Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af stødbølgeterapi (FVinAC)

11. juni 2024 opdateret af: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Medium-energi chokbølgeterapi effektivitet i behandlingen af ​​patienter med både adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus

Vores hypotese er, at shock-wave terapi vil reducere smerte, øge mobiliseringen af ​​glenohumeral leddet og vil forbedre funktionaliteten hos patienter med adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den underliggende mekanisme for chokbølgebehandling hos personer med både adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus er stadig uklar. I betragtning af den fysiologiske mekanisme af chokbølgeterapi blev effekten af ​​chokbølgeterapi på smerte, funktion og hvilende muskeltonus hos patienter med adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus evalueret. Der er kun to undersøgelser, der evaluerede nytten af ​​chokbølgebehandling hos diabetespatienter. Der er ingen undersøgelser, der undersøger effekten af ​​chokbølgebehandling på skuldermuskeltonus hos personer med adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge behandlingseffekterne af mrESWT hos personer med adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Telefonnummer: +90 5057367863
  • E-mail: tlyfztcvk@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bitlis, Kalkun, 13100
        • Rekruttering
        • Bitlis Eren University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Ensidig klæbende kapsulitis i skulderen
  • Symptomernes varighed > 3 måneder
  • Skuldersmerter
  • Det begrænsede glenohumerale leds aktive bevægelsesområde på mere end 50 % i mindst tre specifikke bevægelser blandt abduktion, fleksion, intern rotation og ekstern rotation
  • Har haft type 2-diabetes i mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperationer
  • Massive, mindre og større rotatormanchetrevner
  • Smerter og tab af muskelstyrke på grund af neurologiske årsager
  • Historie eller tilstedeværelse af malignitet
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Focal Vibration Group Training med Focal Vibration på deltoideus, trapezius og biceps muskler med en amplitude på 1,2 mm. Træningstid 20-25 min. Konfigurationen af ​​vibrationsprogrammet vil være i en automatisk tilstand på 10 sekunders vibration og 3 sekunders hvile for at undgå koblingen af ​​mekanoreceptorerne. Patienterne vil blive behandlet med FV i tre på hinanden følgende dage: hver session bestod af tre sessioner á 10 minutter hver, afbrudt med et minuts hvile. En vibrationsfrekvens på 40 Hz til 100 Hz er blevet anvendt ifølge litteraturen. Gruppen modtog også den traditionelle træning.
Enhed: Fokal Vibrationsterapi
Myovolt leverer oscillerende mekanisk vibration med fokuseret frekvens og lav amplitude for at stimulere fysiologiske fordele i blødt væv. Myovolt er ikke-aggressiv og skånsom mod kroppen, så den kan målrettes sikkert. Digitalt indstillet til at transmittere et diskret vibrationsfrekvensområde mellem 30 - 100Hz for effektiv neuromuskulær stimulation.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Traditionel træning Opvarmning, mobiliserings- og strækøvelser i klasse 1 og 2, styrketræning, bevægelsesudveksling og koordinationstræning.

Hjemmeøvelsesprogrammet er programmeret.
Enhed: Fokal Vibrationsterapi
Myovolt leverer oscillerende mekanisk vibration med fokuseret frekvens og lav amplitude for at stimulere fysiologiske fordele i blødt væv. Myovolt er ikke-aggressiv og skånsom mod kroppen, så den kan målrettes sikkert. Digitalt indstillet til at transmittere et diskret vibrationsfrekvensområde mellem 30 - 100Hz for effektiv neuromuskulær stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline skuldersmerter efter 4 uger
Tidsramme: Ved 4 uge
Evaluering af skuldersmerter blev udført ved hjælp af Visual Analog Scale. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte" længst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" længst til højre. Patienten placerer et mærke ved et punkt på linje svarende til patientens vurdering af smerteintensitet. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Ved 4 uge
Skift fra 4 uger Skuldersmerter ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 uge
Evaluering af skuldersmerter blev udført ved hjælp af Visual Analog Scale. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte" længst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" længst til højre. Patienten placerer et mærke ved et punkt på linje svarende til patientens vurdering af smerteintensitet. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Ved 6 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Range of Motion af skulderleddet efter 4 uger
Tidsramme: Ved 4 uger
Ledbevægelserne af den berørte skulder blev målt ved hjælp af et digitalt elektrogoniometer. En højere score indikerer større forbedring.
Ved 4 uger
Ændring fra 4 ugers Range of Motion af skulderleddet ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 uger
Ledbevægelserne af den berørte skulder blev målt ved hjælp af et digitalt elektrogoniometer. En højere score indikerer større forbedring.
Ved 6 uger
Ændring fra baseline skulderfunktion efter 4 uger
Tidsramme: Ved 4 uger
Funktionen blev vurderet ved hjælp af det selvadministrerede skuldersmerter og handicapindeks. Skuldersmerter og handicapindekset indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en 5-punkts underskala, der måler smerte og en 8-elements underskala, der måler handicap. Hver underskala summeres og transformeres til en score ud af 100. Der tages et gennemsnit af de to underskalaer for at give en samlet score ud af 100, højere score indikerer større funktionsnedsættelse eller handicap.
Ved 4 uger
Skift fra 4 uger Skulderfunktion ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 uger
Funktionen blev vurderet ved hjælp af det selvadministrerede skuldersmerter og handicapindeks. Skuldersmerter og handicapindekset indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-delt underskala, der måler handicap. Hver underskala summeres og transformeres til en score ud af 100. Der tages et gennemsnit af de to underskalaer for at give en samlet score ud af 100, højere score indikerer større funktionsnedsættelse eller handicap.
Ved 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline skuldermuskeltonus ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 uger
Muskeltonus, som er en biomekanisk egenskab ved skuldermusklerne, vil blive evalueret med et bærbart håndholdt myotonometer. Dette myotonometer (MyotonPRO - Tallinn, Estland) er ikke-invasivt og giver en kvantitativ vurdering af en muskels biomekaniske egenskaber. MyotonPRO påfører en kort intensitet mekanisk impuls på huden, der ligger over musklen. Vævets respons genererer derefter et signal, der registreres, og et internt softwareprogram producerer en accelerationsgraf.
Ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bitlis Eren University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Okan University
Medipol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEU_FV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger