Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii falami uderzeniowymi (FVinAC)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Skuteczność terapii falą uderzeniową o średniej energii w leczeniu pacjentów zarówno z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, jak i cukrzycą typu 2

Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia falą uderzeniową zmniejszy ból, zwiększy mobilizację stawu ramiennego i poprawi funkcjonalność u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mechanizm leżący u podstaw terapii falą uderzeniową u osób z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej i cukrzycą typu 2 nadal pozostaje niejasny. Biorąc pod uwagę fizjologiczny mechanizm terapii falą uderzeniową, oceniono wpływ terapii falą uderzeniową na ból, funkcję i spoczynkowe napięcie mięśniowe u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej i cukrzycą typu 2. Istnieją tylko dwa badania oceniające przydatność terapii falą uderzeniową u pacjentów z cukrzycą. Nie ma badań oceniających wpływ terapii falą uderzeniową na napięcie mięśni barku u osób z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej i cukrzycą typu 2. Dlatego celem tego badania jest zbadanie efektów leczenia mrESWT u osób z adhezyjnym zapaleniem torebki i cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Numer telefonu: +90 5057367863
  • E-mail: tlyfztcvk@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bitlis, Indyk, 13100
        • Rekrutacyjny
        • Bitlis Eren University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Jednostronne samoprzylepne zapalenie torebki barku
  • Czas trwania objawów > 3 miesiące
  • Ból ramienia
  • Ograniczony aktywny zakres ruchu stawu ramienno-ramiennego większy niż 50% w co najmniej trzech określonych ruchach spośród odwodzenia, zgięcia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej
  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje barku
  • Masywne, małe i duże łzy stożka rotatorów
  • Ból i utrata siły mięśniowej z przyczyn neurologicznych
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego
  • Osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Trening grupowy wibracji ogniskowych z wibracjami ogniskowymi mięśni naramiennych, czworobocznych i dwugłowych o amplitudzie 1,2 mm. Czas szkolenia 20-25 min. Konfiguracja programu wibracji będzie odbywać się w trybie automatycznym obejmującym 10 sekund wibracji i 3 sekundy odpoczynku, aby uniknąć sprzężenia mechanoreceptorów. Pacjenci będą leczeni FV przez trzy kolejne dni: każda sesja składała się z trzech sesji po 10 minut każda, przeplatanych jedną minutą odpoczynku. Według literatury zastosowano częstotliwość wibracji od 40 Hz do 100 Hz. Grupa przeszła także szkolenie tradycyjne.
Urządzenie: Terapia Wibracyjna Ogniskowa
Myovolt zapewnia oscylacyjne wibracje mechaniczne o skupionej częstotliwości i niskiej amplitudzie, aby stymulować korzyści fizjologiczne w tkankach miękkich. Myovolt jest nieagresywny i delikatny dla ciała, dzięki czemu można go bezpiecznie wycelować. Cyfrowo dostrojony do przesyłania dyskretnego zakresu częstotliwości wibracji od 30 do 100 Hz w celu skutecznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Trening tradycyjny Rozgrzewka, ćwiczenia mobilizacyjne i rozciągające dla klas 1 i 2, trening siłowy, zakres ćwiczeń ruchowych i trening koordynacji.

Program ćwiczeń domowych jest zaprogramowany.
Urządzenie: Terapia Wibracyjna Ogniskowa
Myovolt zapewnia oscylacyjne wibracje mechaniczne o skupionej częstotliwości i niskiej amplitudzie, aby stymulować korzyści fizjologiczne w tkankach miękkich. Myovolt jest nieagresywny i delikatny dla ciała, dzięki czemu można go bezpiecznie wycelować. Cyfrowo dostrojony do przesyłania dyskretnego zakresu częstotliwości wibracji od 30 do 100 Hz w celu skutecznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego bólu barku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Ocenę bólu barku przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między „brak bólu” po lewej stronie i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie. Pacjent umieszcza znacznik w punkcie na linia odpowiadająca ocenie natężenia bólu przez pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
W 4 tygodniu
Zmiana od 4 tygodni Ból barku po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
Ocenę bólu barku przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między „brak bólu” po lewej stronie i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie. Pacjent umieszcza znacznik w punkcie na linia odpowiadająca ocenie natężenia bólu przez pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
W 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego zakresu ruchu stawu barkowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Ruchy stawów dotkniętego barku mierzono za pomocą elektrogoniometru cyfrowego. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W wieku 4 tygodni
Zmiana od 4 tygodni Zakres ruchu stawu barkowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Ruchy stawów dotkniętego barku mierzono za pomocą elektrogoniometru cyfrowego. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W wieku 6 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji barków po 4 tygodniach
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Funkcjonowanie oceniano za pomocą samodzielnie przeprowadzonego Indeksu bólu i niepełnosprawności barku. Indeks bólu i niepełnosprawności barku zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność. Każda podskala jest sumowana i przekształcana w wynik na 100. Przyjmuje się średnią z dwóch podskal, aby uzyskać całkowity wynik na 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie lub niepełnosprawność.
W wieku 4 tygodni
Zmiana od 4 tygodni Funkcja barków po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Funkcjonowanie oceniano za pomocą samodzielnie przeprowadzonego Indeksu bólu i niepełnosprawności barku. Indeks bólu i niepełnosprawności barku zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-punktowa podskala, która mierzy ból i 8-punktowa podskala, która mierzy niepełnosprawność. Każda podskala jest sumowana i przekształcana w wynik na 100. Przyjmuje się średnią z dwóch podskal, aby uzyskać całkowity wynik na 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie lub niepełnosprawność.
W wieku 6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego napięcia mięśni barków po 6 tygodniach
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
Napięcie mięśniowe, które jest właściwością biomechaniczną mięśni barków, będzie oceniane za pomocą przenośnego, ręcznego miotonometru. Ten miotonometr (MyotonPRO – Tallinn, Estonia) jest nieinwazyjny i umożliwia ilościową ocenę właściwości biomechanicznych mięśnia. MyotonPRO przykłada impuls mechaniczny o krótkiej intensywności na skórę pokrywającą mięsień. Następnie reakcja tkanki generuje sygnał, który jest rejestrowany, a wewnętrzny program generuje wykres przyspieszenia.
W 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bitlis Eren University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Okan University
Medipol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEU_FV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami