros segundos de tDCS, mas não depois disso, independentemente de a estimulação continuar ou parar.
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
A corrente elétrica direta será aplicada através de um par de esponjas umedecidas com solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água Milli-Q) nos eletrodos (35 cm2). Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um eletroestimulador contínuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), com uma bateria de energia (9 V) e serão montados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 EEG. Para estimulação de polaridade anódica sobre o TC esquerdo, o eletrodo anódico será colocado sobre o couro cabeludo na área T3 localizada a 40% da distância à esquerda do ponto Cz. O eletrodo catódico será colocado sobre a região supraorbitária contralateral (Fp2). A partir daí, uma corrente elétrica constante de 2 mA será aplicada por 20 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo até a exaustão (TTE)
Prazo: No início, após 3 e 6 dias
Para avaliar o desempenho de resistência, os participantes realizarão uma tarefa de tempo isométrico submáximo até a exaustão (TTE) dos músculos rotadores externos do ombro a 50% de sua contração voluntária máxima (MVC), que será realizada durante cada visita. Durante o TTE, cada participante receberá feedback visual em um monitor de computador mostrando a força-alvo. A tarefa terminará quando sua força estiver abaixo do valor alvo requerido por mais de 3 s. Nenhum dos participantes terá conhecimento do tempo decorrido durante o teste e os resultados de todas as sessões serão fornecidos somente após a conclusão de todas as visitas. A percepção de esforço dos participantes será medida usando a escala RPE (Borg, 1998) a cada 20 s da tarefa TTE. A dor muscular na perna será avaliada a cada 20 s por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
No início, após 3 e 6 dias
Mudança na Contração Voluntária Máxima (MVC)
Prazo: No início, após 3 e 6 dias
Após um breve aquecimento padronizado com contrações isométricas submáximas, todos os participantes realizarão um MVC de 6 segundos do músculo infraespinal. Para o MVC, os indivíduos estarão em pé, com o ombro em posição de adução e o cotovelo fletido a 90°. O registro será avaliado por uma célula de carga S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasil). O MVC produzido durante este teste será usado para calcular os 50% de MVC dos participantes usados ​​na tarefa de TTE subsequente daquela visita.
No início, após 3 e 6 dias
Mudança na Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: No início, após 3 e 6 dias
A classificação de Borg do esforço percebido (RPE) é uma escala de medida de resultado usada para conhecer a prescrição da intensidade do exercício. A PSE será avaliada por meio da escala BORG CR10, suas variações vão de "0" (sem esforço) a "10" (esforço máximo). A PSE será avaliada por meio da escala BORG CR10, suas faixas vão de "0" (sem esforço) a "10" (esforço máximo). A percepção do esforço dos participantes será medida a cada 20 s durante a tarefa de TTE.
No início, após 3 e 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Global de Avaliação de Mudança (GRCS)
Prazo: Após 3 e 6 dias
Para a Escala de Classificação Global de Mudança, na segunda e terceira visita, os sujeitos serão questionados sobre sua percepção de mudança em relação à tarefa de resistência em relação ao seu estado na primeira visita.
Após 3 e 6 dias
Alteração nos registros eletromiográficos (sEMG)
Prazo: No início, após 3 e 6 dias
A avaliação da eletromiografia de superfície (sEMG) será realizada nos músculos infraespinhal e deltóide, utilizando um módulo de aquisição com quatro canais analógicos (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasil). A conversão de sinais analógicos para digitais será realizada por uma placa A/D com faixa de entrada de resolução de 16 bits, frequência de amostragem de 2 kHz, módulo de rejeição comum maior que 100 dB, relação sinal-ruído menor que 03 μV Root Mean Square e impedância de 109 Ω. Os sinais de sEMG serão registrados através de eletrodos de superfície Ag/AgCl (Meditrace™, Canadá) com uma distância centro a centro de 2 centímetros, em uma orientação paralela às fibras musculares subjacentes. Um eletrodo terra será colocado no epicôndilo lateral do braço contralateral. A pele será raspada e limpa com algodão embebido em álcool, seguindo orientações padronizadas. Um estudo de fadiga será realizado usando uma análise de frequência.
No início, após 3 e 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Gran Rosario

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tDCS and Rotator Cuff

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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