Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Stoßwellentherapie (FVinAC)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Wirksamkeit der Stoßwellentherapie mittlerer Energie bei der Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis und Typ-2-Diabetes mellitus

Unsere Hypothese ist, dass die Stoßwellentherapie Schmerzen lindert, die Mobilisierung des Glenohumeralgelenks erhöht und die Funktionalität bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis und Typ-2-Diabetes mellitus verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der zugrunde liegende Mechanismus der Stoßwellentherapie bei Personen mit sowohl adhäsiver Kapsulitis als auch Typ-2-Diabetes mellitus ist noch unklar. Unter Berücksichtigung des physiologischen Mechanismus der Stoßwellentherapie wurde die Wirkung der Stoßwellentherapie auf Schmerz, Funktion und Ruhemuskeltonus bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis und Typ-2-Diabetes mellitus bewertet. Es gibt nur zwei Studien, die den Nutzen der Stoßwellentherapie bei Diabetikern untersucht haben. Es gibt keine Studien, die die Wirkung der Stoßwellentherapie auf den Tonus der Schultermuskulatur bei Personen mit adhäsiver Kapsulitis und Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Behandlungseffekte von mrESWT bei Personen mit adhäsiver Kapsulitis und Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Telefonnummer: +90 5057367863
  • E-Mail: tlyfztcvk@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Bitlis, Truthahn, 13100
        • Rekrutierung
        • Bitlis Eren University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Einseitige adhäsive Kapsulitis der Schulter
  • Die Symptomdauer > 3 Monate
  • Schulterschmerzen
  • Der eingeschränkte aktive Bewegungsbereich des Glenohumeralgelenks von mehr als 50 % bei mindestens drei spezifischen Bewegungen, darunter Abduktion, Flexion, Innenrotation und Außenrotation
  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulteroperationen
  • Massive, kleine und große Rotatorenmanschettenrisse
  • Schmerzen und Muskelkraftverlust aufgrund neurologischer Ursachen
  • Geschichte oder Vorhandensein von Malignität
  • Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Fokales Vibrations-Gruppentraining mit fokaler Vibration auf die Delta-, Trapez- und Bizepsmuskulatur mit einer Amplitude von 1,2 mm. Trainingszeit 20-25 Min. Die Konfiguration des Vibrationsprogramms erfolgt in einem automatischen Modus mit 10 Sekunden Vibration und 3 Sekunden Pause, um eine Kopplung der Mechanorezeptoren zu vermeiden. Die Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit FV behandelt: Jede Sitzung bestand aus drei Sitzungen zu je 10 Minuten, dazwischen eine Minute Pause. Laut Literatur wurde eine Vibrationsfrequenz von 40 Hz bis 100 Hz angewendet. Die Gruppe erhielt auch die traditionelle Ausbildung.
Gerät: Fokale Vibrationstherapie
Myovolt liefert oszillierende mechanische Vibrationen mit fokussierter Frequenz und geringer Amplitude, um physiologische Vorteile im Weichgewebe zu stimulieren. Myovolt ist nicht aggressiv und sanft zum Körper, sodass es sicher gezielt eingesetzt werden kann. Digital abgestimmt, um einen diskreten Vibrationsfrequenzbereich zwischen 30 und 100 Hz für eine effektive neuromuskuläre Stimulation zu übertragen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Traditionelles Training: Aufwärmen, Mobilisierungs- und Dehnübungen der Klassen 1 und 2, Krafttraining, Bewegungsübungen und Koordinationstraining.

Das Heimübungsprogramm ist programmiert.
Gerät: Fokale Vibrationstherapie
Myovolt liefert oszillierende mechanische Vibrationen mit fokussierter Frequenz und geringer Amplitude, um physiologische Vorteile im Weichgewebe zu stimulieren. Myovolt ist nicht aggressiv und sanft zum Körper, sodass es sicher gezielt eingesetzt werden kann. Digital abgestimmt, um einen diskreten Vibrationsfrequenzbereich zwischen 30 und 100 Hz für eine effektive neuromuskuläre Stimulation zu übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Schulterschmerzen zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Die Bewertung von Schulterschmerzen wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala durchgeführt. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen „kein Schmerz“ ganz links und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ganz rechts gemessen wird. Der Patient markiert einen Punkt auf dem Linie, die der Bewertung der Schmerzintensität des Patienten entspricht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Mit 4 Wochen
Wechsel von 4 Wochen Schulterschmerzen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Die Bewertung von Schulterschmerzen wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala durchgeführt. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen „kein Schmerz“ ganz links und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ganz rechts gemessen wird. Der Patient markiert einen Punkt auf dem Linie, die der Bewertung der Schmerzintensität des Patienten entspricht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Mit 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Die Gelenkbewegungen der betroffenen Schulter wurden mit einem digitalen Elektrogoniometer gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Mit 4 Wochen
Veränderung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks nach 4 Wochen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Die Gelenkbewegungen der betroffenen Schulter wurden mit einem digitalen Elektrogoniometer gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Mit 6 Wochen
Veränderung gegenüber der Baseline-Schulterfunktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Die Funktion wurde anhand des selbstverwalteten Schulterschmerz- und Behinderungsindex bewertet. Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex enthält 13 Elemente, die zwei Bereiche bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst. Jede Subskala wird summiert und in eine Punktzahl von 100 transformiert. Aus den beiden Subskalen wird ein Mittelwert gebildet, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung oder Behinderung anzeigt.
Mit 4 Wochen
Umstellung von 4 Wochen Schulterfunktion auf 6 Wochen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Die Funktion wurde anhand des selbstverwalteten Schulterschmerz- und Behinderungsindex bewertet. Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex enthält 13 Elemente, die zwei Bereiche bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst. Jede Unterskala wird summiert und in eine Punktzahl von 100 transformiert. Aus den beiden Subskalen wird ein Mittelwert gebildet, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung oder Behinderung anzeigt.
Mit 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schultermuskeltonus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Der Muskeltonus, eine biomechanische Eigenschaft der Schultermuskulatur, wird mit einem tragbaren Hand-Myotonometer bewertet. Dieses Myotonometer (MyotonPRO – Tallinn, Estland) ist nicht-invasiv und ermöglicht eine quantitative Beurteilung der biomechanischen Eigenschaften eines Muskels. Der MyotonPRO übt einen mechanischen Impuls kurzer Intensität auf die Haut über dem Muskel aus. Die Reaktion des Gewebes erzeugt dann ein Signal, das aufgezeichnet wird, und ein internes Softwareprogramm erstellt ein Beschleunigungsdiagramm.
Mit 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bitlis Eren University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Okan University
Medipol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEU_FV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten