Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie rázovými vlnami (FVinAC)

11. června 2024 aktualizováno: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Účinnost terapie rázovou vlnou se střední energií v léčbě pacientů s adhezivní kapsulitidou a diabetem 2. typu

Naší hypotézou je, že terapie rázovou vlnou sníží bolest, zvýší mobilizaci glenohumerálního kloubu a zlepší funkčnost u pacientů s adhezivní kapsulitidou a diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní mechanismus terapie rázovou vlnou u jedinců s adhezivní kapsulitidou a diabetes mellitus 2. typu zůstává stále nejasný. S ohledem na fyziologický mechanismus terapie rázovou vlnou byl hodnocen vliv terapie rázovou vlnou na bolest, funkci a klidový svalový tonus u pacientů s adhezivní kapsulitidou a diabetes mellitus 2. typu. Existují pouze dvě studie, které hodnotily užitečnost terapie rázovou vlnou u diabetických pacientů. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly vliv terapie rázovou vlnou na tonus ramenního svalstva u jedinců s adhezivní kapsulitidou a diabetes mellitus 2. typu. Cílem této studie je proto prozkoumat léčebné účinky mrESWT u jedinců s adhezivní kapsulitidou a diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +90 5057367863
  • E-mail: tlyfztcvk@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Bitlis, Krocan, 13100
        • Nábor
        • Bitlis Eren University
        • Kontakt:
          • Tülay Çevik Saldıran, Ph.D
          • Telefonní číslo: +90 05057367863
          • E-mail: tlyfztcvk@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Jednostranná adhezivní kapsulitida ramene
  • Trvání příznaku > 3 měsíce
  • Bolest ramene
  • Omezený aktivní rozsah pohybu glenohumerálního kloubu větší než 50 % v alespoň třech specifických pohybech mezi abdukcí, flexí, vnitřní rotací a vnější rotací
  • Trpíte cukrovkou 2. typu po dobu nejméně 3 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene
  • Masivní, menší a větší trhliny rotátorové manžety
  • Bolest a ztráta svalové síly v důsledku neurologických příčin
  • Historie nebo přítomnost malignity
  • Osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Fokální vibrační skupinový trénink s fokálními vibracemi na deltový, trapézový a bicepsový sval s amplitudou 1,2 mm. Délka tréninku 20-25 min. Konfigurace vibračního programu bude v automatickém režimu 10 sekund vibrací a 3 sekund klidu, aby se zabránilo spojení mechanoreceptorů. Pacienti budou léčeni FV po tři po sobě jdoucí dny: každé sezení sestávalo ze tří sezení po 10 minutách, proložených jednou minutou odpočinku. Podle literatury byla použita vibrační frekvence 40 Hz až 100 Hz. Skupina také absolvovala Tradiční školení.
Přístroj: Fokální vibrační terapie
Myovolt dodává oscilační mechanické vibrace soustředěné frekvence a nízké amplitudy ke stimulaci fyziologických výhod v měkkých tkáních. Myovolt je neagresivní a šetrný k tělu, takže jej lze bezpečně zacílit. Digitálně vyladěný pro přenos diskrétního vibračního frekvenčního rozsahu mezi 30 - 100 Hz pro účinnou neuromuskulární stimulaci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Tradiční trénink Zahřátí, mobilizační a protahovací cvičení 1. a 2. stupně, silový trénink, cvičení rozsahu pohybu a koordinační trénink.

Program domácích cvičení je naprogramován.
Přístroj: Fokální vibrační terapie
Myovolt dodává oscilační mechanické vibrace soustředěné frekvence a nízké amplitudy ke stimulaci fyziologických výhod v měkkých tkáních. Myovolt je neagresivní a šetrný k tělu, takže jej lze bezpečně zacílit. Digitálně vyladěný pro přenos diskrétního vibračního frekvenčního rozsahu mezi 30 - 100 Hz pro účinnou neuromuskulární stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti ramene po 4 týdnech
Časové okno: Ve 4 týdnech
Hodnocení bolesti ramene bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi „žádnou bolestí“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolestí, jakou si lze představit“ zcela vpravo. Pacient umístí značku do bodu na čára odpovídající pacientovu hodnocení intenzity bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Ve 4 týdnech
Změna ze 4 týdnů Bolest ramen po 6 týdnech
Časové okno: V 6 týdnu
Hodnocení bolesti ramene bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi „žádnou bolestí“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolestí, jakou si lze představit“ zcela vpravo. Pacient umístí značku do bodu na čára odpovídající pacientovu hodnocení intenzity bolesti. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
V 6 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu ramenního kloubu od základní linie po 4 týdnech
Časové okno: Ve 4 týdnech
Pomocí digitálního elektrogoniometru byly měřeny kloubní pohyby postiženého ramene. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Ve 4 týdnech
Změna ze 4 týdnů Rozsah pohybu ramenního kloubu po 6 týdnech
Časové okno: V 6 týdnech
Pomocí digitálního elektrogoniometru byly měřeny kloubní pohyby postiženého ramene. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
V 6 týdnech
Změna od základní funkce ramen po 4 týdnech
Časové okno: Ve 4 týdnech
Funkce byla hodnocena pomocí samostatně podávaného indexu bolesti a postižení ramene. Index bolesti a postižení ramene obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení. Každá subškála se sečte a převede na skóre ze 100. Ze dvou subškál se vezme průměr, aby se získalo celkové skóre ze 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození nebo postižení.
Ve 4 týdnech
Změna ze 4 týdnů Funkce ramen po 6 týdnech
Časové okno: V 6 týdnech
Funkce byla hodnocena pomocí samostatně podávaného indexu bolesti a postižení ramene. Index bolesti a postižení ramene obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří zdravotní postižení. Každá dílčí škála se sečte a převede na skóre ze 100. Ze dvou dílčích škál se vezme průměr, aby se získalo celkové skóre ze 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození nebo postižení.
V 6 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího tonusu ramenního svalstva po 6 týdnech
Časové okno: V 6 týdnech
Svalový tonus, který je biomechanickou vlastností ramenních svalů, bude hodnocen přenosným ručním myotonometrem. Tento myotonometr (MyotonPRO - Tallinn, Estonsko) je neinvazivní a poskytuje kvantitativní hodnocení biomechanických vlastností svalu. MyotonPRO působí krátkodobě intenzivním mechanickým impulsem na kůži překrývající sval. Odezva tkáně pak vygeneruje signál, který se zaznamená, a interní softwarový program vytvoří graf zrychlení.
V 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bitlis Eren University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Okan University
Medipol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEU_FV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení