Shockwave-hoidon tehokkuus (FVinAC)
Keskitehoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on sekä tarttuva kapseliitti että tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
- Puhelinnumero: +90 5057367863
- Sähköposti: tlyfztcvk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bitlis, Turkki, 13100
- Rekrytointi
- Bitlis Eren University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tülay Çevik Saldıran, Ph.D
- Puhelinnumero: +90 05057367863
- Sähköposti: tlyfztcvk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Yksipuolinen tarttuva kapseli olkapään
- Oireiden kesto > 3 kuukautta
- Olkapääkipu
- Rajoitettu glenohumeraalisen nivelen aktiivinen liikealue, joka on yli 50 % vähintään kolmessa tietyssä liikkeessä abduktion, taivutuksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen välillä
- Tyypin 2 diabetes vähintään 3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat olkapääleikkaukset
- Massiiviset, pienet ja suuret rotaattorimansetin repeämät
- Kipu ja lihasvoiman menetys neurologisista syistä
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen
- Osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Focal Vibration -ryhmäharjoittelu polttovärähtelyllä hartialihaksissa, puolisuunnikkaan ja hauislihaksissa amplitudilla 1,2 mm.
Harjoitusaika 20-25 min.
Tärinäohjelman konfigurointi on automaattinen 10 sekunnin tärinä ja 3 sekunnin lepotila, jotta vältetään mekanoreseptorien kytkeytyminen.
Potilaita hoidetaan FV:llä kolmena peräkkäisenä päivänä: jokainen hoitokerta koostui kolmesta 10 minuutin jaksosta, joiden välissä oli yksi minuutti lepoa.
Värähtelytaajuutta on käytetty kirjallisuuden mukaan 40 Hz - 100 Hz.
Ryhmä sai myös Perinteisen koulutuksen.
|
Myovolt tuottaa värähtelevää mekaanista värähtelyä, jolla on fokusoitu taajuus ja matala amplitudi stimuloidakseen fysiologisia etuja pehmytkudoksissa.
Myovolt on ei-aggressiivinen ja hellävarainen keholle, joten se voidaan kohdistaa turvallisesti.
Digitaalisesti viritetty lähettämään diskreetin värähtelytaajuusalueen välillä 30 - 100 Hz tehokasta hermo-lihasstimulaatiota varten.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen harjoittelu Lämmittely, 1. ja 2. asteen mobilisaatio- ja venytysharjoitukset, voimaharjoittelu, liikerajat ja koordinaatioharjoitukset. Kotiharjoitusohjelma on ohjelmoitu. |
Myovolt tuottaa värähtelevää mekaanista värähtelyä, jolla on fokusoitu taajuus ja matala amplitudi stimuloidakseen fysiologisia etuja pehmytkudoksissa.
Myovolt on ei-aggressiivinen ja hellävarainen keholle, joten se voidaan kohdistaa turvallisesti.
Digitaalisesti viritetty lähettämään diskreetin värähtelytaajuusalueen välillä 30 - 100 Hz tehokasta hermo-lihasstimulaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta olkapääkivuista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 4 kohdalla
|
Olkakipujen arviointi suoritettiin Visual Analog Scale -asteikolla.
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta äärivasemmalla olevan "ei kipua" ja "voimakkaimman kuviteltavissa olevan kivun" välillä oikealla. Potilas asettaa merkin johonkin rivi, joka vastaa potilaan kivun voimakkuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Viikon 4 kohdalla
|
|
Muutos 4 viikon olkapääkipusta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla
|
Olkakipujen arviointi suoritettiin Visual Analog Scale -asteikolla.
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta äärivasemmalla olevan "ei kipua" ja "voimakkaimman kuviteltavissa olevan kivun" välillä oikealla. Potilas asettaa merkin johonkin rivi, joka vastaa potilaan kivun voimakkuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Viikon 6 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkanivelen liikeratojen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Vaurioituneen olkapään nivelliikkeet mitattiin digitaalisella elektrogoniometrillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Muutos 4 viikosta Olkanivelen liikerata 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Vaurioituneen olkapään nivelliikkeet mitattiin digitaalisella elektrogoniometrillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
6 viikon iässä
|
|
Muutos perusolkapäätoiminnosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Toiminto arvioitiin käyttämällä itse annettua olkapääkipu- ja vammaindeksiä. Olkakipu- ja vammaisuusindeksi sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5 kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8 kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta.
Jokainen alaasteikko summataan ja muunnetaan pistemääräksi 100.
Kahden ala-asteikon keskiarvoksi saadaan kokonaispistemäärä 100:sta, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa tai vammaa.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Muutos 4 viikon olkapäätoiminnosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Toiminto arvioitiin käyttämällä itse annettua olkapääkipu- ja vammaindeksiä. Olkakipu- ja vammaisuusindeksi sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5 kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8 kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta.
Jokainen alaasteikko summataan ja muunnetaan pistemääräksi 100.
Kahden ala-asteikon keskiarvoksi saadaan kokonaispistemäärä 100:sta, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa tai vammaisuutta.
|
6 viikon iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta olkapäälihasten sävyyn 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Lihasjänne, joka on olkapäälihasten biomekaaninen ominaisuus, mitataan kannettavalla kädessä pidettävällä myotonometrillä.
Tämä myotonometri (MyotonPRO - Tallinn, Viro) on ei-invasiivinen ja antaa kvantitatiivisen arvion lihaksen biomekaanisista ominaisuuksista.
MyotonPRO antaa lyhytvoimaisen mekaanisen impulssin lihaksen päällä olevaan ihoon.
Kudoksen vaste tuottaa sitten signaalin, joka tallennetaan, ja sisäinen ohjelmisto tuottaa kiihtyvyyskäyrän.
|
6 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEU_FV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .