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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Ermüdung der Rotatorenmanschette.

10. Mai 2023 aktualisiert von: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Ermüdung der Rotatorenmanschette. Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen von aktivem tDCS auf die Ermüdung der Rotatorenmanschette zu bestimmen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Cross-Over-Studie, die der Einfachheit halber auf einer nicht-probabilistischen Stichprobe basiert und eine Stichprobe von 20 aktiven asymptomatischen Probanden aller Geschlechter im Alter zwischen 18 und 35 Jahren umfasst. Die Probanden werden über soziale Netzwerke, WhatsApp und E-Mails rekrutiert und müssen derzeit mäßig körperlich aktiv sein (bewertet durch den IPAQ-Fragebogen) und zum Zeitpunkt der Beurteilung asymptomatisch sein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während der Arbeitsausführung keine anstrengenden körperlichen Übungen durchzuführen und keine alkoholischen oder koffeinhaltigen Getränke zu sich zu nehmen. Die Studie besteht aus drei Sitzungen mit einem Abstand von 72 Stunden dazwischen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • University of Gran Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren, alle Geschlechter.
  • Gesunde Probanden
  • Mäßige körperliche Aktivität (evaluiert durch IPAQ-Fragebogen)
  • Führen Sie keine anstrengenden körperlichen Übungen durch und trinken Sie während der Arbeitsausführung keine alkoholischen oder koffeinhaltigen Getränke.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Traumata in den letzten drei Wochen oder früheren Operationen an der oberen Extremität, Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder rheumatischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Anamnese von Epilepsie oder Krampfereignissen, Personen unter schmerzstillender medikamentöser Behandlung oder Personen, die Medikamente mit zentraler Wirkung im Körper eingenommen haben letzten 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives anodisches tDCS
Der elektrische Gleichstrom wird über ein Paar Schwämme, die mit Kochsalzlösung (150 mmol NaCl, verdünnt in Wasser Milli-Q) befeuchtet sind, an die Elektroden (35 cm2) angelegt. Die Elektroden (Anode und Kathode) werden an einen kontinuierlichen Elektrostimulator (Modell: Microestim Foco Research, Marke: NKL, Souza Cruz, Brusque – SC, Brasilien) mit einer Energiebatterie (9 V) angeschlossen und entsprechend montiert mit dem Internationalen 10-20 EEG-System. Zur anodischen Polaritätsstimulation über dem linken TC wird die anodische Elektrode über der Kopfhaut im T3-Bereich platziert, der sich 40 % des Abstands links vom Cz-Punkt befindet. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Anschließend wird 20 Minuten lang ein konstanter elektrischer Strom von 2 mA angelegt.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der elektrische Gleichstrom wird über ein Paar Schwämme, die mit Kochsalzlösung (150 mmol NaCl, verdünnt in Wasser Milli-Q) befeuchtet sind, an die Elektroden (35 cm2) angelegt. Die Elektroden (Anode und Kathode) werden an einen kontinuierlichen Elektrostimulator (Modell: Microestim Foco Research, Marke: NKL, Souza Cruz, Brusque – SC, Brasilien) mit einer Energiebatterie (9 V) angeschlossen und entsprechend montiert mit dem Internationalen 10-20 EEG-System. Zur anodischen Polaritätsstimulation über dem linken TC wird die anodische Elektrode über der Kopfhaut im T3-Bereich platziert, der sich 40 % des Abstands links vom Cz-Punkt befindet. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Anschließend wird 20 Minuten lang ein konstanter elektrischer Strom von 2 mA angelegt.
Schein-Komparator: Scheinanoden-tDCS
Der elektrische Gleichstrom wird über ein Paar Schwämme, die mit Kochsalzlösung (150 mmol NaCl, verdünnt in Wasser Milli-Q) befeuchtet sind, an die Elektroden (35 cm2) angelegt. Die Elektroden (Anode und Kathode) werden an einen kontinuierlichen Elektrostimulator (Modell: Microestim Foco Research, Marke: NKL, Souza Cruz, Brusque – SC, Brasilien) mit einer Energiebatterie (9 V) angeschlossen und entsprechend montiert mit dem Internationalen 10-20 EEG-System. Im Scheinzustand werden die Elektroden an den gleichen Positionen wie beim anodischen tDCS platziert. Der Stimulator schaltet sich jedoch nach 30 Sekunden Stimulation aus. Infolgedessen berichten die Probanden von Beginn der tatsächlichen tDCS-Zustände an über die gleichen Sinnesempfindungen, insbesondere über Juckreiz und Kribbeln auf der Kopfhaut während der ersten paar Sekunden der tDCS, danach jedoch nicht mehr, unabhängig davon, ob die Stimulation anhält oder aufhört.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der elektrische Gleichstrom wird über ein Paar Schwämme, die mit Kochsalzlösung (150 mmol NaCl, verdünnt in Wasser Milli-Q) befeuchtet sind, an die Elektroden (35 cm2) angelegt. Die Elektroden (Anode und Kathode) werden an einen kontinuierlichen Elektrostimulator (Modell: Microestim Foco Research, Marke: NKL, Souza Cruz, Brusque – SC, Brasilien) mit einer Energiebatterie (9 V) angeschlossen und entsprechend montiert mit dem Internationalen 10-20 EEG-System. Zur anodischen Polaritätsstimulation über dem linken TC wird die anodische Elektrode über der Kopfhaut im T3-Bereich platziert, der sich 40 % des Abstands links vom Cz-Punkt befindet. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Anschließend wird 20 Minuten lang ein konstanter elektrischer Strom von 2 mA angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Um die Ausdauerleistung zu beurteilen, führen die Teilnehmer eine submaximale isometrische Zeit bis zur Erschöpfung (TTE) der Außenrotatormuskulatur der Schulter bei 50 % ihrer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) durch, die bei jedem Besuch durchgeführt wird. Während der TTE erhält jeder Teilnehmer ein visuelles Feedback auf einem Computermonitor, das die Zielkraft anzeigt. Die Aufgabe wird beendet, wenn ihre Kraft länger als 3 s unter dem erforderlichen Zielwert liegt. Keiner der Teilnehmer wird sich der während des Tests verstrichenen Zeit bewusst sein und die Ergebnisse aller Sitzungen werden erst nach Abschluss aller Besuche bekannt gegeben. Die Wahrnehmung der Anstrengung durch die Teilnehmer wird alle 20 Sekunden der TTE-Aufgabe anhand der RPE-Skala (Borg, 1998) gemessen. Beinmuskelschmerzen werden alle 20 s anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) beurteilt.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Nach einem kurzen standardisierten Aufwärmen mit submaximalen isometrischen Kontraktionen führen alle Teilnehmer eine 6-sekündige MVC des Infraspinatus-Muskels durch. Beim MVC stehen die Probanden mit der Schulter in Adduktionsposition und dem Ellenbogen um 90° gebeugt. Die Aufzeichnung wird mit einer Wägezelle S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasilien) ausgewertet. Der während dieses Tests erzeugte MVC wird verwendet, um den 50 %-MVC der Teilnehmer zu berechnen, der in der nachfolgenden TTE-Aufgabe dieses Besuchs verwendet wird.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ist eine Ergebnismessskala, die zur Ermittlung der Trainingsintensitätsvorschrift verwendet wird. Der RPE wird anhand der BORG CR10-Skala bewertet, deren Bereiche von „0“ (keine Anstrengung) bis „10“ (maximale Anstrengung) reichen. Der RPE wird anhand der BORG CR10-Skala bewertet, deren Bereiche von „0“ (keine Anstrengung) bis „10“ (maximale Anstrengung) reichen. Die Wahrnehmung der Anstrengung der Teilnehmer wird während der TTE-Aufgabe alle 20 Sekunden gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Global Rating of Change Scale (GRCS)
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Tagen
Für die Global Rating of Change Scale werden die Probanden beim zweiten und dritten Besuch nach ihrer Wahrnehmung von Veränderungen in Bezug auf die Ausdaueraufgabe im Vergleich zu ihrem Status beim ersten Besuch gefragt.
Nach 3 und 6 Tagen
Veränderung der elektromyographischen Aufzeichnungen (sEMG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Die Beurteilung der Oberflächenelektromyographie (sEMG) wird an den Infraspinatus- und Deltamuskeln unter Verwendung eines Erfassungsmoduls mit vier analogen Kanälen (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasilien) durchgeführt. Die Umwandlung von analogen in digitale Signale erfolgt durch eine A/D-Karte mit einem Eingangsbereich mit 16-Bit-Auflösung, einer Abtastfrequenz von 2 kHz, einem gemeinsamen Unterdrückungsmodul von mehr als 100 dB und einem Signal-Rausch-Verhältnis von weniger als 03 μV quadratischem Mittelwert Impedanz von 109 Ω. Die sEMG-Signale werden über Oberflächen-Ag/AgCl-Elektroden (Meditrace™, Kanada) mit einem Mittenabstand von 2 Zentimetern in paralleler Ausrichtung zu den darunter liegenden Muskelfasern aufgezeichnet. Eine Erdungselektrode wird im lateralen Epikondylus des kontralateralen Arms platziert. Die Haut wird rasiert und mit Alkoholtupfern gemäß standardisierten Richtlinien gereinigt. Mithilfe einer Frequenzanalyse wird eine Ermüdungsstudie durchgeführt.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Gran Rosario

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tDCS and Rotator Cuff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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