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Efficacia della terapia ad onde d'urto (FVinAC)

11 giugno 2024 aggiornato da: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Efficacia della terapia con onde d'urto a media energia nel trattamento di pazienti con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2

La nostra ipotesi è che la terapia con onde d'urto ridurrà il dolore, aumenterà la mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale e migliorerà la funzionalità nei pazienti con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il meccanismo alla base della terapia con onde d'urto in individui con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2 rimane ancora poco chiaro. Considerando il meccanismo fisiologico della terapia con onde d'urto, è stato valutato l'effetto della terapia con onde d'urto su dolore, funzione e tono muscolare a riposo in pazienti con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2. Ci sono solo due studi che hanno valutato l'utilità della terapia con onde d'urto nei pazienti diabetici. Non ci sono studi che esaminano l'effetto della terapia con onde d'urto sul tono muscolare della spalla in soggetti con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del trattamento di mrESWT, in individui con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Numero di telefono: +90 5057367863
  • Email: tlyfztcvk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bitlis, Tacchino, 13100
        • Reclutamento
        • Bitlis Eren University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Capsulite adesiva unilaterale della spalla
  • La durata dei sintomi > 3 mesi
  • Dolore alla spalla
  • Il limitato range di movimento attivo dell'articolazione gleno-omerale superiore al 50% in almeno tre movimenti specifici tra abduzione, flessione, rotazione interna e rotazione esterna
  • Diabete di tipo 2 da almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi alla spalla
  • Lesioni massicce, minori e maggiori della cuffia dei rotatori
  • Dolore e perdita di forza muscolare dovuta a cause neurologiche
  • Storia o presenza di malignità
  • Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Allenamento di gruppo con vibrazione focale con vibrazione focale sui muscoli deltoide, trapezio e bicipite con un'ampiezza di 1,2 mm. Tempo di allenamento 20-25 min. La configurazione del programma di vibrazione sarà in modalità automatica di 10 secondi di vibrazione e 3 secondi di riposo per evitare l'accoppiamento dei meccanocettori. I pazienti verranno trattati con FV per tre giorni consecutivi: ogni sessione consisteva in tre sessioni da 10 minuti ciascuna, intervallate da un minuto di riposo. Secondo la letteratura è stata applicata una frequenza di vibrazione compresa tra 40 Hz e 100 Hz. Il gruppo ha ricevuto anche la Formazione Tradizionale.
Dispositivo: Vibrazione Focale
Myovult fornisce vibrazioni meccaniche oscillatorie di frequenza focalizzata e bassa ampiezza per stimolare i benefici fisiologici nei tessuti molli. Myovult non è aggressivo ed è delicato per il corpo, quindi può essere preso di mira in modo sicuro. Sintonizzato digitalmente per trasmettere un intervallo di frequenza di vibrazione discreto compreso tra 30 e 100 Hz per un'efficace stimolazione neuromuscolare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Allenamento tradizionale Riscaldamento, esercizi di mobilizzazione e stretching di grado 1 e 2, allenamento per la forza, esercizi di movimento e allenamento per la coordinazione.

Il programma di esercizi a casa è programmato.
Dispositivo: Vibrazione Focale
Myovult fornisce vibrazioni meccaniche oscillatorie di frequenza focalizzata e bassa ampiezza per stimolare i benefici fisiologici nei tessuti molli. Myovult non è aggressivo ed è delicato per il corpo, quindi può essere preso di mira in modo sicuro. Sintonizzato digitalmente per trasmettere un intervallo di frequenza di vibrazione discreto compreso tra 30 e 100 Hz per un'efficace stimolazione neuromuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore alla spalla basale a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane
La valutazione del dolore alla spalla è stata eseguita utilizzando la Visual Analog Scale. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso immaginabile" all'estrema destra. linea corrispondente alla valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
A 4 settimane
Cambia da 4 settimane Dolore alla spalla a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane
La valutazione del dolore alla spalla è stata eseguita utilizzando la Visual Analog Scale. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso immaginabile" all'estrema destra. linea corrispondente alla valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
A 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al range di movimento basale dell'articolazione della spalla a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane
I movimenti articolari della spalla interessata sono stati misurati utilizzando un elettrogoniometro digitale. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
A 4 settimane
Modifica da 4 settimane Range di movimento dell'articolazione della spalla a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane
I movimenti articolari della spalla interessata sono stati misurati utilizzando un elettrogoniometro digitale. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
A 6 settimane
Variazione dalla funzione basale della spalla a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane
La funzione è stata valutata utilizzando l'Indice del dolore e della disabilità della spalla autosomministrato. L'Indice del dolore e della disabilità della spalla contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità. Ogni sottoscala viene sommata e trasformata in un punteggio su 100. Viene presa una media delle due sottoscale per dare un punteggio totale su 100, il punteggio più alto indica una maggiore menomazione o disabilità.
A 4 settimane
Modifica da 4 settimane Funzione della spalla a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane
La funzione è stata valutata utilizzando l'Indice del dolore e della disabilità della spalla autosomministrato. L'Indice del dolore e della disabilità della spalla contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità. Ogni sottoscala viene sommata e trasformata in un punteggio su 100. Viene presa una media delle due sottoscale per dare un punteggio totale su 100, il punteggio più alto indica una maggiore menomazione o disabilità.
A 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tono muscolare della spalla basale a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane
Il tono muscolare, che è una proprietà biomeccanica dei muscoli della spalla, sarà valutato con un miotonometro portatile. Questo miotonometro (MyotonPRO - Tallinn, Estonia) non è invasivo e fornisce una valutazione quantitativa delle proprietà biomeccaniche di un muscolo. Il MyotonPRO applica un impulso meccanico di breve intensità sulla pelle sovrastante il muscolo. La risposta del tessuto genera quindi un segnale che viene registrato e un programma software interno produce un grafico di accelerazione.
A 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bitlis Eren University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Okan University
Medipol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEU_FV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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